- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03975504
China Lung Cancer Screening (CLUS) Study Version 2.0
2022. május 27. frissítette: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital
Community-based Lung Cancer Screening With Low-dose CT in China (CLUS Study) Version 2.0
Our previous study, china lung cancer screening study version 1.0, had proven that LDCT led to a 74.1% increase in detecting early-stage lung cancer compare to usual care (NCT02898441).
The present one arm study is performed to evaluate the efficacy of new techniques in improving the implementation of lung cancer screening and validate our previous findings.
6000 high-risk subjects (age 45-75) were recruited to take LDCT screening.
(Baseline + 2 biennial repeated LDCT screening).
Follow-up for lung cancer incidence, lung cancer mortality and overall mortality was performed.
Blood samples were stored in a Biobank.
Management of positive screening test was carried out by a pre-specified protocol.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
6000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Baohui Han, MD Dr.
- Telefonszám: 8618930858216
- E-mail: 18930858216@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yanwei Zhang, MD Dr.
- Telefonszám: 8618930599895
- E-mail: zhangyw198691@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Toborzás
- Shanghai Chest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Baohui Han
- Telefonszám: 8618930858216 8618930858216
- E-mail: 18930858216@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Eligible participants were those aged 45-75 years, and with either of the following risk factors:
- history of cigarette smoking ≥ 20 pack-years, and, if former smokers, had quit within the previous 15 years;
- malignant tumors history in immediate family members;
- personal cancer history;
- professional exposure to carcinogens;
- long term exposure to second-hand smoke;
- long term exposure to cooking oil fumes.
Exclusion Criteria:
- Had a CT scan of chest within last 12 months
- History of any cancer within 5 years
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: LDCT Screening
LDCT was performed at baseline + 2 biennial repeated LDCT rounds
|
LDCT were performed in screening arm.
The abnormal nodules were defined as noncalcified nodules (NCN) larger than 5 mm
AI was performed in high-risk individuals recruitment and lung nodules management
AFI applied in screening of centrally located SCC.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tüdőrák halálozási aránya
Időkeret: 5 év
|
Mérje fel a tüdőrák halálozási arányát a következő 5 éven belül a szűrés első fordulóját követően
|
5 év
|
The attendance rate of high-risk individuals
Időkeret: 5 year
|
Evaluate the ability of AI in enhancing the attendance rate of high-risk individuals
|
5 year
|
Diagnostic accuracy rate of lung cancer
Időkeret: 5 year
|
Evaluate the ability of AI, AFI and molecular biomarkers in enhancing the diagnostic accuracy rate of lung cancer
|
5 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A minden ok okozta halandóság
Időkeret: 5 év
|
A szűrés első fordulóját követő 5 éven belül értékelje az összes okból bekövetkező halálozást
|
5 év
|
The detection rate of lung nodules
Időkeret: 5 year
|
Assess lung nodules detection rate, and the types and sizes of nodules detected in LDCT screening
|
5 year
|
A tüdőrák előfordulási aránya
Időkeret: 5 év
|
Minden egyes szűrési kör után értékelje a tüdőrák előfordulásának számát
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHEST1809
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdő neoplazmák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország