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China Lung Cancer Screening (CLUS) Study Version 2.0

27 mai 2022 mis à jour par: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

Community-based Lung Cancer Screening With Low-dose CT in China (CLUS Study) Version 2.0

Our previous study, china lung cancer screening study version 1.0, had proven that LDCT led to a 74.1% increase in detecting early-stage lung cancer compare to usual care (NCT02898441). The present one arm study is performed to evaluate the efficacy of new techniques in improving the implementation of lung cancer screening and validate our previous findings. 6000 high-risk subjects (age 45-75) were recruited to take LDCT screening. (Baseline + 2 biennial repeated LDCT screening). Follow-up for lung cancer incidence, lung cancer mortality and overall mortality was performed. Blood samples were stored in a Biobank. Management of positive screening test was carried out by a pre-specified protocol.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

6000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Eligible participants were those aged 45-75 years, and with either of the following risk factors:

    1. history of cigarette smoking ≥ 20 pack-years, and, if former smokers, had quit within the previous 15 years;
    2. malignant tumors history in immediate family members;
    3. personal cancer history;
    4. professional exposure to carcinogens;
    5. long term exposure to second-hand smoke;
    6. long term exposure to cooking oil fumes.

Exclusion Criteria:

  1. Had a CT scan of chest within last 12 months
  2. History of any cancer within 5 years

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: LDCT Screening
LDCT was performed at baseline + 2 biennial repeated LDCT rounds
Dispositif: Low Dose Computed Tomography
LDCT were performed in screening arm. The abnormal nodules were defined as noncalcified nodules (NCN) larger than 5 mm
Dispositif: artificial intelligence (AI)
AI was performed in high-risk individuals recruitment and lung nodules management
Test diagnostique: autofluorescence imaging (AFI)
AFI applied in screening of centrally located SCC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de mortalité du cancer du poumon
Délai: 5 années
Évaluer la mortalité par cancer du poumon dans les 5 prochaines années après le premier cycle de dépistage
5 années
The attendance rate of high-risk individuals
Délai: 5 year
Evaluate the ability of AI in enhancing the attendance rate of high-risk individuals
5 year
Diagnostic accuracy rate of lung cancer
Délai: 5 year
Evaluate the ability of AI, AFI and molecular biomarkers in enhancing the diagnostic accuracy rate of lung cancer
5 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mortalité toutes causes confondues
Délai: 5 années
Évaluer la mortalité toutes causes confondues dans les 5 prochaines années après le premier cycle de dépistage
5 années
The detection rate of lung nodules
Délai: 5 year
Assess lung nodules detection rate, and the types and sizes of nodules detected in LDCT screening
5 year
Le taux d'incidence du cancer du poumon
Délai: 5 années
Évaluer le nombre d'incidences de cancer du poumon après chaque cycle de dépistage
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Chest Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2019

Première publication (Réel)

5 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHEST1809

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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