China Lung Cancer Screening (CLUS) Study Version 2.0
27. mai 2022 oppdatert av: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital
Community-based Lung Cancer Screening With Low-dose CT in China (CLUS Study) Version 2.0
Our previous study, china lung cancer screening study version 1.0, had proven that LDCT led to a 74.1% increase in detecting early-stage lung cancer compare to usual care (NCT02898441).
The present one arm study is performed to evaluate the efficacy of new techniques in improving the implementation of lung cancer screening and validate our previous findings.
6000 high-risk subjects (age 45-75) were recruited to take LDCT screening.
(Baseline + 2 biennial repeated LDCT screening).
Follow-up for lung cancer incidence, lung cancer mortality and overall mortality was performed.
Blood samples were stored in a Biobank.
Management of positive screening test was carried out by a pre-specified protocol.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
6000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Baohui Han, MD Dr.
- Telefonnummer: 8618930858216
- E-post: 18930858216@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yanwei Zhang, MD Dr.
- Telefonnummer: 8618930599895
- E-post: zhangyw198691@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Baohui Han
- Telefonnummer: 8618930858216 8618930858216
- E-post: 18930858216@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Eligible participants were those aged 45-75 years, and with either of the following risk factors:
- history of cigarette smoking ≥ 20 pack-years, and, if former smokers, had quit within the previous 15 years;
- malignant tumors history in immediate family members;
- personal cancer history;
- professional exposure to carcinogens;
- long term exposure to second-hand smoke;
- long term exposure to cooking oil fumes.
Exclusion Criteria:
- Had a CT scan of chest within last 12 months
- History of any cancer within 5 years
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: LDCT Screening
LDCT was performed at baseline + 2 biennial repeated LDCT rounds
|
LDCT were performed in screening arm.
The abnormal nodules were defined as noncalcified nodules (NCN) larger than 5 mm
AI was performed in high-risk individuals recruitment and lung nodules management
AFI applied in screening of centrally located SCC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødeligheten av lungekreft
Tidsramme: 5 år
|
Vurder dødeligheten av lungekreft innen de neste 5 årene etter første runde med screening
|
5 år
|
|
The attendance rate of high-risk individuals
Tidsramme: 5 year
|
Evaluate the ability of AI in enhancing the attendance rate of high-risk individuals
|
5 year
|
|
Diagnostic accuracy rate of lung cancer
Tidsramme: 5 year
|
Evaluate the ability of AI, AFI and molecular biomarkers in enhancing the diagnostic accuracy rate of lung cancer
|
5 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
|
Vurder dødelighet av alle årsaker innen de neste 5 årene etter første runde med screening
|
5 år
|
|
The detection rate of lung nodules
Tidsramme: 5 year
|
Assess lung nodules detection rate, and the types and sizes of nodules detected in LDCT screening
|
5 year
|
|
Forekomsten av lungekreft
Tidsramme: 5 år
|
Vurder antall forekomster av lungekreft etter hver runde med screening
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHEST1809
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .