Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

China Lung Cancer Screening (CLUS) Study Version 2.0

27. května 2022 aktualizováno: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

Community-based Lung Cancer Screening With Low-dose CT in China (CLUS Study) Version 2.0

Our previous study, china lung cancer screening study version 1.0, had proven that LDCT led to a 74.1% increase in detecting early-stage lung cancer compare to usual care (NCT02898441). The present one arm study is performed to evaluate the efficacy of new techniques in improving the implementation of lung cancer screening and validate our previous findings. 6000 high-risk subjects (age 45-75) were recruited to take LDCT screening. (Baseline + 2 biennial repeated LDCT screening). Follow-up for lung cancer incidence, lung cancer mortality and overall mortality was performed. Blood samples were stored in a Biobank. Management of positive screening test was carried out by a pre-specified protocol.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Eligible participants were those aged 45-75 years, and with either of the following risk factors:

    1. history of cigarette smoking ≥ 20 pack-years, and, if former smokers, had quit within the previous 15 years;
    2. malignant tumors history in immediate family members;
    3. personal cancer history;
    4. professional exposure to carcinogens;
    5. long term exposure to second-hand smoke;
    6. long term exposure to cooking oil fumes.

Exclusion Criteria:

  1. Had a CT scan of chest within last 12 months
  2. History of any cancer within 5 years

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: LDCT Screening
LDCT was performed at baseline + 2 biennial repeated LDCT rounds
Přístroj: Low Dose Computed Tomography
LDCT were performed in screening arm. The abnormal nodules were defined as noncalcified nodules (NCN) larger than 5 mm
Přístroj: artificial intelligence (AI)
AI was performed in high-risk individuals recruitment and lung nodules management
Diagnostický test: autofluorescence imaging (AFI)
AFI applied in screening of centrally located SCC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na rakovinu plic
Časové okno: 5 let
Posuďte úmrtnost na rakovinu plic během následujících 5 let po prvním kole screeningu
5 let
The attendance rate of high-risk individuals
Časové okno: 5 year
Evaluate the ability of AI in enhancing the attendance rate of high-risk individuals
5 year
Diagnostic accuracy rate of lung cancer
Časové okno: 5 year
Evaluate the ability of AI, AFI and molecular biomarkers in enhancing the diagnostic accuracy rate of lung cancer
5 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrtnost ze všech příčin
Časové okno: 5 let
Posuďte mortalitu ze všech příčin během příštích 5 let po prvním kole screeningu
5 let
The detection rate of lung nodules
Časové okno: 5 year
Assess lung nodules detection rate, and the types and sizes of nodules detected in LDCT screening
5 year
Incidence rakoviny plic
Časové okno: 5 let
Posuďte počet případů rakoviny plic po každém kole screeningu
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHEST1809

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit