The Effects of Sex, Body Mass Index, Day-to-Day Subject Variability for the ProLung Test and Variability of a Single Device When Volume-Averaged Thoracic Bioconductance is Measured With the ProLung Test
2019年6月18日 更新者：Fresh Medical Laboratories
The Effects of Sex, Body Mass Index, Day-to-Day Subject Variability and Variability of a Single Device When Volume-Averaged Thoracic Bioconductance is Measured With the ProLung Test
Assess the repeatability of the ProLung Test
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
This repeatability study of the ProLung Test enrolled sixty subjects, 30 male and 30 female, half of each sex with a body mass index (BMI) of 30 or more, and half with a BMI of 28 or less.
Each subject was scanned twice on Day One and twice on Day Two.
All scans were done by the same operator on the same device.
Fifty-nine subjects produced evaluable data.
Four models (algorithms) were tested.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Healthy Volunteers
描述
Inclusion Criteria:
- Age 35 to 70 years
- Able to understand and fulfill all requirements of this protocol
- Provide signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Pacemaker or other implanted medical device
- Current life-threatening medical condition
- Current or recent use of systemic corticosteroids
- Pregnant or lactating
- Unusually strenuous exercise within previous 24 hours
- Current abuse of alcohol or drugs
- Medical or anatomical condition that precludes testing of all 62 measurement points
- Other condition or reason at the discretion of the Principal Investigator or medical monitor
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Quantify EPN Scanner variability in transcutaneous volume-averaged thoracic bio-conductance when measured twice on the same subjects by the same operator on a single same day using the same EPN Scanner
大体时间：1 day
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The null hypothesis is that same-day variability has no effect on scan results (i.e. when scanned twice on the same day).
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1 day
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Quantify day-to-day within-subject variability when the same operator uses the same EPN Scanner on the same subjects to measure transcutaneous volume-averaged thoracic bio-conductance on two different days within one week.
大体时间：1 week
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The null hypothesis is that day-to-day variability has no effect on scan results (i.e. when scanned twice on separate days).
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1 week
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Effects of BMI and Sex on transcutaneous volume-averaged thoracic bio-conductance
大体时间：1 week
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The null hypothesis is that BMI has no effect on scan results.
The null hypothesis is that sex has no effect on scan results.
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1 week
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Number of participants with device-related adverse events from thoracic bio-conductance measurement.
大体时间：1 day
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time to complete scan.
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1 day
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月20日
初级完成 (实际的)
2018年11月21日
研究完成 (实际的)
2018年11月21日
研究注册日期
首次提交
2015年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月18日
首次发布 (实际的)
2019年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月18日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PL-209
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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