The Effects of Sex, Body Mass Index, Day-to-Day Subject Variability for the ProLung Test and Variability of a Single Device When Volume-Averaged Thoracic Bioconductance is Measured With the ProLung Test
18 giugno 2019 aggiornato da: Fresh Medical Laboratories
The Effects of Sex, Body Mass Index, Day-to-Day Subject Variability and Variability of a Single Device When Volume-Averaged Thoracic Bioconductance is Measured With the ProLung Test
Assess the repeatability of the ProLung Test
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This repeatability study of the ProLung Test enrolled sixty subjects, 30 male and 30 female, half of each sex with a body mass index (BMI) of 30 or more, and half with a BMI of 28 or less.
Each subject was scanned twice on Day One and twice on Day Two.
All scans were done by the same operator on the same device.
Fifty-nine subjects produced evaluable data.
Four models (algorithms) were tested.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Healthy Volunteers
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 35 to 70 years
- Able to understand and fulfill all requirements of this protocol
- Provide signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Pacemaker or other implanted medical device
- Current life-threatening medical condition
- Current or recent use of systemic corticosteroids
- Pregnant or lactating
- Unusually strenuous exercise within previous 24 hours
- Current abuse of alcohol or drugs
- Medical or anatomical condition that precludes testing of all 62 measurement points
- Other condition or reason at the discretion of the Principal Investigator or medical monitor
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantify EPN Scanner variability in transcutaneous volume-averaged thoracic bio-conductance when measured twice on the same subjects by the same operator on a single same day using the same EPN Scanner
Lasso di tempo: 1 day
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The null hypothesis is that same-day variability has no effect on scan results (i.e. when scanned twice on the same day).
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1 day
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Quantify day-to-day within-subject variability when the same operator uses the same EPN Scanner on the same subjects to measure transcutaneous volume-averaged thoracic bio-conductance on two different days within one week.
Lasso di tempo: 1 week
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The null hypothesis is that day-to-day variability has no effect on scan results (i.e. when scanned twice on separate days).
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1 week
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Effects of BMI and Sex on transcutaneous volume-averaged thoracic bio-conductance
Lasso di tempo: 1 week
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The null hypothesis is that BMI has no effect on scan results.
The null hypothesis is that sex has no effect on scan results.
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1 week
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Number of participants with device-related adverse events from thoracic bio-conductance measurement.
Lasso di tempo: 1 day
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time to complete scan.
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1 day
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PL-209
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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