The Effects of Sex, Body Mass Index, Day-to-Day Subject Variability for the ProLung Test and Variability of a Single Device When Volume-Averaged Thoracic Bioconductance is Measured With the ProLung Test
18. juni 2019 oppdatert av: Fresh Medical Laboratories
The Effects of Sex, Body Mass Index, Day-to-Day Subject Variability and Variability of a Single Device When Volume-Averaged Thoracic Bioconductance is Measured With the ProLung Test
Assess the repeatability of the ProLung Test
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
This repeatability study of the ProLung Test enrolled sixty subjects, 30 male and 30 female, half of each sex with a body mass index (BMI) of 30 or more, and half with a BMI of 28 or less.
Each subject was scanned twice on Day One and twice on Day Two.
All scans were done by the same operator on the same device.
Fifty-nine subjects produced evaluable data.
Four models (algorithms) were tested.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Healthy Volunteers
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 35 to 70 years
- Able to understand and fulfill all requirements of this protocol
- Provide signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Pacemaker or other implanted medical device
- Current life-threatening medical condition
- Current or recent use of systemic corticosteroids
- Pregnant or lactating
- Unusually strenuous exercise within previous 24 hours
- Current abuse of alcohol or drugs
- Medical or anatomical condition that precludes testing of all 62 measurement points
- Other condition or reason at the discretion of the Principal Investigator or medical monitor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quantify EPN Scanner variability in transcutaneous volume-averaged thoracic bio-conductance when measured twice on the same subjects by the same operator on a single same day using the same EPN Scanner
Tidsramme: 1 day
|
The null hypothesis is that same-day variability has no effect on scan results (i.e. when scanned twice on the same day).
|
1 day
|
|
Quantify day-to-day within-subject variability when the same operator uses the same EPN Scanner on the same subjects to measure transcutaneous volume-averaged thoracic bio-conductance on two different days within one week.
Tidsramme: 1 week
|
The null hypothesis is that day-to-day variability has no effect on scan results (i.e. when scanned twice on separate days).
|
1 week
|
|
Effects of BMI and Sex on transcutaneous volume-averaged thoracic bio-conductance
Tidsramme: 1 week
|
The null hypothesis is that BMI has no effect on scan results.
The null hypothesis is that sex has no effect on scan results.
|
1 week
|
|
Number of participants with device-related adverse events from thoracic bio-conductance measurement.
Tidsramme: 1 day
|
time to complete scan.
|
1 day
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PL-209
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike