Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Effects of Sex, Body Mass Index, Day-to-Day Subject Variability for the ProLung Test and Variability of a Single Device When Volume-Averaged Thoracic Bioconductance is Measured With the ProLung Test

18 juni 2019 uppdaterad av: Fresh Medical Laboratories

The Effects of Sex, Body Mass Index, Day-to-Day Subject Variability and Variability of a Single Device When Volume-Averaged Thoracic Bioconductance is Measured With the ProLung Test

Assess the repeatability of the ProLung Test

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

This repeatability study of the ProLung Test enrolled sixty subjects, 30 male and 30 female, half of each sex with a body mass index (BMI) of 30 or more, and half with a BMI of 28 or less. Each subject was scanned twice on Day One and twice on Day Two. All scans were done by the same operator on the same device. Fifty-nine subjects produced evaluable data. Four models (algorithms) were tested.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Healthy Volunteers

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age 35 to 70 years
  • Able to understand and fulfill all requirements of this protocol
  • Provide signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pacemaker or other implanted medical device
  • Current life-threatening medical condition
  • Current or recent use of systemic corticosteroids
  • Pregnant or lactating
  • Unusually strenuous exercise within previous 24 hours
  • Current abuse of alcohol or drugs
  • Medical or anatomical condition that precludes testing of all 62 measurement points
  • Other condition or reason at the discretion of the Principal Investigator or medical monitor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quantify EPN Scanner variability in transcutaneous volume-averaged thoracic bio-conductance when measured twice on the same subjects by the same operator on a single same day using the same EPN Scanner
Tidsram: 1 day
The null hypothesis is that same-day variability has no effect on scan results (i.e. when scanned twice on the same day).
1 day
Quantify day-to-day within-subject variability when the same operator uses the same EPN Scanner on the same subjects to measure transcutaneous volume-averaged thoracic bio-conductance on two different days within one week.
Tidsram: 1 week
The null hypothesis is that day-to-day variability has no effect on scan results (i.e. when scanned twice on separate days).
1 week
Effects of BMI and Sex on transcutaneous volume-averaged thoracic bio-conductance
Tidsram: 1 week
The null hypothesis is that BMI has no effect on scan results. The null hypothesis is that sex has no effect on scan results.
1 week
Number of participants with device-related adverse events from thoracic bio-conductance measurement.
Tidsram: 1 day
time to complete scan.
1 day

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fresh Medical Laboratories

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PL-209

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera