The Effects of Sex, Body Mass Index, Day-to-Day Subject Variability for the ProLung Test and Variability of a Single Device When Volume-Averaged Thoracic Bioconductance is Measured With the ProLung Test
2019년 6월 18일 업데이트: Fresh Medical Laboratories
The Effects of Sex, Body Mass Index, Day-to-Day Subject Variability and Variability of a Single Device When Volume-Averaged Thoracic Bioconductance is Measured With the ProLung Test
Assess the repeatability of the ProLung Test
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
This repeatability study of the ProLung Test enrolled sixty subjects, 30 male and 30 female, half of each sex with a body mass index (BMI) of 30 or more, and half with a BMI of 28 or less.
Each subject was scanned twice on Day One and twice on Day Two.
All scans were done by the same operator on the same device.
Fifty-nine subjects produced evaluable data.
Four models (algorithms) were tested.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Healthy Volunteers
설명
Inclusion Criteria:
- Age 35 to 70 years
- Able to understand and fulfill all requirements of this protocol
- Provide signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Pacemaker or other implanted medical device
- Current life-threatening medical condition
- Current or recent use of systemic corticosteroids
- Pregnant or lactating
- Unusually strenuous exercise within previous 24 hours
- Current abuse of alcohol or drugs
- Medical or anatomical condition that precludes testing of all 62 measurement points
- Other condition or reason at the discretion of the Principal Investigator or medical monitor
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Quantify EPN Scanner variability in transcutaneous volume-averaged thoracic bio-conductance when measured twice on the same subjects by the same operator on a single same day using the same EPN Scanner
기간: 1 day
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The null hypothesis is that same-day variability has no effect on scan results (i.e. when scanned twice on the same day).
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1 day
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Quantify day-to-day within-subject variability when the same operator uses the same EPN Scanner on the same subjects to measure transcutaneous volume-averaged thoracic bio-conductance on two different days within one week.
기간: 1 week
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The null hypothesis is that day-to-day variability has no effect on scan results (i.e. when scanned twice on separate days).
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1 week
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Effects of BMI and Sex on transcutaneous volume-averaged thoracic bio-conductance
기간: 1 week
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The null hypothesis is that BMI has no effect on scan results.
The null hypothesis is that sex has no effect on scan results.
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1 week
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Number of participants with device-related adverse events from thoracic bio-conductance measurement.
기간: 1 day
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time to complete scan.
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1 day
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PL-209
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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