慢性病毒性肝炎的真实世界研究
2019年7月18日 更新者：Wen-hong Zhang、Huashan Hospital
本研究旨在收集和分析现实世界中慢性病毒性肝炎患者的临床数据，调查这些患者的长期预后，并根据这些数据优化治疗方案。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
慢性病毒性肝炎被定义为持续感染病毒超过六个月而引起的传染性肝病。 持续的病毒复制和持续的肝脏炎症最终会导致肝纤维化/肝硬化甚至肝细胞癌。 慢性病毒性肝炎感染导致至少 80% 的肝癌。
尽管慢性病毒性肝炎是全球主要的健康问题，但仍缺乏有关慢性病毒性肝炎管理和患者长期预后的高质量证据。 真实世界数据和研究的概念自2010年正式引入中国。 基于真实世界数据的真实世界证据可以帮助从业者更好地了解采用不同治疗策略的患者的特征。
本研究旨在收集和分析现实世界中慢性病毒性肝炎患者的临床数据，调查这些患者的长期预后，并根据这些数据优化治疗方案。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
10000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yiqi Yu, Doctor
- 电话号码：02152887969 13601637563
- 邮箱：yyq19890619@126.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Huashan Hospital
-
接触：
- Yiqi Yu, doctor
- 电话号码：13601637563
- 邮箱：yyq19890619@126.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
慢性病毒性肝炎患者。
描述
纳入标准：
- 患者知情同意。
- 持续病毒感染超过六个月的证据 [丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 阳性，乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 阳性]
排除标准：
严重的精神病史，尤其是抑郁症。
- 严重的精神疾病被定义为严重的抑郁症或精神病、自杀未遂、因精神疾病住院或因精神疾病导致一段时间的残疾。
- 心、肺、肾、脑、血液等重要器官严重疾病患者。
- 恶性肿瘤患者（治愈者除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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慢性乙型肝炎
没有干预。
将收集和分析患者的临床数据（包括人口统计信息、抗病毒治疗详情、影像学和实验室检测）。
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慢性丙型肝炎
没有干预。
将收集和分析患者的临床数据（包括人口统计信息、抗病毒治疗详情、影像学和实验室检测）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒学反应（慢性乙型和丙型肝炎）
大体时间：治疗开始后 24 周
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持续病毒学反应（能够在一段时间内维持检测不到的病毒载量）
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治疗开始后 24 周
|
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血清学反应（仅针对慢性乙型肝炎）
大体时间：治疗开始后 48 周
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乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 血清转换（HBeAg 丢失和抗 HBe 存在）和乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清转换（HBsAg 丢失和抗 HBs 存在）
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治疗开始后 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
组织学反应（慢性乙型和丙型肝炎）
大体时间：治疗开始后 48 周
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纤维化的显着改善定义为 Ishak 评分降低至少 1 分； （Ishak 评分描述了纤维化的六个阶段，0 表示无纤维化，6 表示肝硬化；Ishak 评分越高，纤维化越严重）。
|
治疗开始后 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wenhong Zhang, Professor、Huashan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Polaris Observatory Collaborators. Global prevalence, treatment, and prevention of hepatitis B virus infection in 2016: a modelling study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;3(6):383-403. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30056-6. Epub 2018 Mar 27.
- Maucort-Boulch D, de Martel C, Franceschi S, Plummer M. Fraction and incidence of liver cancer attributable to hepatitis B and C viruses worldwide. Int J Cancer. 2018 Jun 15;142(12):2471-2477. doi: 10.1002/ijc.31280. Epub 2018 Feb 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年7月20日
初级完成 (预期的)
2024年8月1日
研究完成 (预期的)
2029年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月18日
首次发布 (实际的)
2019年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月18日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.