Prawdziwe badanie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby definiuje się jako zakaźną chorobę wątroby spowodowaną uporczywą infekcją wirusową trwającą dłużej niż sześć miesięcy. Długotrwała replikacja wirusa i trwające zapalenie wątroby może ostatecznie doprowadzić do zwłóknienia/marskości wątroby, a nawet raka wątrobowokomórkowego. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby powoduje co najmniej 80% wszystkich raków wątroby.
Chociaż przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby jest poważnym problemem zdrowotnym na świecie, nadal brakuje wysokiej jakości dowodów na temat postępowania w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby i długoterminowych wyników leczenia pacjentów. Koncepcja rzeczywistych danych i badań została oficjalnie wprowadzona w Chinach od 2010 roku. Rzeczywiste dowody, oparte na rzeczywistych danych, mogą pomóc lekarzom lepiej zrozumieć charakterystykę pacjentów stosujących różne strategie leczenia.
To badanie ma na celu zebranie i analizę danych klinicznych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby w świecie rzeczywistym, zbadanie długoterminowych wyników tych pacjentów i optymalizację opcji leczenia w oparciu o te dane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yiqi Yu, Doctor
- Numer telefonu: 02152887969 13601637563
- E-mail: yyq19890619@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Yiqi Yu, doctor
- Numer telefonu: 13601637563
- E-mail: yyq19890619@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda pacjentów.
- Dowody trwałej infekcji wirusowej przez okres dłuższy niż sześć miesięcy [dodatni RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), pozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV)]
Kryteria wyłączenia:
Poważna historia psychiatryczna, zwłaszcza depresja.
- Ciężka choroba psychiczna jest definiowana jako duża depresja lub psychoza, próby samobójcze, hospitalizacja z powodu choroby psychicznej lub okres niepełnosprawności z powodu choroby psychicznej.
- Pacjenci z poważnymi chorobami serca, płuc, nerek, mózgu, krwi i innych ważnych narządów.
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem wyleczonych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
Brak interwencji.
Zbierane i analizowane będą dane kliniczne pacjentów (w tym dane demograficzne, szczegóły terapii przeciwwirusowej, obrazowanie i badania laboratoryjne).
|
|
przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
Brak interwencji.
Zbierane i analizowane będą dane kliniczne pacjentów (w tym dane demograficzne, szczegóły terapii przeciwwirusowej, obrazowanie i badania laboratoryjne).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi wirusologiczne (zarówno w przypadku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, jak i C)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Trwała odpowiedź wirusologiczna （Zdolność do utrzymania niewykrywalnego miana wirusa przez pewien czas）
|
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
|
Odpowiedzi serologiczne (tylko w przypadku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B)
Ramy czasowe: 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Serokonwersja antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg) (utrata HBeAg i obecność anty-HBe) i serokonwersja antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) (utrata HBsAg i obecność anty-HBs)
|
48 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi histologiczne (zarówno w przypadku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, jak i C)
Ramy czasowe: 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Znaczącą poprawę zwłóknienia zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku Ishaka o co najmniej 1 punkt; (skala Ishaka opisuje sześć stadiów zwłóknienia, 0 oznacza brak zwłóknienia i 6 oznacza marskość wątroby; im wyższy wynik Ishaka, tym zwłóknienie jest cięższe).
|
48 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wenhong Zhang, Professor, Huashan Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Polaris Observatory Collaborators. Global prevalence, treatment, and prevention of hepatitis B virus infection in 2016: a modelling study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;3(6):383-403. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30056-6. Epub 2018 Mar 27.
- Maucort-Boulch D, de Martel C, Franceschi S, Plummer M. Fraction and incidence of liver cancer attributable to hepatitis B and C viruses worldwide. Int J Cancer. 2018 Jun 15;142(12):2471-2477. doi: 10.1002/ijc.31280. Epub 2018 Feb 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2019-RWS(CVH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .