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Estudio del mundo real de la hepatitis viral crónica

18 de julio de 2019 actualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Este estudio tiene como objetivo recopilar y analizar datos clínicos de pacientes con hepatitis viral crónica en el mundo real, para investigar el resultado a largo plazo de estos pacientes y optimizar las opciones de tratamiento en función de estos datos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La hepatitis viral crónica se define como una enfermedad hepática infecciosa causada por una infección viral persistente durante más de seis meses. La replicación viral sostenida y la inflamación hepática en curso pueden eventualmente conducir a fibrosis/cirrosis hepática o incluso carcinoma hepatocelular. La infección por hepatitis viral crónica causa al menos el 80% de todos los cánceres de hígado.

Aunque la hepatitis viral crónica es un importante problema de salud mundial, todavía falta evidencia de alta calidad sobre el tratamiento de la hepatitis viral crónica y el resultado a largo plazo de los pacientes. El concepto de datos e investigación del mundo real se introdujo oficialmente en China desde 2010. La evidencia del mundo real, basada en datos del mundo real, puede ayudar a los médicos a comprender mejor las características de los pacientes con diferentes estrategias de tratamiento.

Este estudio tiene como objetivo recopilar y analizar datos clínicos de pacientes con hepatitis viral crónica en el mundo real, para investigar el resultado a largo plazo de estos pacientes y optimizar las opciones de tratamiento en función de estos datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yiqi Yu, Doctor
  • Número de teléfono: 02152887969 13601637563
  • Correo electrónico: yyq19890619@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con hepatitis viral crónica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado de los pacientes.
  2. Evidencia de infección viral persistente durante más de seis meses [virus de la hepatitis C (VHC) ARN positivo, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o virus de la hepatitis B (VHB) ADN positivo]

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes psiquiátricos graves, especialmente depresión.

    • La enfermedad mental grave se define como una depresión mayor o psicosis, intentos de suicidio, hospitalización debido a una enfermedad mental o un período de incapacidad debido a una enfermedad mental.
  2. Pacientes con enfermedades graves del corazón, pulmón, riñón, cerebro, sangre y otros órganos importantes.
  3. Pacientes con tumores malignos (excluyendo los curados).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
hepatitis crónica B
Sin intervención. Se recopilarán y analizarán los datos clínicos de los pacientes (incluida la información demográfica, los detalles de la terapia antiviral, las imágenes y las pruebas de laboratorio).
hepatitis C crónica
Sin intervención. Se recopilarán y analizarán los datos clínicos de los pacientes (incluida la información demográfica, los detalles de la terapia antiviral, las imágenes y las pruebas de laboratorio).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas virológicas (tanto para la hepatitis crónica B como para la C)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio del tratamiento
Respuesta virológica sostenida (capaz de mantener una carga viral indetectable durante un período)
24 semanas después del inicio del tratamiento
Respuestas serológicas (solo para hepatitis B crónica)
Periodo de tiempo: 48 semanas después del inicio del tratamiento
Seroconversión del antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) (pérdida de HBeAg y presencia de anti-HBe) y seroconversión del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) (pérdida de HBsAg y presencia de anti-HBs)
48 semanas después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas histológicas (tanto para la hepatitis crónica B como para la C)
Periodo de tiempo: 48 semanas después del inicio del tratamiento
La mejoría significativa en la fibrosis se definió como una disminución en la puntuación de Ishak de al menos 1 punto; (La puntuación de Ishak describe seis etapas de fibrosis, 0 para Sin fibrosis y 6 para Cirrosis; a mayor puntuación de Ishak, más grave es la fibrosis).
48 semanas después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huashan Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Wenhong Zhang, Professor, Huashan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2019-RWS(CVH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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