Étude en situation réelle sur l'hépatite virale chronique
18 juillet 2019 mis à jour par: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Cette étude vise à collecter et analyser les données cliniques des patients atteints d'hépatite virale chronique dans le monde réel, à étudier les résultats à long terme de ces patients et à optimiser les options de traitement sur la base de ces données.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'hépatite virale chronique est définie comme une maladie infectieuse du foie causée par une infection virale persistante pendant plus de six mois. Une réplication virale soutenue et une inflammation persistante du foie peuvent éventuellement conduire à une fibrose/cirrhose du foie ou même à un carcinome hépatocellulaire. L'hépatite virale chronique cause au moins 80 % de tous les cancers du foie.
Bien que l'hépatite virale chronique soit un problème de santé mondial majeur, il existe encore un manque de preuves de haute qualité concernant la prise en charge de l'hépatite virale chronique et les résultats à long terme des patients. Le concept de données et de recherche du monde réel a été officiellement introduit en Chine depuis 2010. Des preuves du monde réel, basées sur des données du monde réel, peuvent aider les praticiens à mieux comprendre les caractéristiques des patients avec différentes stratégies de traitement.
Cette étude vise à collecter et analyser les données cliniques des patients atteints d'hépatite virale chronique dans le monde réel, à étudier les résultats à long terme de ces patients et à optimiser les options de traitement sur la base de ces données.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
10000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yiqi Yu, Doctor
- Numéro de téléphone: 02152887969 13601637563
- E-mail: yyq19890619@126.com
Lieux d'étude
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Recrutement
- Huashan Hospital
-
Contact:
- Yiqi Yu, doctor
- Numéro de téléphone: 13601637563
- E-mail: yyq19890619@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'hépatite virale chronique.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé des patients.
- Preuve d'une infection virale persistante pendant plus de six mois [virus de l'hépatite C (VHC) ARN positif, antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou virus de l'hépatite B (VHB) ADN positif]
Critère d'exclusion:
Antécédents psychiatriques graves, en particulier dépression.
- La maladie mentale grave est définie comme une dépression majeure ou une psychose, des tentatives de suicide, une hospitalisation due à une maladie mentale ou une période d'invalidité due à une maladie mentale.
- Patients atteints de maladies graves du cœur, des poumons, des reins, du cerveau, du sang et d'autres organes importants.
- Patients atteints de tumeurs malignes (à l'exclusion de ceux guéris).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
hépatite B chronique
Aucune intervention.
Les données cliniques des patients (y compris les informations démographiques, les détails de la thérapie antivirale, l'imagerie et les tests de laboratoire) seront collectées et analysées.
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hépatite C chronique
Aucune intervention.
Les données cliniques des patients (y compris les informations démographiques, les détails de la thérapie antivirale, l'imagerie et les tests de laboratoire) seront collectées et analysées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponses virologiques (pour les hépatites chroniques B et C)
Délai: 24 semaines après le début du traitement
|
Réponse virologique soutenue （Capable de maintenir une charge virale indétectable pendant une période）
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24 semaines après le début du traitement
|
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Réponses sérologiques (uniquement pour l'hépatite B chronique)
Délai: 48 semaines après le début du traitement
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Séroconversion de l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg) (perte de l'HBeAg et présence d'anti-HBe) et séroconversion de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) (perte de l'HBsAg et présence d'anti-HBs)
|
48 semaines après le début du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponses histologiques (pour les hépatites chroniques B et C)
Délai: 48 semaines après le début du traitement
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Une amélioration significative de la fibrose a été définie comme une diminution du score d'Ishak d'au moins 1 point ; (le score d'Ishak décrit six stades de fibrose, 0 pour Pas de fibrose et 6 pour Cirrhose ; plus le score d'Ishak est élevé, plus la fibrose est sévère).
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48 semaines après le début du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wenhong Zhang, Professor, Huashan Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Polaris Observatory Collaborators. Global prevalence, treatment, and prevention of hepatitis B virus infection in 2016: a modelling study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;3(6):383-403. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30056-6. Epub 2018 Mar 27.
- Maucort-Boulch D, de Martel C, Franceschi S, Plummer M. Fraction and incidence of liver cancer attributable to hepatitis B and C viruses worldwide. Int J Cancer. 2018 Jun 15;142(12):2471-2477. doi: 10.1002/ijc.31280. Epub 2018 Feb 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2019
Première publication (Réel)
19 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2019-RWS(CVH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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