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만성 바이러스성 간염의 실세계 연구

2019년 7월 18일 업데이트: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
본 연구는 현실 세계에서 만성 바이러스성 간염 환자의 임상 데이터를 수집 및 분석하여 이들 환자의 장기적인 결과를 조사하고 이러한 데이터를 기반으로 치료 옵션을 최적화하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

만성 바이러스성 간염은 바이러스 감염이 6개월 이상 지속되는 감염성 간질환으로 정의한다. 지속적인 바이러스 복제 및 지속적인 간 염증은 결국 간 섬유증/간경화 또는 심지어 간세포 암종으로 이어질 수 있습니다. 만성 바이러스성 간염 감염은 모든 간암의 80% 이상을 유발합니다.

만성 바이러스성 간염은 전 세계적으로 주요 건강 문제이지만 만성 바이러스성 간염 관리 및 환자의 장기적인 결과에 대한 높은 수준의 증거는 여전히 부족합니다. 실제 데이터 및 연구의 개념은 2010년부터 중국에 공식적으로 도입되었습니다. 실제 데이터를 기반으로 한 실제 증거는 의사가 다양한 치료 전략을 가진 환자의 특성을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

본 연구는 현실 세계에서 만성 바이러스성 간염 환자의 임상 데이터를 수집 및 분석하여 이들 환자의 장기적인 결과를 조사하고 이러한 데이터를 기반으로 치료 옵션을 최적화하는 것을 목적으로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Huashan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성 바이러스성 간염 환자.

설명

포함 기준:

  1. 환자의 정보에 입각한 동의.
  2. 6개월 이상 지속적인 바이러스 감염 증거[C형 간염 바이러스(HCV) RNA 양성, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 양성]

제외 기준:

  1. 심각한 정신 병력, 특히 우울증.

    • 중증 정신 질환은 주요 우울증 또는 정신병, 자살 시도, 정신 질환으로 인한 입원 또는 정신 질환으로 인한 장애 기간으로 정의됩니다.
  2. 심장, 폐, 신장, 뇌, 혈액 및 기타 중요한 장기에 심각한 질병이 있는 환자.
  3. 악성 종양이 있는 환자(완치된 환자 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
만성 B형 간염
개입하지 않습니다. 환자의 임상 데이터(인구 통계학적 정보, 항바이러스 요법의 세부 사항, 영상 및 실험실 테스트 포함)가 수집되고 분석됩니다.
만성 C형 간염
개입하지 않습니다. 환자의 임상 데이터(인구 통계학적 정보, 항바이러스 요법의 세부 사항, 영상 및 실험실 테스트 포함)가 수집되고 분석됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 반응(만성 B형 및 C형 간염 모두)
기간: 치료 시작 후 24주
지속적인 바이러스 반응
치료 시작 후 24주
혈청학적 반응(만성 B형 간염에 한함)
기간: 치료 시작 후 48주
B형 간염 e항원(HBeAg) 혈청전환(HBeAg 소실 및 항-HBe 존재) 및 B형 간염 표면항원(HBsAg) 혈청전환(HBsAg 소실 및 항-HB 존재)
치료 시작 후 48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직학적 반응(만성 B형 및 C형 간염 모두)
기간: 치료 시작 후 48주
섬유증의 현저한 개선은 Ishak 점수가 1점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. (Ishak 점수는 섬유증의 6단계, 섬유증 없음의 경우 0, 간경변의 경우 6을 나타냅니다. Ishak 점수가 높을수록 섬유증이 더 심합니다).
치료 시작 후 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

수사관

  • 연구 의자: Wenhong Zhang, Professor, Huashan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 7월 20일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2029년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2019-RWS(CVH)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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