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慢性ウイルス性肝炎の実世界研究

2019年7月18日 更新者:Wen-hong Zhang、Huashan Hospital
この研究は、実世界の慢性ウイルス性肝炎患者の臨床データを収集および分析し、これらの患者の長期転帰を調査し、これらのデータに基づいて治療オプションを最適化することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

慢性ウイルス性肝炎は、6 か月以上持続するウイルス感染によって引き起こされる感染性肝疾患と定義されています。 持続的なウイルス複製と進行中の肝臓炎症は、最終的に肝線維症/肝硬変または肝細胞癌にさえつながる可能性があります. 慢性ウイルス性肝炎感染は、すべての肝臓がんの少なくとも 80% を引き起こします。

慢性ウイルス性肝炎は世界的な健康上の主要な懸念事項ですが、慢性ウイルス性肝炎の管理と患者の長期転帰に関する質の高いエビデンスはまだ不足しています。 実世界のデータと研究の概念は、2010 年以降、中国に正式に導入されました。 実世界のデータに基づく実世界の証拠は、開業医がさまざまな治療戦略を持つ患者の特徴をよりよく理解するのに役立ちます。

この研究は、実世界の慢性ウイルス性肝炎患者の臨床データを収集および分析し、これらの患者の長期転帰を調査し、これらのデータに基づいて治療オプションを最適化することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yiqi Yu, Doctor
  • 電話番号:02152887969 13601637563
  • メールyyq19890619@126.com

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Huashan Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性ウイルス性肝炎の患者。

説明

包含基準:

  1. 患者のインフォームドコンセント。
  2. 6ヶ月以上持続するウイルス感染の証拠[C型肝炎ウイルス(HCV)RNA陽性、B型肝炎表面抗原(HBsAg)またはB型肝炎ウイルス(HBV)DNA陽性]

除外基準:

  1. 深刻な精神病歴、特にうつ病。

    • 重度の精神疾患は、重度のうつ病または精神病、自殺未遂、精神疾患による入院、または精神疾患による障害の期間として定義されます。
  2. 心臓、肺、腎臓、脳、血液、その他の重要な臓器に重大な疾患がある患者。
  3. 悪性腫瘍の患者(治癒したものを除く)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
慢性B型肝炎
介入なし。 患者の臨床データ(人口統計情報、抗ウイルス療法の詳細、画像検査、臨床検査を含む)が収集され、分析されます。
慢性C型肝炎
介入なし。 患者の臨床データ(人口統計情報、抗ウイルス療法の詳細、画像検査、臨床検査を含む)が収集され、分析されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的反応(慢性B型肝炎とC型肝炎の両方)
時間枠:治療開始から24週間後
ウイルス学的反応の持続(一定期間、検出できない量のウイルス量を維持できる)
治療開始から24週間後
血清反応(B型慢性肝炎のみ)
時間枠:治療開始後48週間
B型肝炎e抗原(HBeAg)セロコンバージョン(HBeAg喪失および抗HBeの存在)およびB型肝炎表面抗原(HBsAg)セロコンバージョン(HBsAg喪失および抗HBsの存在)
治療開始後48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織学的反応(慢性B型肝炎とC型肝炎の両方)
時間枠:治療開始後48週間
線維症の有意な改善は、少なくとも 1 ポイントの Ishak スコアの減少として定義されました。 (Ishak スコアは、線維症の 6 つの段階を表します。線維症がない場合は 0、肝硬変は 6 です。Ishak スコアが高いほど、線維症はより深刻です)。
治療開始後48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Wenhong Zhang, Professor、Huashan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年7月20日

一次修了 (予想される)

2024年8月1日

研究の完了 (予想される)

2029年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月18日

最初の投稿 (実際)

2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月18日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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