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Safety and Efficacy of Radiotherapy Plus Sintilimab for HCC With Portal Vein Tumor Thrombosis

2020年7月5日 更新者:Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

A Pilot Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Radiotherapy Plus Sintilimab for Advanced Hepatocellular Carcinoma With Portal Vein Tumor Thrombosis

The proposed study is an open-label, single-center, single arm phase 1b study to evaluate the safety and efficacy of radiotherapy plus sintilimab for HCC with PVTT.

研究概览

详细说明

The patients were divided into two groups. The first group: the single dose of radiotherapy was 200 cGy, once a day, the total dose was 5000 cGy. The second group: the single dose of radiotherapy was 300 cGy, once a day, and the total dose was 3000 cGy.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、102218
        • 招聘中
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.
  2. Locally advanced hepatocellular carcinoma with identified tumor thrombosis of main portal vein or primary branches (left and / or right branches)
  3. Has at least 1 measurable lesion
  4. Age ≥18 years
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
  6. Adequate organ function
  7. Child Pugh class A
  8. Life expectancy ≥12 weeks.
  9. Antiviral therapy per local standard of care for hepatitis B
  10. Woman of child bearing potential must have a negative pregnancy test
  11. Must use acceptable form of birth control while on study

Exclusion Criteria:

  1. Has previously been performed by raditotherapy for the area to be treated.
  2. With extrahepatic metastasis
  3. History of hepatic encephalopathy or liver transplantation
  4. Untreated hepatitis infection: HBV DNA>2000IU/mlor10000 copy/ml, HCV RNA> 1000copy/ml, both HbsAg and anti-HCV body are positive
  5. Has liver tumor not amenable to radiotherapy, or has had prior upper abdominal radiation therapy within planned volumes
  6. Has had esophageal or gastric variceal bleeding within 3 months prior to study enrollment
  7. With serious systemic diseases such as heart disease and cerebrovascular disease, and the condition is unstable or uncontrollable
  8. Evidence of active pulmonary tuberculosis (TB)
  9. Positive test of immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)
  10. History of allergic reactions to related drugs

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Radiotherapy Plus Sintilimab
HCC Patients will be received radiotherapy and concurrent Sintilimab (PD-1 inhibitor)treatment.

Arm 1: The single radiotherapy dose was 200cGy, once a day, and the total dose was 5000cGy.

Arm 2: the single dose of radiotherapy was 300 cGy, once a day, and the total dose was 3000 cGy.

Sintilimab is a PD-1 inhibitor, intravenously, at a dose of 200 mg, once every 3 weeks
其他名称:
  • IBI308

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Incidence of treatment-emergent adverse events
大体时间:1 year
Safety and tolerability of radiotherapy plus sintilimab based on NCI CTCAE v4.03 and RTOG/EORTC criteria
1 year

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:2年
2年
无进展生存期 (PFS)
大体时间:2年
2年
Overall response rate (ORR)
大体时间:1 year
Objective response rate based on RECIST v1.1 criteria
1 year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gong Li, MD、Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月25日

初级完成 (预期的)

2021年7月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月24日

首次发布 (实际的)

2019年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月5日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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