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Safety and Efficacy of Radiotherapy Plus Sintilimab for HCC With Portal Vein Tumor Thrombosis

5. Juli 2020 aktualisiert von: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

A Pilot Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Radiotherapy Plus Sintilimab for Advanced Hepatocellular Carcinoma With Portal Vein Tumor Thrombosis

The proposed study is an open-label, single-center, single arm phase 1b study to evaluate the safety and efficacy of radiotherapy plus sintilimab for HCC with PVTT.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The patients were divided into two groups. The first group: the single dose of radiotherapy was 200 cGy, once a day, the total dose was 5000 cGy. The second group: the single dose of radiotherapy was 300 cGy, once a day, and the total dose was 3000 cGy.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102218
        • Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.
  2. Locally advanced hepatocellular carcinoma with identified tumor thrombosis of main portal vein or primary branches (left and / or right branches)
  3. Has at least 1 measurable lesion
  4. Age ≥18 years
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
  6. Adequate organ function
  7. Child Pugh class A
  8. Life expectancy ≥12 weeks.
  9. Antiviral therapy per local standard of care for hepatitis B
  10. Woman of child bearing potential must have a negative pregnancy test
  11. Must use acceptable form of birth control while on study

Exclusion Criteria:

  1. Has previously been performed by raditotherapy for the area to be treated.
  2. With extrahepatic metastasis
  3. History of hepatic encephalopathy or liver transplantation
  4. Untreated hepatitis infection: HBV DNA>2000IU/mlor10000 copy/ml, HCV RNA> 1000copy/ml, both HbsAg and anti-HCV body are positive
  5. Has liver tumor not amenable to radiotherapy, or has had prior upper abdominal radiation therapy within planned volumes
  6. Has had esophageal or gastric variceal bleeding within 3 months prior to study enrollment
  7. With serious systemic diseases such as heart disease and cerebrovascular disease, and the condition is unstable or uncontrollable
  8. Evidence of active pulmonary tuberculosis (TB)
  9. Positive test of immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)
  10. History of allergic reactions to related drugs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiotherapy Plus Sintilimab
HCC Patients will be received radiotherapy and concurrent Sintilimab (PD-1 inhibitor)treatment.
Strahlung: Radiotherapy

Arm 1: The single radiotherapy dose was 200cGy, once a day, and the total dose was 5000cGy.

Arm 2: the single dose of radiotherapy was 300 cGy, once a day, and the total dose was 3000 cGy.

Arzneimittel: Sintilimab
Sintilimab is a PD-1 inhibitor, intravenously, at a dose of 200 mg, once every 3 weeks
Andere Namen:
  • IBI308

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of treatment-emergent adverse events
Zeitfenster: 1 year
Safety and tolerability of radiotherapy plus sintilimab based on NCI CTCAE v4.03 and RTOG/EORTC criteria
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Overall response rate (ORR)
Zeitfenster: 1 year
Objective response rate based on RECIST v1.1 criteria
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gong Li, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19048-0-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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