Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Efficacy of Radiotherapy Plus Sintilimab for HCC With Portal Vein Tumor Thrombosis

sunnuntai 5. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

A Pilot Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Radiotherapy Plus Sintilimab for Advanced Hepatocellular Carcinoma With Portal Vein Tumor Thrombosis

The proposed study is an open-label, single-center, single arm phase 1b study to evaluate the safety and efficacy of radiotherapy plus sintilimab for HCC with PVTT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

The patients were divided into two groups. The first group: the single dose of radiotherapy was 200 cGy, once a day, the total dose was 5000 cGy. The second group: the single dose of radiotherapy was 300 cGy, once a day, and the total dose was 3000 cGy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 102218
        • Rekrytointi
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.
  2. Locally advanced hepatocellular carcinoma with identified tumor thrombosis of main portal vein or primary branches (left and / or right branches)
  3. Has at least 1 measurable lesion
  4. Age ≥18 years
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
  6. Adequate organ function
  7. Child Pugh class A
  8. Life expectancy ≥12 weeks.
  9. Antiviral therapy per local standard of care for hepatitis B
  10. Woman of child bearing potential must have a negative pregnancy test
  11. Must use acceptable form of birth control while on study

Exclusion Criteria:

  1. Has previously been performed by raditotherapy for the area to be treated.
  2. With extrahepatic metastasis
  3. History of hepatic encephalopathy or liver transplantation
  4. Untreated hepatitis infection: HBV DNA>2000IU/mlor10000 copy/ml, HCV RNA> 1000copy/ml, both HbsAg and anti-HCV body are positive
  5. Has liver tumor not amenable to radiotherapy, or has had prior upper abdominal radiation therapy within planned volumes
  6. Has had esophageal or gastric variceal bleeding within 3 months prior to study enrollment
  7. With serious systemic diseases such as heart disease and cerebrovascular disease, and the condition is unstable or uncontrollable
  8. Evidence of active pulmonary tuberculosis (TB)
  9. Positive test of immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)
  10. History of allergic reactions to related drugs

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radiotherapy Plus Sintilimab
HCC Patients will be received radiotherapy and concurrent Sintilimab (PD-1 inhibitor)treatment.

Arm 1: The single radiotherapy dose was 200cGy, once a day, and the total dose was 5000cGy.

Arm 2: the single dose of radiotherapy was 300 cGy, once a day, and the total dose was 3000 cGy.

Sintilimab is a PD-1 inhibitor, intravenously, at a dose of 200 mg, once every 3 weeks
Muut nimet:
  • IBI308

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of treatment-emergent adverse events
Aikaikkuna: 1 year
Safety and tolerability of radiotherapy plus sintilimab based on NCI CTCAE v4.03 and RTOG/EORTC criteria
1 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Overall response rate (ORR)
Aikaikkuna: 1 year
Objective response rate based on RECIST v1.1 criteria
1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gong Li, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa