- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04104074
Safety and Efficacy of Radiotherapy Plus Sintilimab for HCC With Portal Vein Tumor Thrombosis
5. juli 2020 opdateret af: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
A Pilot Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Radiotherapy Plus Sintilimab for Advanced Hepatocellular Carcinoma With Portal Vein Tumor Thrombosis
The proposed study is an open-label, single-center, single arm phase 1b study to evaluate the safety and efficacy of radiotherapy plus sintilimab for HCC with PVTT.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The patients were divided into two groups.
The first group: the single dose of radiotherapy was 200 cGy, once a day, the total dose was 5000 cGy.
The second group: the single dose of radiotherapy was 300 cGy, once a day, and the total dose was 3000 cGy.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102218
- Rekruttering
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Gong Li, MD
- E-mail: dr_gongli@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.
- Locally advanced hepatocellular carcinoma with identified tumor thrombosis of main portal vein or primary branches (left and / or right branches)
- Has at least 1 measurable lesion
- Age ≥18 years
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
- Adequate organ function
- Child Pugh class A
- Life expectancy ≥12 weeks.
- Antiviral therapy per local standard of care for hepatitis B
- Woman of child bearing potential must have a negative pregnancy test
- Must use acceptable form of birth control while on study
Exclusion Criteria:
- Has previously been performed by raditotherapy for the area to be treated.
- With extrahepatic metastasis
- History of hepatic encephalopathy or liver transplantation
- Untreated hepatitis infection: HBV DNA>2000IU/mlor10000 copy/ml, HCV RNA> 1000copy/ml, both HbsAg and anti-HCV body are positive
- Has liver tumor not amenable to radiotherapy, or has had prior upper abdominal radiation therapy within planned volumes
- Has had esophageal or gastric variceal bleeding within 3 months prior to study enrollment
- With serious systemic diseases such as heart disease and cerebrovascular disease, and the condition is unstable or uncontrollable
- Evidence of active pulmonary tuberculosis (TB)
- Positive test of immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)
- History of allergic reactions to related drugs
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Radiotherapy Plus Sintilimab
HCC Patients will be received radiotherapy and concurrent Sintilimab (PD-1 inhibitor)treatment.
|
Arm 1: The single radiotherapy dose was 200cGy, once a day, and the total dose was 5000cGy. Arm 2: the single dose of radiotherapy was 300 cGy, once a day, and the total dose was 3000 cGy.
Sintilimab is a PD-1 inhibitor, intravenously, at a dose of 200 mg, once every 3 weeks
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of treatment-emergent adverse events
Tidsramme: 1 year
|
Safety and tolerability of radiotherapy plus sintilimab based on NCI CTCAE v4.03 and RTOG/EORTC criteria
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Overall response rate (ORR)
Tidsramme: 1 year
|
Objective response rate based on RECIST v1.1 criteria
|
1 year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gong Li, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2019
Først opslået (Faktiske)
26. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Embolisme og trombose
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Trombose
Andre undersøgelses-id-numre
- 19048-0-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .