- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04104074
Safety and Efficacy of Radiotherapy Plus Sintilimab for HCC With Portal Vein Tumor Thrombosis
5 juli 2020 uppdaterad av: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
A Pilot Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Radiotherapy Plus Sintilimab for Advanced Hepatocellular Carcinoma With Portal Vein Tumor Thrombosis
The proposed study is an open-label, single-center, single arm phase 1b study to evaluate the safety and efficacy of radiotherapy plus sintilimab for HCC with PVTT.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The patients were divided into two groups.
The first group: the single dose of radiotherapy was 200 cGy, once a day, the total dose was 5000 cGy.
The second group: the single dose of radiotherapy was 300 cGy, once a day, and the total dose was 3000 cGy.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102218
- Rekrytering
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Gong Li, MD
- E-post: dr_gongli@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.
- Locally advanced hepatocellular carcinoma with identified tumor thrombosis of main portal vein or primary branches (left and / or right branches)
- Has at least 1 measurable lesion
- Age ≥18 years
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
- Adequate organ function
- Child Pugh class A
- Life expectancy ≥12 weeks.
- Antiviral therapy per local standard of care for hepatitis B
- Woman of child bearing potential must have a negative pregnancy test
- Must use acceptable form of birth control while on study
Exclusion Criteria:
- Has previously been performed by raditotherapy for the area to be treated.
- With extrahepatic metastasis
- History of hepatic encephalopathy or liver transplantation
- Untreated hepatitis infection: HBV DNA>2000IU/mlor10000 copy/ml, HCV RNA> 1000copy/ml, both HbsAg and anti-HCV body are positive
- Has liver tumor not amenable to radiotherapy, or has had prior upper abdominal radiation therapy within planned volumes
- Has had esophageal or gastric variceal bleeding within 3 months prior to study enrollment
- With serious systemic diseases such as heart disease and cerebrovascular disease, and the condition is unstable or uncontrollable
- Evidence of active pulmonary tuberculosis (TB)
- Positive test of immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)
- History of allergic reactions to related drugs
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Radiotherapy Plus Sintilimab
HCC Patients will be received radiotherapy and concurrent Sintilimab (PD-1 inhibitor)treatment.
|
Arm 1: The single radiotherapy dose was 200cGy, once a day, and the total dose was 5000cGy. Arm 2: the single dose of radiotherapy was 300 cGy, once a day, and the total dose was 3000 cGy.
Sintilimab is a PD-1 inhibitor, intravenously, at a dose of 200 mg, once every 3 weeks
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidence of treatment-emergent adverse events
Tidsram: 1 year
|
Safety and tolerability of radiotherapy plus sintilimab based on NCI CTCAE v4.03 and RTOG/EORTC criteria
|
1 year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Overall response rate (ORR)
Tidsram: 1 year
|
Objective response rate based on RECIST v1.1 criteria
|
1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gong Li, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 juli 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2019
Första postat (Faktisk)
26 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Embolism och trombos
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Trombos
Andra studie-ID-nummer
- 19048-0-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .