Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy of Radiotherapy Plus Sintilimab for HCC With Portal Vein Tumor Thrombosis

5. července 2020 aktualizováno: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

A Pilot Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Radiotherapy Plus Sintilimab for Advanced Hepatocellular Carcinoma With Portal Vein Tumor Thrombosis

The proposed study is an open-label, single-center, single arm phase 1b study to evaluate the safety and efficacy of radiotherapy plus sintilimab for HCC with PVTT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The patients were divided into two groups. The first group: the single dose of radiotherapy was 200 cGy, once a day, the total dose was 5000 cGy. The second group: the single dose of radiotherapy was 300 cGy, once a day, and the total dose was 3000 cGy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 102218
        • Nábor
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.
  2. Locally advanced hepatocellular carcinoma with identified tumor thrombosis of main portal vein or primary branches (left and / or right branches)
  3. Has at least 1 measurable lesion
  4. Age ≥18 years
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
  6. Adequate organ function
  7. Child Pugh class A
  8. Life expectancy ≥12 weeks.
  9. Antiviral therapy per local standard of care for hepatitis B
  10. Woman of child bearing potential must have a negative pregnancy test
  11. Must use acceptable form of birth control while on study

Exclusion Criteria:

  1. Has previously been performed by raditotherapy for the area to be treated.
  2. With extrahepatic metastasis
  3. History of hepatic encephalopathy or liver transplantation
  4. Untreated hepatitis infection: HBV DNA>2000IU/mlor10000 copy/ml, HCV RNA> 1000copy/ml, both HbsAg and anti-HCV body are positive
  5. Has liver tumor not amenable to radiotherapy, or has had prior upper abdominal radiation therapy within planned volumes
  6. Has had esophageal or gastric variceal bleeding within 3 months prior to study enrollment
  7. With serious systemic diseases such as heart disease and cerebrovascular disease, and the condition is unstable or uncontrollable
  8. Evidence of active pulmonary tuberculosis (TB)
  9. Positive test of immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)
  10. History of allergic reactions to related drugs

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiotherapy Plus Sintilimab
HCC Patients will be received radiotherapy and concurrent Sintilimab (PD-1 inhibitor)treatment.
Záření: Radiotherapy

Arm 1: The single radiotherapy dose was 200cGy, once a day, and the total dose was 5000cGy.

Arm 2: the single dose of radiotherapy was 300 cGy, once a day, and the total dose was 3000 cGy.

Lék: Sintilimab
Sintilimab is a PD-1 inhibitor, intravenously, at a dose of 200 mg, once every 3 weeks
Ostatní jména:
  • IBI308

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of treatment-emergent adverse events
Časové okno: 1 year
Safety and tolerability of radiotherapy plus sintilimab based on NCI CTCAE v4.03 and RTOG/EORTC criteria
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Overall response rate (ORR)
Časové okno: 1 year
Objective response rate based on RECIST v1.1 criteria
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gong Li, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19048-0-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit