STEMI 药物侵入中 QFR 的早期预测 (EARLYmyoQFR-PI)
2020年4月8日 更新者：RenJi Hospital
使用药物侵入策略 (EARLY-MYO-QFR PI) 的 ST 段抬高心肌梗死患者的定量流量比预测早期微血管功能障碍
该研究旨在为使用定量流量比的新方法是否可以预测微血管功能障碍提供重要数据。
研究概览
详细说明
微血管功能障碍 (MVD) 是 PCI 的严重并发症，在 STEMI 后经常发生，并且总是与不良预后相关。 然而，精确和简化的 MVD 评估是困难的，尤其是在 STEMI 患者的急性期。 最近的研究表明，当存在 MVD 时，FFR 可能被高估。 但CMR定义的MVO引起的FFR高估值是否能反映微循环功能尚不清楚。
本研究是一项回顾性研究，使用接受药物侵入策略的 STEMI 患者作为人群。 PCI术后5天进行对比增强CMR作为参考标准。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受成功的药物侵入性策略并推定罪犯病变≥50% 的 STEMI 患者。
描述
纳入标准：
- STEMI 患者在出现症状到 PCI 时间的 12 小时内接受血运重建治疗，并在 5 天后接受 CMR。 STEMI 定义为以下情况的组合：胸痛超过 30 分钟，心电图 (ECG) 改变，至少 2 个心前导联 ST 段抬高 > 2 mm，肢体导联 > 1 mm，肌钙蛋白水平或 CKMB 异常水平高于正常上限的两倍。
- 患者成功地接受了半剂量阿替普酶的药物侵入策略。
排除标准：
- 心电图、心源性休克、PCI 或搭桥手术史中有左束支传导阻滞的患者。
- 残余狭窄<50%的患者。
- 冠状动脉造影图像不合格，存在开口病变、严重血管迂曲和弥漫性长病变等问题的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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MVO组
所有病例均进行了 CMR。
根据CMR结果，我们将研究人群分为MVO组和Non-MVO组。
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使用 AngioPlus 系统（Pluse medical imaging technology, Shanghai, China）离线计算 QFR。
在第一步中，在 PCI 之前选择至少相隔 25° 的 2 个诊断性血管造影投影，并在没有侧支的情况下对被检查血管进行 3D 重建。
然后，软件计算 QFR。
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非MVO组
所有病例均进行了 CMR。
根据CMR结果，我们将研究人群分为MVO组和Non-MVO组。
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使用 AngioPlus 系统（Pluse medical imaging technology, Shanghai, China）离线计算 QFR。
在第一步中，在 PCI 之前选择至少相隔 25° 的 2 个诊断性血管造影投影，并在没有侧支的情况下对被检查血管进行 3D 重建。
然后，软件计算 QFR。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏磁共振 (CMR)
大体时间：PCI 后五天
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心脏磁共振 (CMR) 是一种用于评估 MVO 的非侵入性测试
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PCI 后五天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TIMI 流动等级 (TFG)
大体时间：PCI前一分钟
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TIMI 流量等级 (TFG) 评估心外膜动脉的流量。
零型灌注表示没有顺行运动远离闭塞；类型二是肿块周围造影剂平均灌注量最少、灌注不足；第三类（部分灌注）是通过造影剂从远端冠状动脉床进行完美的有限灌注；第三种（完全灌注）是对整个远端动脉以规则的血流进行顺行运动。
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PCI前一分钟
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TIMI 流动等级 (TFG)
大体时间：PCI后一分钟
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TIMI 流量等级 (TFG) 评估心外膜动脉的流量。
零型灌注表示没有顺行运动远离闭塞；类型二是肿块周围造影剂平均灌注量最少、灌注不足；第三类（部分灌注）是通过造影剂从远端冠状动脉床进行完美的有限灌注；第三种（完全灌注）是对整个远端动脉以规则的血流进行顺行运动。
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PCI后一分钟
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TIMI 心肌灌注等级 (TMPG)
大体时间：PCI前一分钟
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TIMI 心肌灌注等级 (TMPG) 评估微血管中的流量。
TMPG0：没有或极少的腮红； TMPG1：存在污渍 下次注射时腮红仍然存在； TMPG2：染料在洗脱结束时具有很强的持久性，下次注射时消失； TMPG3：腮红的正常磨砂玻璃外观 洗去结束时染料轻微持久。
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PCI前一分钟
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TIMI 心肌灌注等级 (TMPG)
大体时间：PCI后一分钟
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TIMI 心肌灌注等级 (TMPG) 评估微血管中的流量。
TMPG0：没有或极少的腮红； TMPG1：存在污渍 下次注射时腮红仍然存在； TMPG2：染料在洗脱结束时具有很强的持久性，下次注射时消失； TMPG3：腮红的正常磨砂玻璃外观 洗去结束时染料轻微持久。
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PCI后一分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Niccoli G, Burzotta F, Galiuto L, Crea F. Myocardial no-reflow in humans. J Am Coll Cardiol. 2009 Jul 21;54(4):281-92. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.054.
- Sheng X, Ding S, Ge H, Sun Y, Kong L, He J, Pu J, He B. Intracoronary infusion of alprostadil and nitroglycerin with targeted perfusion microcatheter in STEMI patients with coronary slow flow phenomenon. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:6-11. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.119. Epub 2018 Apr 25.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Fearon WF, Shah M, Ng M, Brinton T, Wilson A, Tremmel JA, Schnittger I, Lee DP, Vagelos RH, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Predictive value of the index of microcirculatory resistance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):560-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.062.
- Fearon WF, Low AF, Yong AC, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho M, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Response to letter regarding article, "Prognostic value of the index of microcirculatory resistance measured after primary percutaneous coronary intervention". Circulation. 2014 Feb 18;129(7):e342. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007271. No abstract available.
- van de Hoef TP, Nolte F, EchavarrIa-Pinto M, van Lavieren MA, Damman P, Chamuleau SA, Voskuil M, Verberne HJ, Henriques JP, van Eck-Smit BL, Koch KT, de Winter RJ, Spaan JA, Siebes M, Tijssen JG, Meuwissen M, Piek JJ. Impact of hyperaemic microvascular resistance on fractional flow reserve measurements in patients with stable coronary artery disease: insights from combined stenosis and microvascular resistance assessment. Heart. 2014 Jun;100(12):951-9. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305124. Epub 2014 Apr 11.
- Tu S, Echavarria-Pinto M, von Birgelen C, Holm NR, Pyxaras SA, Kumsars I, Lam MK, Valkenburg I, Toth GG, Li Y, Escaned J, Wijns W, Reiber JH. Fractional flow reserve and coronary bifurcation anatomy: a novel quantitative model to assess and report the stenosis severity of bifurcation lesions. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Apr 20;8(4):564-74. doi: 10.1016/j.jcin.2014.12.232. Epub 2015 Mar 26.
- Emori H, Kubo T, Kameyama T, Ino Y, Matsuo Y, Kitabata H, Terada K, Katayama Y, Aoki H, Taruya A, Shimamura K, Ota S, Tanaka A, Hozumi T, Akasaka T. Diagnostic Accuracy of Quantitative Flow Ratio for Assessing Myocardial Ischemia in Prior Myocardial Infarction. Circ J. 2018 Feb 23;82(3):807-814. doi: 10.1253/circj.CJ-17-0949. Epub 2018 Jan 16.
- Spitaleri G, Tebaldi M, Biscaglia S, Westra J, Brugaletta S, Erriquez A, Passarini G, Brieda A, Leone AM, Picchi A, Ielasi A, Girolamo DD, Trani C, Ferrari R, Reiber JHC, Valgimigli M, Sabate M, Campo G. Quantitative Flow Ratio Identifies Nonculprit Coronary Lesions Requiring Revascularization in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction and Multivessel Disease. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Feb;11(2):e006023. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006023.
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Pu J, Ding S, Ge H, Han Y, Guo J, Lin R, Su X, Zhang H, Chen L, He B; EARLY-MYO Investigators. Efficacy and Safety of a Pharmaco-Invasive Strategy With Half-Dose Alteplase Versus Primary Angioplasty in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: EARLY-MYO Trial (Early Routine Catheterization After Alteplase Fibrinolysis Versus Primary PCI in Acute ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction). Circulation. 2017 Oct 17;136(16):1462-1473. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030582. Epub 2017 Aug 27. Erratum In: Circulation. 2018 Feb 13;137(7):e29.
- Cuculi F, De Maria GL, Meier P, Dall'Armellina E, de Caterina AR, Channon KM, Prendergast BD, Choudhury RP, Forfar JC, Kharbanda RK, Banning AP. Impact of microvascular obstruction on the assessment of coronary flow reserve, index of microcirculatory resistance, and fractional flow reserve after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 4;64(18):1894-904. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.987. Epub 2014 Oct 27. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):866. Choudhury, Robin C [Corrected to Choudhury, Robin P].
- Mejia-Renteria H, Lee JM, Lauri F, van der Hoeven NW, de Waard GA, Macaya F, Perez-Vizcayno MJ, Gonzalo N, Jimenez-Quevedo P, Nombela-Franco L, Salinas P, Nunez-Gil I, Del Trigo M, Goto S, Lee HJ, Liontou C, Fernandez-Ortiz A, Macaya C, van Royen N, Koo BK, Escaned J. Influence of Microcirculatory Dysfunction on Angiography-Based Functional Assessment of Coronary Stenoses. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Apr 23;11(8):741-753. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.014.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2020年7月25日
研究注册日期
首次提交
2020年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月4日
首次发布 (实际的)
2020年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月8日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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