Predicción temprana de QFR en STEMI-Pharmaco-invasice (EARLYmyoQFR-PI)
8 de abril de 2020 actualizado por: RenJi Hospital
Predicción de la disfunción microvascular EARLY utilizando la relación de flujo cuantitativa en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST con estrategia farmacoinvasiva (EARLY-MYO-QFR PI)
El estudio tiene la intención de proporcionar datos importantes sobre si el método novedoso que utiliza la relación de flujo cuantitativo podría predecir la disfunción microvascular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción microvascular (MVD) es una complicación grave de la ICP, que ocurre con frecuencia después de STEMI y siempre se correlaciona con un mal pronóstico. Sin embargo, la evaluación precisa y simplificada de la MVD es difícil, especialmente en la fase aguda de los pacientes con STEMI. Los estudios recientes sugirieron que la FFR podría sobreestimarse cuando existe MVD. Pero aún no está claro si el valor sobreestimado de FFR causado por la MVO definida por CMR podría reflejar la función de la microcirculación.
Este estudio es un estudio retrospectivo que utiliza como población a pacientes con IAMCEST que se sometieron a una estrategia farmacoinvasiva. La RMC con contraste se realizó 5 días después de la PCI como estándar de referencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con STEMI que se sometieron a una estrategia farmacoinvasiva exitosa y presunta lesión culpable ≥50%.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con STEMI tratados con revascularización dentro de las 12 horas desde el inicio de los síntomas hasta el momento de la PCI y recibieron CMR 5 días después. STEMI se definió como una combinación de lo siguiente: dolor torácico durante más de 30 min, cambios electrocardiográficos (ECG) con elevación del segmento ST > 2 mm en al menos 2 derivaciones precordiales y > 1 mm en derivaciones de las extremidades, y niveles anormales de troponina o CKMB niveles superiores al doble del límite superior de lo normal.
- Los pacientes se sometieron con éxito a una estrategia farmacoinvasiva con media dosis de alteplasa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con bloqueo de rama izquierda del haz de His en el ECG de presentación, shock cardiogénico, PCI o antecedentes de cirugía de derivación.
- Pacientes con estenosis residual <50%.
- Pacientes con imágenes angiográficas coronarias no cualificadas con problemas como lesión ostial, tortuosidad severa de los vasos y lesiones largas difusas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo OMV
En todos los casos se realizó RMC.
Según los resultados de la RMC, dividimos la población de estudio en grupo OMV y grupo No OMV.
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El cálculo de QFR se realizó fuera de línea, utilizando el sistema AngioPlus (tecnología de imágenes médicas Pluse, Shanghái, China).
En el primer paso, se seleccionaron 2 proyecciones angiográficas diagnósticas antes de la ICP, separadas al menos 25°, y se realizó la reconstrucción 3D del vaso interrogado sin sus ramas laterales.
Luego, el software calculó el QFR.
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Grupo sin MVO
En todos los casos se realizó RMC.
Según los resultados de la RMC, dividimos la población de estudio en grupo OMV y grupo No OMV.
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El cálculo de QFR se realizó fuera de línea, utilizando el sistema AngioPlus (tecnología de imágenes médicas Pluse, Shanghái, China).
En el primer paso, se seleccionaron 2 proyecciones angiográficas diagnósticas antes de la ICP, separadas al menos 25°, y se realizó la reconstrucción 3D del vaso interrogado sin sus ramas laterales.
Luego, el software calculó el QFR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resonancia magnética cardíaca (RMC)
Periodo de tiempo: Cinco días después de la PCI
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La resonancia magnética cardíaca (RMC) es una prueba no invasiva para evaluar la OMV
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Cinco días después de la PCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de flujo TIMI (TFG)
Periodo de tiempo: Uno minutos antes de PCI
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TIMI Flow Grade (TFG) evalúa el flujo en las arterias epicárdicas.
Perfusión tipo cero expresa movimiento no anterógrado alejándose de la oclusión; el tipo dos es una perfusión mínima, inadecuada de medio de contraste alrededor de la masa; el tipo tres (perfusión parcial) es una perfusión limitada perfecta del lecho coronario distal por el elemento de contraste; y el tipo tres (perfusión completa) es un movimiento anterógrado a toda la arteria distal con un flujo regular.
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Uno minutos antes de PCI
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Grado de flujo TIMI (TFG)
Periodo de tiempo: Un minuto después de PCI
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TIMI Flow Grade (TFG) evalúa el flujo en las arterias epicárdicas.
Perfusión tipo cero expresa movimiento no anterógrado alejándose de la oclusión; el tipo dos es una perfusión mínima, inadecuada de medio de contraste alrededor de la masa; el tipo tres (perfusión parcial) es una perfusión limitada perfecta del lecho coronario distal por el elemento de contraste; y el tipo tres (perfusión completa) es un movimiento anterógrado a toda la arteria distal con un flujo regular.
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Un minuto después de PCI
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Grado de perfusión miocárdica TIMI (TMPG)
Periodo de tiempo: Uno minutos antes de PCI
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TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) evalúa el flujo en los microvasos.
TMPG0: rubor mínimo o nulo; TMPG1: Mancha presente El rubor persiste en la siguiente inyección; TMPG2: Tinte muy persistente al final del lavado Desaparecido en la próxima inyección; TMPG3: apariencia normal de vidrio esmerilado del rubor. Tinte levemente persistente al final del lavado.
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Uno minutos antes de PCI
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Grado de perfusión miocárdica TIMI (TMPG)
Periodo de tiempo: Un minuto después de PCI
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TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) evalúa el flujo en los microvasos.
TMPG0: rubor mínimo o nulo; TMPG1: Mancha presente El rubor persiste en la siguiente inyección; TMPG2: Tinte muy persistente al final del lavado Desaparecido en la próxima inyección; TMPG3: apariencia normal de vidrio esmerilado del rubor. Tinte levemente persistente al final del lavado.
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Un minuto después de PCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Niccoli G, Burzotta F, Galiuto L, Crea F. Myocardial no-reflow in humans. J Am Coll Cardiol. 2009 Jul 21;54(4):281-92. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.054.
- Sheng X, Ding S, Ge H, Sun Y, Kong L, He J, Pu J, He B. Intracoronary infusion of alprostadil and nitroglycerin with targeted perfusion microcatheter in STEMI patients with coronary slow flow phenomenon. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:6-11. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.119. Epub 2018 Apr 25.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
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- Fearon WF, Low AF, Yong AC, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho M, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Response to letter regarding article, "Prognostic value of the index of microcirculatory resistance measured after primary percutaneous coronary intervention". Circulation. 2014 Feb 18;129(7):e342. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007271. No abstract available.
- van de Hoef TP, Nolte F, EchavarrIa-Pinto M, van Lavieren MA, Damman P, Chamuleau SA, Voskuil M, Verberne HJ, Henriques JP, van Eck-Smit BL, Koch KT, de Winter RJ, Spaan JA, Siebes M, Tijssen JG, Meuwissen M, Piek JJ. Impact of hyperaemic microvascular resistance on fractional flow reserve measurements in patients with stable coronary artery disease: insights from combined stenosis and microvascular resistance assessment. Heart. 2014 Jun;100(12):951-9. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305124. Epub 2014 Apr 11.
- Tu S, Echavarria-Pinto M, von Birgelen C, Holm NR, Pyxaras SA, Kumsars I, Lam MK, Valkenburg I, Toth GG, Li Y, Escaned J, Wijns W, Reiber JH. Fractional flow reserve and coronary bifurcation anatomy: a novel quantitative model to assess and report the stenosis severity of bifurcation lesions. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Apr 20;8(4):564-74. doi: 10.1016/j.jcin.2014.12.232. Epub 2015 Mar 26.
- Emori H, Kubo T, Kameyama T, Ino Y, Matsuo Y, Kitabata H, Terada K, Katayama Y, Aoki H, Taruya A, Shimamura K, Ota S, Tanaka A, Hozumi T, Akasaka T. Diagnostic Accuracy of Quantitative Flow Ratio for Assessing Myocardial Ischemia in Prior Myocardial Infarction. Circ J. 2018 Feb 23;82(3):807-814. doi: 10.1253/circj.CJ-17-0949. Epub 2018 Jan 16.
- Spitaleri G, Tebaldi M, Biscaglia S, Westra J, Brugaletta S, Erriquez A, Passarini G, Brieda A, Leone AM, Picchi A, Ielasi A, Girolamo DD, Trani C, Ferrari R, Reiber JHC, Valgimigli M, Sabate M, Campo G. Quantitative Flow Ratio Identifies Nonculprit Coronary Lesions Requiring Revascularization in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction and Multivessel Disease. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Feb;11(2):e006023. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006023.
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Pu J, Ding S, Ge H, Han Y, Guo J, Lin R, Su X, Zhang H, Chen L, He B; EARLY-MYO Investigators. Efficacy and Safety of a Pharmaco-Invasive Strategy With Half-Dose Alteplase Versus Primary Angioplasty in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: EARLY-MYO Trial (Early Routine Catheterization After Alteplase Fibrinolysis Versus Primary PCI in Acute ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction). Circulation. 2017 Oct 17;136(16):1462-1473. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030582. Epub 2017 Aug 27. Erratum In: Circulation. 2018 Feb 13;137(7):e29.
- Cuculi F, De Maria GL, Meier P, Dall'Armellina E, de Caterina AR, Channon KM, Prendergast BD, Choudhury RP, Forfar JC, Kharbanda RK, Banning AP. Impact of microvascular obstruction on the assessment of coronary flow reserve, index of microcirculatory resistance, and fractional flow reserve after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 4;64(18):1894-904. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.987. Epub 2014 Oct 27. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):866. Choudhury, Robin C [Corrected to Choudhury, Robin P].
- Mejia-Renteria H, Lee JM, Lauri F, van der Hoeven NW, de Waard GA, Macaya F, Perez-Vizcayno MJ, Gonzalo N, Jimenez-Quevedo P, Nombela-Franco L, Salinas P, Nunez-Gil I, Del Trigo M, Goto S, Lee HJ, Liontou C, Fernandez-Ortiz A, Macaya C, van Royen N, Koo BK, Escaned J. Influence of Microcirculatory Dysfunction on Angiography-Based Functional Assessment of Coronary Stenoses. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Apr 23;11(8):741-753. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
25 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16CR3034C
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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