Previsione precoce di QFR in STEMI-Farmaco-invasiva (EARLYmyoQFR-PI)
8 aprile 2020 aggiornato da: RenJi Hospital
Previsione EARLY della disfunzione microvascolare utilizzando il rapporto di flusso quantitativo nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST con strategia farmaco-invasiva (EARLY-MYO-QFR PI)
Lo studio intende fornire dati importanti sul fatto che il metodo noval che utilizza il rapporto di flusso quantitativo possa prevedere la disfunzione microvascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione microvascolare (MVD) è una grave complicanza del PCI, che si verifica frequentemente dopo lo STEMI e si correla sempre con una prognosi infausta. Tuttavia, la valutazione precisa e semplificata della MVD è difficile, specialmente nella fase acuta dei pazienti con STEMI. Recenti studi hanno suggerito che la FFR potrebbe essere sovrastimata in presenza di MVD. Ma non è ancora chiaro se il valore sovrastimato di FFR causato da MVO definito da CMR possa riflettere la funzione del microcircolo.
Questo studio è uno studio retrospettivo che utilizza pazienti STEMI sottoposti a strategia farmaco-invasiva come popolazione. La CMR con mezzo di contrasto è stata eseguita 5 giorni dopo PCI come standard di riferimento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Reclutamento
- Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con STEMI sottoposti a strategia farmaco-invasiva di successo e presunta lesione colpevole ≥50%.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti STEMI trattati con rivascolarizzazione entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi al tempo PCI e hanno ricevuto CMR 5 giorni dopo. Lo STEMI è stato definito come una combinazione di quanto segue: dolore toracico per più di 30 minuti, alterazioni elettrocardiografiche (ECG) con sopraslivellamento del segmento ST >2 mm in almeno 2 derivazioni precordiali e >1 mm nelle derivazioni degli arti e livelli anormali di troponina o CKMB livelli superiori al doppio del limite superiore della norma.
- I pazienti sono stati sottoposti con successo a una strategia farmaco-invasiva con alteplase a mezza dose.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con blocco di branca sinistra nell'ECG di presentazione, shock cardiogeno, PCI o anamnesi chirurgica di bypass.
- Pazienti con stenosi residua <50%.
- Pazienti con immagini angiografiche coronariche non qualificate con problemi come lesione ostiale, grave tortuosità dei vasi e lesioni lunghe diffuse.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo MVO
La CMR è stata eseguita in tutti i casi.
In base ai risultati del CMR, abbiamo diviso la popolazione dello studio in gruppo MVO e gruppo non MVO.
|
Il calcolo del QFR è stato eseguito offline, utilizzando il sistema AngioPlus (tecnologia di imaging medico Pluse, Shanghai, Cina).
Nella prima fase sono state selezionate 2 proiezioni angiografiche diagnostiche prima del PCI, distanti almeno 25° l'una dall'altra, ed è stata eseguita la ricostruzione 3D del vaso interrogato senza le sue diramazioni laterali.
Quindi, il software ha calcolato il QFR.
|
|
Gruppo non MVO
La CMR è stata eseguita in tutti i casi.
In base ai risultati del CMR, abbiamo diviso la popolazione dello studio in gruppo MVO e gruppo non MVO.
|
Il calcolo del QFR è stato eseguito offline, utilizzando il sistema AngioPlus (tecnologia di imaging medico Pluse, Shanghai, Cina).
Nella prima fase sono state selezionate 2 proiezioni angiografiche diagnostiche prima del PCI, distanti almeno 25° l'una dall'altra, ed è stata eseguita la ricostruzione 3D del vaso interrogato senza le sue diramazioni laterali.
Quindi, il software ha calcolato il QFR.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risonanza magnetica cardiaca (CMR)
Lasso di tempo: Cinque giorni dopo il PCI
|
La risonanza magnetica cardiaca (CMR) è un test non invasivo per la valutazione dell'MVO
|
Cinque giorni dopo il PCI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grado di flusso TIMI (TFG)
Lasso di tempo: Un minuto prima del PCI
|
TIMI Flow Grade (TFG) valuta il flusso nelle arterie epicardiche.
Perfusione di tipo zero espressa movimento non anterogrado lontano dall'occlusione; il secondo tipo è una perfusione minima e inadeguata del mezzo di contrasto attorno alla massa; il tipo tre (perfusione parziale) è una perfetta perfusione appena limitata dal letto coronarico distale mediante elemento di contrasto; e il tipo tre (perfusione completa) è un movimento anterogrado verso l'intera arteria distale a flusso regolare.
|
Un minuto prima del PCI
|
|
Grado di flusso TIMI (TFG)
Lasso di tempo: Un minuto dopo PCI
|
TIMI Flow Grade (TFG) valuta il flusso nelle arterie epicardiche.
Perfusione di tipo zero espressa movimento non anterogrado lontano dall'occlusione; il secondo tipo è una perfusione minima e inadeguata del mezzo di contrasto attorno alla massa; il tipo tre (perfusione parziale) è una perfetta perfusione appena limitata dal letto coronarico distale mediante elemento di contrasto; e il tipo tre (perfusione completa) è un movimento anterogrado verso l'intera arteria distale a flusso regolare.
|
Un minuto dopo PCI
|
|
TIMI Grado di perfusione miocardica (TMPG)
Lasso di tempo: Un minuto prima del PCI
|
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) valuta il flusso nei microvasi.
TMPG0: rossore assente o minimo; TMPG1: macchia presente Il rossore persiste alla successiva iniezione; TMPG2: Colorante fortemente persistente alla fine del lavaggio Scomparso alla successiva iniezione; TMPG3: normale aspetto di vetro smerigliato del rossore Colorante leggermente persistente alla fine del lavaggio.
|
Un minuto prima del PCI
|
|
TIMI Grado di perfusione miocardica (TMPG)
Lasso di tempo: Un minuto dopo PCI
|
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) valuta il flusso nei microvasi.
TMPG0: rossore assente o minimo; TMPG1: macchia presente Il rossore persiste alla successiva iniezione; TMPG2: Colorante fortemente persistente alla fine del lavaggio Scomparso alla successiva iniezione; TMPG3: normale aspetto di vetro smerigliato del rossore Colorante leggermente persistente alla fine del lavaggio.
|
Un minuto dopo PCI
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Niccoli G, Burzotta F, Galiuto L, Crea F. Myocardial no-reflow in humans. J Am Coll Cardiol. 2009 Jul 21;54(4):281-92. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.054.
- Sheng X, Ding S, Ge H, Sun Y, Kong L, He J, Pu J, He B. Intracoronary infusion of alprostadil and nitroglycerin with targeted perfusion microcatheter in STEMI patients with coronary slow flow phenomenon. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:6-11. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.119. Epub 2018 Apr 25.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Fearon WF, Shah M, Ng M, Brinton T, Wilson A, Tremmel JA, Schnittger I, Lee DP, Vagelos RH, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Predictive value of the index of microcirculatory resistance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):560-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.062.
- Fearon WF, Low AF, Yong AC, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho M, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Response to letter regarding article, "Prognostic value of the index of microcirculatory resistance measured after primary percutaneous coronary intervention". Circulation. 2014 Feb 18;129(7):e342. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007271. No abstract available.
- van de Hoef TP, Nolte F, EchavarrIa-Pinto M, van Lavieren MA, Damman P, Chamuleau SA, Voskuil M, Verberne HJ, Henriques JP, van Eck-Smit BL, Koch KT, de Winter RJ, Spaan JA, Siebes M, Tijssen JG, Meuwissen M, Piek JJ. Impact of hyperaemic microvascular resistance on fractional flow reserve measurements in patients with stable coronary artery disease: insights from combined stenosis and microvascular resistance assessment. Heart. 2014 Jun;100(12):951-9. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305124. Epub 2014 Apr 11.
- Tu S, Echavarria-Pinto M, von Birgelen C, Holm NR, Pyxaras SA, Kumsars I, Lam MK, Valkenburg I, Toth GG, Li Y, Escaned J, Wijns W, Reiber JH. Fractional flow reserve and coronary bifurcation anatomy: a novel quantitative model to assess and report the stenosis severity of bifurcation lesions. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Apr 20;8(4):564-74. doi: 10.1016/j.jcin.2014.12.232. Epub 2015 Mar 26.
- Emori H, Kubo T, Kameyama T, Ino Y, Matsuo Y, Kitabata H, Terada K, Katayama Y, Aoki H, Taruya A, Shimamura K, Ota S, Tanaka A, Hozumi T, Akasaka T. Diagnostic Accuracy of Quantitative Flow Ratio for Assessing Myocardial Ischemia in Prior Myocardial Infarction. Circ J. 2018 Feb 23;82(3):807-814. doi: 10.1253/circj.CJ-17-0949. Epub 2018 Jan 16.
- Spitaleri G, Tebaldi M, Biscaglia S, Westra J, Brugaletta S, Erriquez A, Passarini G, Brieda A, Leone AM, Picchi A, Ielasi A, Girolamo DD, Trani C, Ferrari R, Reiber JHC, Valgimigli M, Sabate M, Campo G. Quantitative Flow Ratio Identifies Nonculprit Coronary Lesions Requiring Revascularization in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction and Multivessel Disease. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Feb;11(2):e006023. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006023.
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Pu J, Ding S, Ge H, Han Y, Guo J, Lin R, Su X, Zhang H, Chen L, He B; EARLY-MYO Investigators. Efficacy and Safety of a Pharmaco-Invasive Strategy With Half-Dose Alteplase Versus Primary Angioplasty in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: EARLY-MYO Trial (Early Routine Catheterization After Alteplase Fibrinolysis Versus Primary PCI in Acute ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction). Circulation. 2017 Oct 17;136(16):1462-1473. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030582. Epub 2017 Aug 27. Erratum In: Circulation. 2018 Feb 13;137(7):e29.
- Cuculi F, De Maria GL, Meier P, Dall'Armellina E, de Caterina AR, Channon KM, Prendergast BD, Choudhury RP, Forfar JC, Kharbanda RK, Banning AP. Impact of microvascular obstruction on the assessment of coronary flow reserve, index of microcirculatory resistance, and fractional flow reserve after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 4;64(18):1894-904. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.987. Epub 2014 Oct 27. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):866. Choudhury, Robin C [Corrected to Choudhury, Robin P].
- Mejia-Renteria H, Lee JM, Lauri F, van der Hoeven NW, de Waard GA, Macaya F, Perez-Vizcayno MJ, Gonzalo N, Jimenez-Quevedo P, Nombela-Franco L, Salinas P, Nunez-Gil I, Del Trigo M, Goto S, Lee HJ, Liontou C, Fernandez-Ortiz A, Macaya C, van Royen N, Koo BK, Escaned J. Influence of Microcirculatory Dysfunction on Angiography-Based Functional Assessment of Coronary Stenoses. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Apr 23;11(8):741-753. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.014.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
25 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16CR3034C
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .