Tidig förutsägelse av QFR i STEMI-Pharmaco-invasice (EARLYmyoQFR-PI)
8 april 2020 uppdaterad av: RenJi Hospital
Förutsägelse av tidig mikrovaskulär dysfunktion med hjälp av kvantitativt flödesförhållande hos patienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning med farmakoinvasiv strategi (EARLY-MYO-QFR PI)
Studien avser att tillhandahålla viktiga data om huruvida den nya metoden som använder kvantitativt flödesförhållande skulle kunna förutsäga mikrovaskulär dysfunktion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mikrovaskulär dysfunktion (MVD) är en allvarlig komplikation av PCI, som inträffar ofta efter STEMI och alltid korrelerar med en dålig prognos. Men exakt och förenklad bedömning av MVD är svår, särskilt i den akuta fasen av STEMI-patienter. Tidigare studier antydde att FFR kunde överskattas när MVD existerar. Men huruvida det överskattade värdet av FFR orsakat av CMR-definierad MVO skulle kunna återspegla mikrocirkulationsfunktionen är fortfarande oklart.
Denna studie är en retrospektiv studie med STEMI-patienter som genomgick en farmakoinvasiv strategi som population. Kontrastförstärkt CMR utfördes 5 dagar efter PCI som referensstandard.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekrytering
- Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
STEMI-patienter som genomgick en framgångsrik farmako-invasiv strategi och förmodade den skyldige lesionen ≥50 %.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- STEMI-patienter som behandlades med revaskulering inom 12 timmar från debut av symtom till PCI-tid och fick CMR 5 dagar efteråt. STEMI definierades som en kombination av följande: bröstsmärta i mer än 30 minuter, elektrokardiografisk (EKG) förändring med ST-segmentförhöjning på >2 mm i minst 2 prekordiala avledningar och >1 mm i extremitetsavledningar och onormala troponinnivåer eller CKMB nivåer högre än två gånger den övre normalgränsen.
- Patienterna genomgick framgångsrikt farmako-invasiv strategi med halvdos alteplas.
Exklusions kriterier:
- Patienter med vänster grenblock i det presenterade EKG, kardiogen chock, PCI eller bypassoperation.
- Patienter med kvarstående stenos <50%.
- Patienter med okvalificerade koronar angiografiska bilder med problem som ostial lesion, svår kärltortuositet och diffusa långa lesioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MVO-gruppen
CMR utfördes i samtliga fall.
Enligt resultaten från CMR delade vi in studiepopulationen i MVO-grupp och icke-MVO-grupp.
|
Beräkning av QFR utfördes offline, med hjälp av AngioPlus-systemet (Pluse medicinsk bildteknik, Shanghai, Kina).
I det första steget valdes 2 diagnostiska angiografiska projektioner före PCI, minst 25° från varandra, och 3D-rekonstruktion av det förhörda kärlet utan dess sidogrenar utfördes.
Sedan beräknade programvaran QFR.
|
|
Icke-MVO-grupp
CMR utfördes i samtliga fall.
Enligt resultaten från CMR delade vi in studiepopulationen i MVO-grupp och icke-MVO-grupp.
|
Beräkning av QFR utfördes offline, med hjälp av AngioPlus-systemet (Pluse medicinsk bildteknik, Shanghai, Kina).
I det första steget valdes 2 diagnostiska angiografiska projektioner före PCI, minst 25° från varandra, och 3D-rekonstruktion av det förhörda kärlet utan dess sidogrenar utfördes.
Sedan beräknade programvaran QFR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtmagnetisk resonans (CMR)
Tidsram: Fem dagar efter PCI
|
Cardiac magnetic resonance (CMR) är ett icke-invasivt test för MVO-bedömning
|
Fem dagar efter PCI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TIMI Flow Grade (TFG)
Tidsram: En minut före PCI
|
TIMI Flow Grade (TFG) bedömer flödet i epikardiella artärer.
Typ noll perfusion uttryckte inte antegrad rörelse bort ocklusionen; typ två är en minimal, otillräcklig perfusion av kontrastmedelvärde runt massan; typ tre (partiell perfusion) är en perfekt just begränsad perfusion från den distala kransbädden som kontrastelement; och typ tre (fullständig perfusion) är en antegrad rörelse till hela den distala artären vid ett regelbundet flöde.
|
En minut före PCI
|
|
TIMI Flow Grade (TFG)
Tidsram: En minut efter PCI
|
TIMI Flow Grade (TFG) bedömer flödet i epikardiella artärer.
Typ noll perfusion uttryckte inte antegrad rörelse bort ocklusionen; typ två är en minimal, otillräcklig perfusion av kontrastmedelvärde runt massan; typ tre (partiell perfusion) är en perfekt just begränsad perfusion från den distala kransbädden som kontrastelement; och typ tre (fullständig perfusion) är en antegrad rörelse till hela den distala artären vid ett regelbundet flöde.
|
En minut efter PCI
|
|
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG)
Tidsram: En minut före PCI
|
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) bedömer flödet i mikrokärlen.
TMPG0: ingen eller minimal rouge; TMPG1: Fläck närvarande Blush kvarstår vid nästa injektion; TMPG2: Färgen är starkt beständig vid slutet av tvättningen Bort efter nästa injektion; TMPG3: normalt slipat glas utseende av rouge.
|
En minut före PCI
|
|
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG)
Tidsram: En minut efter PCI
|
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) bedömer flödet i mikrokärlen.
TMPG0: ingen eller minimal rouge; TMPG1: Fläck närvarande Blush kvarstår vid nästa injektion; TMPG2: Färgen är starkt beständig vid slutet av tvättningen Bort efter nästa injektion; TMPG3: normalt slipat glas utseende av rouge.
|
En minut efter PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Niccoli G, Burzotta F, Galiuto L, Crea F. Myocardial no-reflow in humans. J Am Coll Cardiol. 2009 Jul 21;54(4):281-92. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.054.
- Sheng X, Ding S, Ge H, Sun Y, Kong L, He J, Pu J, He B. Intracoronary infusion of alprostadil and nitroglycerin with targeted perfusion microcatheter in STEMI patients with coronary slow flow phenomenon. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:6-11. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.119. Epub 2018 Apr 25.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Fearon WF, Shah M, Ng M, Brinton T, Wilson A, Tremmel JA, Schnittger I, Lee DP, Vagelos RH, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Predictive value of the index of microcirculatory resistance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):560-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.062.
- Fearon WF, Low AF, Yong AC, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho M, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Response to letter regarding article, "Prognostic value of the index of microcirculatory resistance measured after primary percutaneous coronary intervention". Circulation. 2014 Feb 18;129(7):e342. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007271. No abstract available.
- van de Hoef TP, Nolte F, EchavarrIa-Pinto M, van Lavieren MA, Damman P, Chamuleau SA, Voskuil M, Verberne HJ, Henriques JP, van Eck-Smit BL, Koch KT, de Winter RJ, Spaan JA, Siebes M, Tijssen JG, Meuwissen M, Piek JJ. Impact of hyperaemic microvascular resistance on fractional flow reserve measurements in patients with stable coronary artery disease: insights from combined stenosis and microvascular resistance assessment. Heart. 2014 Jun;100(12):951-9. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305124. Epub 2014 Apr 11.
- Tu S, Echavarria-Pinto M, von Birgelen C, Holm NR, Pyxaras SA, Kumsars I, Lam MK, Valkenburg I, Toth GG, Li Y, Escaned J, Wijns W, Reiber JH. Fractional flow reserve and coronary bifurcation anatomy: a novel quantitative model to assess and report the stenosis severity of bifurcation lesions. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Apr 20;8(4):564-74. doi: 10.1016/j.jcin.2014.12.232. Epub 2015 Mar 26.
- Emori H, Kubo T, Kameyama T, Ino Y, Matsuo Y, Kitabata H, Terada K, Katayama Y, Aoki H, Taruya A, Shimamura K, Ota S, Tanaka A, Hozumi T, Akasaka T. Diagnostic Accuracy of Quantitative Flow Ratio for Assessing Myocardial Ischemia in Prior Myocardial Infarction. Circ J. 2018 Feb 23;82(3):807-814. doi: 10.1253/circj.CJ-17-0949. Epub 2018 Jan 16.
- Spitaleri G, Tebaldi M, Biscaglia S, Westra J, Brugaletta S, Erriquez A, Passarini G, Brieda A, Leone AM, Picchi A, Ielasi A, Girolamo DD, Trani C, Ferrari R, Reiber JHC, Valgimigli M, Sabate M, Campo G. Quantitative Flow Ratio Identifies Nonculprit Coronary Lesions Requiring Revascularization in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction and Multivessel Disease. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Feb;11(2):e006023. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006023.
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Pu J, Ding S, Ge H, Han Y, Guo J, Lin R, Su X, Zhang H, Chen L, He B; EARLY-MYO Investigators. Efficacy and Safety of a Pharmaco-Invasive Strategy With Half-Dose Alteplase Versus Primary Angioplasty in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: EARLY-MYO Trial (Early Routine Catheterization After Alteplase Fibrinolysis Versus Primary PCI in Acute ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction). Circulation. 2017 Oct 17;136(16):1462-1473. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030582. Epub 2017 Aug 27. Erratum In: Circulation. 2018 Feb 13;137(7):e29.
- Cuculi F, De Maria GL, Meier P, Dall'Armellina E, de Caterina AR, Channon KM, Prendergast BD, Choudhury RP, Forfar JC, Kharbanda RK, Banning AP. Impact of microvascular obstruction on the assessment of coronary flow reserve, index of microcirculatory resistance, and fractional flow reserve after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 4;64(18):1894-904. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.987. Epub 2014 Oct 27. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):866. Choudhury, Robin C [Corrected to Choudhury, Robin P].
- Mejia-Renteria H, Lee JM, Lauri F, van der Hoeven NW, de Waard GA, Macaya F, Perez-Vizcayno MJ, Gonzalo N, Jimenez-Quevedo P, Nombela-Franco L, Salinas P, Nunez-Gil I, Del Trigo M, Goto S, Lee HJ, Liontou C, Fernandez-Ortiz A, Macaya C, van Royen N, Koo BK, Escaned J. Influence of Microcirculatory Dysfunction on Angiography-Based Functional Assessment of Coronary Stenoses. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Apr 23;11(8):741-753. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.014.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
25 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
7 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16CR3034C
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .