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Frühe Vorhersage von QFR bei STEMI-Pharmaco-Invasion (EARLYmyoQFR-PI)

8. April 2020 aktualisiert von: RenJi Hospital

FRÜHE Vorhersage der mikrovaskulären Dysfunktion unter Verwendung des quantitativen Flussverhältnisses bei Patienten mit Myokardinfarkt und ST-Strecken-Hebung mit pharmakoinvasiver Strategie (EARLY-MYO-QFR PI)

Die Studie soll wichtige Daten dazu liefern, ob die neuartige Methode unter Verwendung des quantitativen Flussverhältnisses eine mikrovaskuläre Dysfunktion vorhersagen könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die mikrovaskuläre Dysfunktion (MVD) ist eine schwerwiegende Komplikation der PCI, die häufig nach STEMI auftritt und immer mit einer schlechten Prognose korreliert. Eine präzise und vereinfachte Beurteilung von MVD ist jedoch schwierig, insbesondere in der Akutphase von STEMI-Patienten. Neuere Studien deuten darauf hin, dass die FFR bei bestehender MVD überschätzt werden könnte. Aber ob der überschätzte Wert der FFR, der durch CMR-definierte MVO verursacht wird, die Mikrozirkulationsfunktion widerspiegeln könnte, ist noch unklar.

Diese Studie ist eine retrospektive Studie unter Verwendung von STEMI-Patienten, die sich einer pharmakoinvasiven Strategie als Population unterzogen haben. Als Referenzstandard wurde 5 Tage nach der PCI eine kontrastverstärkte CMR durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

STEMI-Patienten, die sich einer erfolgreichen pharmakoinvasiven Strategie unterzogen haben und bei denen eine mutmaßliche ursächliche Läsion ≥50 % war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • STEMI-Patienten, die innerhalb von 12 Stunden vom Auftreten der Symptome bis zur PCI-Zeit mit einer Revaskulierung behandelt wurden und 5 Tage danach eine CMR erhielten. STEMI wurde definiert als eine Kombination aus Folgendem: Brustschmerzen für mehr als 30 Minuten, elektrokardiographische (EKG) Veränderungen mit einer ST-Streckenhebung von > 2 mm in mindestens 2 präkordialen Ableitungen und > 1 mm in den Extremitätenableitungen und anormale Troponinspiegel oder CKMB Werte höher als das Doppelte der oberen Normgrenze.
  • Die Patienten wurden erfolgreich einer pharmakoinvasiven Strategie mit einer halben Dosis Alteplase unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Linksschenkelblock im vorliegenden EKG, kardiogenem Schock, PCI oder Bypass-Operation in der Anamnese.
  • Patienten mit Reststenose < 50 %.
  • Patienten mit unqualifizierten Koronarangiographiebildern mit Problemen wie Ostiumläsion, schwerer Gefäßtortuosität und diffusen langen Läsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MVO-Gruppe
CMR wurde in allen Fällen durchgeführt. Gemäß den Ergebnissen der CMR teilten wir die Studienpopulation in eine MVO-Gruppe und eine Nicht-MVO-Gruppe ein.
Diagnosetest: Berechnung des quantitativen Durchflussverhältnisses
Die Berechnung von QFR wurde offline unter Verwendung des AngioPlus-Systems (Pluse Medical Imaging Technology, Shanghai, China) durchgeführt. Im ersten Schritt wurden 2 diagnostische angiographische Projektionen vor PCI im Abstand von mindestens 25° ausgewählt und eine 3D-Rekonstruktion des abgefragten Gefäßes ohne seine Seitenäste durchgeführt. Dann berechnete die Software den QFR.
Nicht-MVO-Gruppe
CMR wurde in allen Fällen durchgeführt. Gemäß den Ergebnissen der CMR teilten wir die Studienpopulation in eine MVO-Gruppe und eine Nicht-MVO-Gruppe ein.
Diagnosetest: Berechnung des quantitativen Durchflussverhältnisses
Die Berechnung von QFR wurde offline unter Verwendung des AngioPlus-Systems (Pluse Medical Imaging Technology, Shanghai, China) durchgeführt. Im ersten Schritt wurden 2 diagnostische angiographische Projektionen vor PCI im Abstand von mindestens 25° ausgewählt und eine 3D-Rekonstruktion des abgefragten Gefäßes ohne seine Seitenäste durchgeführt. Dann berechnete die Software den QFR.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiale Magnetresonanz (CMR)
Zeitfenster: Fünf Tage nach PCI
Die kardiale Magnetresonanz (CMR) ist ein nicht-invasiver Test zur MVO-Beurteilung
Fünf Tage nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TIMI Flow Grade (TFG)
Zeitfenster: Eine Minute vor PCI
TIMI Flow Grade (TFG) bewertet den Fluss in den epikardialen Arterien. Perfusion vom Typ null drückte eine nicht antegrade Bewegung weg von der Okklusion aus; Typ zwei ist eine minimale, unzureichende Durchblutung des Kontrastmittels um die Masse herum; Typ drei (partielle Perfusion) ist eine perfekte, nur begrenzte Perfusion aus dem distalen Koronarbett durch ein Kontrastelement; und Typ drei (vollständige Durchblutung) ist eine antegrade Bewegung der gesamten distalen Arterie mit einem regelmäßigen Fluss.
Eine Minute vor PCI
TIMI Flow Grade (TFG)
Zeitfenster: Eine Minute nach PCI
TIMI Flow Grade (TFG) bewertet den Fluss in den epikardialen Arterien. Perfusion vom Typ null drückte eine nicht antegrade Bewegung weg von der Okklusion aus; Typ zwei ist eine minimale, unzureichende Durchblutung des Kontrastmittels um die Masse herum; Typ drei (partielle Perfusion) ist eine perfekte, nur begrenzte Perfusion aus dem distalen Koronarbett durch ein Kontrastelement; und Typ drei (vollständige Durchblutung) ist eine antegrade Bewegung der gesamten distalen Arterie mit einem regelmäßigen Fluss.
Eine Minute nach PCI
TIMI Myokardperfusionsgrad (TMPG)
Zeitfenster: Eine Minute vor PCI
TIMI Myokardperfusionsgrad (TMPG) bewertet den Fluss in den Mikrogefäßen. TMPG0: kein oder minimales Erröten; TMPG1: Fleck vorhanden Blush bleibt bei der nächsten Injektion bestehen; TMPG2: Farbstoff stark beständig am Ende des Auswaschens. Weg bei der nächsten Injektion; TMPG3: normales Mattglas-Aussehen von Rouge Farbstoff leicht beständig am Ende des Auswaschens.
Eine Minute vor PCI
TIMI Myokardperfusionsgrad (TMPG)
Zeitfenster: Eine Minute nach PCI
TIMI Myokardperfusionsgrad (TMPG) bewertet den Fluss in den Mikrogefäßen. TMPG0: kein oder minimales Erröten; TMPG1: Fleck vorhanden Blush bleibt bei der nächsten Injektion bestehen; TMPG2: Farbstoff stark beständig am Ende des Auswaschens. Weg bei der nächsten Injektion; TMPG3: normales Mattglas-Aussehen von Rouge Farbstoff leicht beständig am Ende des Auswaschens.
Eine Minute nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

25. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16CR3034C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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