改善行走的外骨骼鞋

与健康人相比，外周动脉疾病 (PAD) 导致的跛行会导致患者走路越来越慢，在日常生活活动中失去独立性，并且久坐不动。 研究人员的研究已经确定了跛行患者行走模式的功能限制。 最突出和持续的缺陷是小腿后部肌肉，即脚踝跖屈肌，无法在行走过程中产生健康的脚踝扭矩和力量。 研究人员实验室之前的工作已经确定，这些功能缺陷与 PAD 患者腿部肌病的存在有关，其特征是肌纤维退化和肌肉纤维化。 需要一种补偿受损肌肉生理和性能的干预措施，以提高 PAD 患者的行走能力和独立性。

该项目的长期目标是通过使用辅助外骨骼来改善 PAD 患者的生活质量。 目前，对于那些疾病表现不需要手术血运重建（基于考虑疾病严重程度、合并症和手术风险等多种因素的风险效益分析）但希望重新行走的 PAD 患者，存在严重的治疗差距能力和独立性。 最近实施了踝足矫形器，以减少对生物踝足底屈肌力矩的需求并补偿功率不足。 生物踝扭矩/功率是由跖屈肌产生的扭矩/功率，而不是由辅助装置提供的扭矩/功率。 研究人员开发了一种轻便且低成本的可 3D 打印弹性外骨骼和鞋类组合，称为外骨骼鞋类 (EF)。 EF 通过使用模拟脚踝跖屈肌力的弹簧来协助推离。 辅助推进的外骨骼解决了与跛行相关的肌病和低血流问题。 来自 EF 的机械力补偿了不足的肌肉推进力，同时减少了血流需求和由缺血引起的肌肉压力。 设计得当的外骨骼可能会让 PAD 患者在没有疼痛的情况下走得更远，或者走完日常活动所需的距离，同时减轻受影响腿部的压力。 作为第一步，研究人员建议确定 EF 对步行性能的影响，重点关注不同水平的 EF 支持如何影响生物踝扭矩和功率、能量消耗和小腿肌肉氧合的变化。 研究人员将对健康的老年人进行测试，以确保并确认舒适度、足部和小腿受伤的风险低，以及 PAD 患者采用设备的可能性高。

然后将在 PAD 患者中评估 EF。 该项目的初始阶段选择了健康的老年人，因为与 PAD 患者一样，与健康的年轻人相比，他们在行走过程中产生的推力矩和功率较小；使它们成为 PAD 限制的合适模型。 此外，与 PAD 患者相比，健康的老年人可以忍受更长的步行试验，这是确定有效设备参数所必需的，并且在评估和调整 EF 的舒适度和形状以适应足部和小腿受伤的风险也显着降低适应具有不同足部和腿部形态的个人。

假设：健康老年人和 PAD 患者的步行性能将随着 EF 的提高而改善。 研究人员假设将有一个 EF 辅助水平来满足受试者报告的偏好和步行表现目标。

具体目标 1：确定在老年受试者中产生更好步行性能的 EF 辅助力水平。 步行性能的改善将通过测量不同水平的 EF 辅助如何促成推动期间生物脚踝扭矩和功率的变化、步行的能量成本以及步行期间的小腿肌肉氧合来评估。

具体目标 2：确定 EF 辅助力的水平，从而在老年受试者中产生更好的受试者报告偏好。 将使用视觉模拟量表、感知用力和疼痛问卷以及关于可接受性（满意度、使用意图）、需求（感知需求）和实用性（效果、参与者使用 EF 的能力）的访谈式调查来衡量偏好。

具体目标 3：确定 EF 辅助水平对 PAD 患者步行表现和受试者报告偏好的影响。 目标 1 和 2 的结果将指导为此目标测试的援助水平。

研究设计和方法 健康老年人将在目标 #1 和 #2 的总共七种情况下进行评估：五种不同的 EF 刚度水平，包括 EF：刚度 1 (5.6 kN/m)、EF 刚度 2 (7.9 kN/m)、 EF 刚度 3 (10.5 kN/m)、EF 刚度 4 (13.3 kN/m)、EF 刚度 5 (17.2 kN/m)、EF 弹簧分离和一种正常行走条件（无 EF）。

PAD 患者将在目标 #3 中的四种情况下进行评估：两种不同的 EF 刚度水平，一种情况是受试者将佩戴弹簧松开的 EF，另一种情况是正常行走情况（无 EF）。 弹簧刚度将作为体重的函数进行调整，以提供跨受试者的标准化扭矩输入。 这些刚度水平是根据之前在健康年轻人中使用类似设备进行的研究工作选择的。 EF 将设置为在步幅的 42% 时释放弹簧。 刚度值高于和低于最佳值时能量成本的增加将指示刚度水平在适当的范围内。 将对健康的老年人和 PAD 患者进行测试，以确定 EF 辅助力对步行性能和能量消耗的影响以及受试者报告的不同 EF 辅助水平的偏好

将招募来自内布拉斯加州和西爱荷华州退伍军人事务医疗中心 (VAMC) 以及周边奥马哈社区的 50 名年龄在 50 岁及以上的成年人，以完成目标 1 和 2。 目标 3 将包括从 VAMC 招募的 25 名 PAD 患者。

目标#1 和#2 的数据收集协议：

步行：受试者将在装有仪器的跑步机（AMTI，Watertown，MA）上以他们喜欢的步行速度完成七分钟的步行，同时使用 17 相机数字运动捕捉系统（Cortex 6.2，Motion Analysis Corp，加利福尼亚州圣罗莎）。 三分钟的步行将使受试者适应 EF 中的新辅助级别。 首选步行速度将在收集任何数据之前确定，并将在七个条件下保持一致。

受试者还将在七种不同的条件下在平坦的地面上行走。

肌肉氧合：双侧腓肠肌肌肉氧合 (StO2) 将使用连续波近红外光谱仪（PortaMon，Artinis Medical System，荷兰）在每个跑步机行走条件（如上所述）之前、期间和之后进行测量。

能源成本：便携式代谢推车将用于逐次测量气体交换，提供七种跑步机行走条件下每一种条件下的耗氧量。

感知舒适度和疲劳度：将使用视觉模拟量表来捕捉受试者在每次跑步机和平坦地面条件下的舒适度和疲劳感。 视觉模拟量表的范围从 0（低舒适度；高疲劳度）到 10（高舒适度；低疲劳度）。

感知用力率：根据 Borg 感知用力量表的比率（6（无用力）到 20（最大用力））自我报告的感知用力值将在每种情况后记录下来。

目标 3 的数据收集协议：

步行性能和受试者报告的偏好将以与目标 1 和 2 相同的方式进行评估，除了跑步机步行测试将被最大步行距离测试取代（见下文描述）。 为此，测试将分为两天，每天完成两次最大步行距离测试。 受试者将休息，直到每次最大步行距离测试之间的任何跛行疼痛消退。 受试者将完全按照目标 1 和 2 以及最长步行时间（下文 8）中的描述完成相同结果（下文 1-7）的测试。 最长步行时间是 PAD 对日常步行能力和参与社区活动影响的最佳指标。

将针对 PAD 患者评估老年受试者协议的所有结果，包括 1) 步行：在跑步机测试中，将收集测试零度倾斜部分期间的生物力学变量。 根据跛行疼痛消退所需的条件，将给予休息时间。

2) 肌肉氧合作用，3) 能量消耗，4) 感知舒适度和疲劳度，5) 感知运动率，6) 可行性。

为 PAD 患者测量的另外两个结果是：

感知疼痛：按照感知舒适和疲劳的方法，将使用视觉模拟量表来捕捉受试者在每种情况下对疼痛的感知。 视觉模拟量表的范围从 0（无痛）到 10（剧烈疼痛），并将在每个 EF 条件后进行评估。

跛行发作和峰值步行时间：步行能力将通过渐进式负荷跑步机测试确定，初始和最大跛行距离作为结果。 患者将在以 0% 坡度和 2.0 mph 开始的跑步机上行走。 每两分钟，等级将增加 2%，最高可达 15%，并且在整个测试过程中速度保持不变。 疼痛发作前的初始行走距离（跛行发作时间 - COT）和患者行走直到由于疼痛而不得不停止测试的距离（行走高峰时间 -PWT）将作为结果测量。