Calzature esoscheletriche per migliorare la deambulazione

La claudicazione dovuta alla malattia delle arterie periferiche (PAD) fa sì che i pazienti camminino meno e più lentamente, perdano l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana e siano sedentari rispetto alle loro controparti sane. La ricerca dei ricercatori ha identificato limiti funzionali nei modelli di deambulazione dei pazienti claudicanti. Il deficit più importante e consistente è dei muscoli posteriori del polpaccio, i flessori plantari della caviglia, per generare coppia e potenza della caviglia sane durante la deambulazione. Il lavoro precedente nel laboratorio dei ricercatori ha stabilito che questi deficit funzionali sono correlati alla presenza di una miopatia nelle gambe dei pazienti con PAD che è caratterizzata da degenerazione delle miofibre e fibrosi muscolare. È necessario un intervento che compensi la fisiologia e le prestazioni muscolari compromesse per migliorare la capacità di deambulazione e l'indipendenza nei pazienti con PAD.

L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è quello di migliorare la qualità della vita dei pazienti con PAD utilizzando esoscheletri assistivi. Attualmente, esiste un divario terapeutico critico per quei pazienti con PAD la cui presentazione della malattia non giustifica la rivascolarizzazione operativa (sulla base di un'analisi rischio-beneficio che considera molteplici fattori tra cui la gravità della malattia, le condizioni di comorbilità e il rischio operatorio), ma che desiderano riprendere la loro deambulazione capacità e indipendenza. Recentemente sono state implementate ortesi caviglia-piede per ridurre le richieste di coppia biologica di flessione plantare della caviglia e per compensare la carenza di potenza. La coppia/potenza biologica della caviglia è la coppia/potenza generata dai muscoli flessori plantari oltre a quella fornita da un dispositivo di assistenza. I ricercatori hanno sviluppato una combinazione di esoscheletro e calzature elastiche stampabili in 3D leggere ea basso costo chiamate calzature esoscheletro (EF). L'EF assiste con la spinta utilizzando molle che imitano le forze del flessore plantare della caviglia. Gli esoscheletri che assistono la propulsione affrontano sia la miopatia che i problemi di flusso sanguigno basso associati alla claudicatio. La forza meccanica dell'EF compensa l'insufficiente forza di propulsione muscolare, riducendo al contempo la richiesta di flusso sanguigno e lo stress muscolare causato dall'ischemia. Un esoscheletro progettato correttamente consentirà probabilmente ai pazienti con PAD di camminare più a lungo senza dolore o di percorrere la distanza necessaria per completare le attività quotidiane con meno stress per la gamba interessata. Come primo passo, i ricercatori propongono di determinare l'effetto dell'EF sulle prestazioni di camminata, concentrandosi su come i diversi livelli di supporto dell'EF contribuiscono ai cambiamenti nella coppia e nella potenza biologica della caviglia, nel costo energetico e nell'ossigenazione del muscolo del polpaccio. I ricercatori testeranno gli anziani sani per garantire e confermare il comfort, il basso rischio di lesioni al piede e al polpaccio e l'elevato potenziale di adozione del dispositivo nei pazienti con PAD.

La FE sarà quindi valutata nei pazienti con PAD. Gli anziani sani sono selezionati per la fase iniziale del progetto perché, come i pazienti con PAD, producono meno coppia di spinta e potenza durante la deambulazione rispetto ai giovani sani; rendendoli un modello appropriato per le limitazioni PAD. Inoltre, rispetto ai pazienti con PAD, gli anziani sani possono tollerare prove di deambulazione più lunghe, necessarie per identificare i parametri efficaci del dispositivo e hanno anche un rischio significativamente inferiore di sviluppare lesioni al piede e al polpaccio mentre il comfort e la forma dell'EF sono valutati e adattati per ospitare persone con diverse morfologie del piede e della gamba.

Ipotesi: le prestazioni di deambulazione miglioreranno con la FE negli anziani sani e nei pazienti con PAD. Gli investigatori ipotizzano che ci sarà un livello di assistenza EF per soddisfare le preferenze riportate dal soggetto e gli obiettivi di prestazione del cammino.

Obiettivo specifico 1: determinare i livelli di forza di assistenza EF che producono migliori prestazioni di deambulazione nei soggetti anziani. I miglioramenti nelle prestazioni della deambulazione saranno valutati misurando come i diversi livelli di assistenza EF contribuiscono ai cambiamenti nella torsione biologica della caviglia e nella potenza durante la spinta, il costo energetico della deambulazione e l'ossigenazione del muscolo del polpaccio durante la deambulazione.

Obiettivo specifico 2: Determinare i livelli di forza di assistenza EF che producono una migliore preferenza riferita dal soggetto nei soggetti più anziani. La preferenza sarà misurata utilizzando scale analogiche visive, questionari sullo sforzo percepito e sul dolore e sondaggi in stile intervista sull'accettabilità (soddisfazione, intenzione di utilizzare), domanda (domanda percepita) e praticità (effetti, capacità dei partecipanti di utilizzare EF).

Obiettivo specifico 3: Determinare l'effetto dei livelli di assistenza EF sulle prestazioni di deambulazione e sulla preferenza riferita dal soggetto nei pazienti con PAD. I risultati degli Obiettivi 1 e 2 guideranno i livelli di assistenza testati in questo obiettivo.

Disegno e metodi della ricerca Gli anziani sani saranno valutati in un totale di sette condizioni negli Obiettivi n. 1 e n. Rigidità EF 3 (10,5 kN/m), Rigidità EF 4 (13,3 kN/m), Rigidità EF 5 (17,2 kN/m), EF con una molla disimpegnata e una condizione di deambulazione normale (senza EF).

I pazienti con PAD saranno valutati in quattro condizioni nell'obiettivo n. 3: due diversi livelli di rigidità EF, una condizione in cui i soggetti indosseranno l'EF con una molla disimpegnata e una condizione di deambulazione normale (senza EF). La rigidità della molla sarà regolata in funzione della massa corporea per fornire un input di coppia normalizzato tra i soggetti. Questi livelli di rigidità sono stati scelti sulla base di precedenti lavori di ricerca utilizzando un dispositivo simile in giovani individui sani. L'EF sarà impostato per rilasciare la molla al 42% del passo. Gli aumenti del costo energetico a valori di rigidità superiori e inferiori al valore ottimale saranno un indicatore del fatto che i livelli di rigidità rientrano nella scala appropriata. Gli anziani sani e i pazienti con PAD saranno testati per determinare l'effetto della forza di assistenza EF sulle prestazioni di deambulazione e sul costo energetico e la preferenza riferita dal soggetto con diversi livelli di assistenza EF

Verranno reclutati un totale di 50 adulti, di età pari o superiore a 50 anni, provenienti dal Centro medico per gli affari dei veterani del Nebraska e dell'Iowa occidentale (VAMC) e dalla comunità circostante di Omaha per completare gli obiettivi 1 e 2. L'obiettivo 3 includerà 25 pazienti con PAD reclutati dal VAMC.

Protocollo raccolta dati per Obiettivi #1 e #2:

Camminata: i soggetti completeranno sette minuti di camminata alla loro velocità di camminata preferita su un tapis roulant strumentato (AMTI, Watertown, MA) mentre la cinetica e la cinematica vengono acquisite a 100 Hz con un sistema di acquisizione del movimento digitale a 17 telecamere (Cortex 6.2, Motion Analysis Corp, Santa Rosa, California). I tre minuti di cammino serviranno ai soggetti per abituarsi al nuovo livello di assistenza in EF. La velocità di camminata preferita sarà determinata prima di raccogliere qualsiasi dato e sarà mantenuta coerente nelle sette condizioni.

Il soggetto camminerà anche su terreno pianeggiante per sette diverse condizioni.

Ossigenazione muscolare: L'ossigenazione del muscolo gastrocnemio bilaterale (StO2) sarà misurata utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso ad onda continua (PortaMon, Artinis Medical System, Paesi Bassi) prima, durante e dopo ogni condizione di deambulazione su tapis roulant (descritta sopra).

Costo energetico: verrà utilizzato un carrello metabolico portatile per misurare lo scambio di gas respiro per respiro, fornendo una misura del consumo di ossigeno durante ciascuna delle sette condizioni di camminata su tapis roulant.

Comfort e affaticamento percepiti: verrà utilizzata una scala analogica visiva per catturare la percezione del comfort e dell'affaticamento dei soggetti dopo ogni tapis roulant e terreno pianeggiante. La scala analogica visiva va da 0 (basso comfort; fatica elevata) a 10 (alto comfort; fatica bassa).

Tasso di sforzo percepito: i valori di sforzo percepito auto-riportati dalla scala Borg Rate of Perceived Exertion (da 6 (nessun sforzo) a 20 (sforzo massimo)) verranno registrati dopo ogni condizione.

Protocollo raccolta dati per Obiettivi #3:

Le prestazioni di camminata e la preferenza riferita dal soggetto saranno valutate nello stesso modo degli Obiettivi 1 e 2, tranne per il fatto che il test di camminata su tapis roulant sarà sostituito con test sulla distanza massima di camminata (vedi descrizione sotto). Per questo motivo, i test saranno suddivisi in due giorni, con due test sulla distanza massima percorribile in ogni giorno. I soggetti riposeranno fino a quando qualsiasi dolore alla claudicatio non si attenua tra ogni test di distanza massima percorsa. I soggetti completeranno il test degli stessi risultati (1-7 di seguito) esattamente come descritto negli Obiettivi 1 e 2 e i tempi massimi di camminata (8 di seguito). I tempi massimi di camminata sono il miglior indicatore delle implicazioni della PAD sulla capacità di camminare quotidianamente e sulla partecipazione alle attività della comunità.

Tutti i risultati del protocollo del soggetto più anziano saranno valutati per i pazienti con PAD, incluso 1) camminare: nel test sul tapis roulant, verranno raccolte le variabili biomeccaniche durante la porzione di inclinazione zero del test. Il tempo di riposo sarà concesso tra le condizioni necessarie per ridurre il dolore alla claudicatio.

2) Ossigenazione muscolare, 3) Costo energetico, 4) Comfort percepito e affaticamento, 5) Tasso di sforzo percepito, 6) Fattibilità.

Due ulteriori esiti misurati per i pazienti con PAD saranno:

Dolore percepito: seguendo l'approccio del comfort percepito e della fatica, verrà utilizzata una scala analogica visiva per catturare la percezione del dolore dei soggetti dopo ogni condizione. La scala analogica visiva andrà da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso) e sarà valutata dopo ogni condizione di EF.

Inizio della claudicatio e tempi di camminata di picco: la capacità di camminare sarà determinata con un test su tapis roulant a carico progressivo con distanze iniziali e massime di claudicatio come risultati. I pazienti cammineranno su un tapis roulant che inizia con una pendenza dello 0% e 2,0 mph. Ogni due minuti, la pendenza aumenterà del 2% fino a un massimo del 15% e la velocità sarà mantenuta costante per tutta la durata della prova. La distanza iniziale percorsa prima dell'inizio del dolore (Claudication Onset Time - COT) e la distanza percorsa dai pazienti fino a quando il test ha dovuto essere interrotto a causa del dolore (Peak Walking Time -PWT) saranno le misure di esito.