Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exoskeleton-jalkineet kävelyn parantamiseen

tiistai 14. lokakuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Exoskeleton-jalkineet, jotka parantavat kävelysuorituskykyä ja koehenkilöiden ilmoittamaa mieltymystä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää paras tukitaso eksoskeleton jalkineille (EF), jotka voivat auttaa kävelyä yli 40-vuotiaille ihmisille, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD) tai ei. Testi suoritetaan kahdelle eri ihmisryhmälle tätä tutkimusta varten, joihin kuuluvat: 1) ihmiset, joilla on PAD, ja 2) henkilöt, joilla ei ole PAD.

Tiedot kerätään 50 terveeltä vanhemmalta henkilöltä ja 25 potilaalta, joilla on PAD, molemmat ryhmät ovat vähintään 40-vuotiaita.

Kävelybiomekaniikka, lihasten hapetus ja energiakustannukset seitsemässä eri kävelytilanteessa, mukaan lukien normaali kävely, kävely EF:llä ilman apua ja kävely EF:llä viidellä eri avustustasolla, kerätään terveiltä iäkkäiltä henkilöiltä. Lisäksi kerätään kunkin kävelytilan jälkeen koehenkilöiden raportoimat tulokset, mukaan lukien koettu mukavuus ja väsymys, havaittu rasitusnopeus ja EF:n toteutettavuus.

Kävelybiomekaniikka, lihasten hapetus, energiakustannukset ja potilaiden raportoimat tulokset mitataan PAD-potilailla neljässä kävelytilanteessa, mukaan lukien normaali kävely, kävely EF:llä, mutta ei apua, kävely EF:llä kahdella parhaalla avustustasolla. Koehenkilöiden annetaan tottua EF:ään ennen tietojen tallentamista. Kaikki PAD-potilaat osallistuvat toteutettavuushaastatteluihin, joissa arvioidaan hyväksyttävyyttä, kysyntää, toteutusta ja käytännöllisyyttä.

Kaikkia koehenkilöitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, joissa arvioidaan elämänlaatua, fyysistä toimintaa ja kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ääreisvaltimotaudin (PAD) aiheuttama selkäranka saa potilaat kävelemään vähemmän ja hitaammin, menettämään itsenäisyytensä päivittäisissä toimissaan ja olemaan istumattomasti terveisiin kollegoihinsa verrattuna. Tutkijoiden tutkimuksessa on tunnistettu toiminnallisia rajoituksia kylvävien potilaiden kävelytavoissa. Näkyvin ja johdonmukaisin vaje on pohkeen takalihaksissa, nilkan jalkapohjalihaksissa, jotka tuottavat terveen nilkan vääntömomentin ja voiman kävelyn aikana. Aikaisempi työ tutkijoiden laboratoriossa on osoittanut, että nämä toiminnalliset puutteet liittyvät PAD-potilaiden jalkojen myopatiaan, jolle on tunnusomaista myofiber degeneraatio ja lihasfibroosi. Interventio, joka kompensoi heikentynyttä lihasfysiologiaa ja suorituskykyä, tarvitaan parantamaan kävelykykyä ja itsenäisyyttä potilailla, joilla on PAD.

Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa PAD-potilaiden elämänlaatua käyttämällä avustavia eksoskeletoneja. Tällä hetkellä hoitovaje on kriittinen niille PAD-potilaille, joiden sairauden ilmenemismuoto ei edellytä operatiivista revaskularisaatiota (perustuu riski-hyötyanalyysiin, jossa otetaan huomioon useita tekijöitä, mukaan lukien taudin vakavuus, komorbidit ja leikkausriski), mutta jotka haluavat saada takaisin kävelynsä kykyä ja itsenäisyyttä. Nilkka-jalka-ortooseja on viime aikoina otettu käyttöön vähentämään biologisen nilkan plantarflexor-vääntömomentin vaatimuksia ja kompensoimaan tehon puutetta. Biologinen nilkan vääntömomentti/voima on plantarflexor-lihasten tuottamaa vääntömomenttia/voimaa apuvälineen tuottaman vääntömomentin lisäksi. Tutkijat ovat kehittäneet kevyen ja edullisen 3D-tulostettavan elastisen eksoskeleton ja jalkineiden yhdistelmän nimeltä exoskeleton footwear (EF). EF auttaa työntössä käyttämällä jousia, jotka jäljittelevät nilkan plantarflexor-voimia. Propulsiota avustavat eksoskeletonit käsittelevät sekä myopatiaa että heikentynyttä verenkiertoa koskevia ongelmia. EF:n mekaaninen voima kompensoi riittämätöntä lihaksen propulsiovoimaa ja vähentää samalla verenvirtauksen tarvetta ja iskemian aiheuttamaa lihasjännitystä. Oikein suunniteltu eksoskeleton avulla potilaat, joilla on PAD, voivat todennäköisesti kävellä pidempään ilman kipua tai kävellä päivittäisten toimintojen suorittamiseen tarvittavan matkan ilman, että sairastunutta jalkaa rasitetaan. Ensimmäisenä askeleena tutkijat ehdottavat, että määritetään EF:n vaikutus kävelysuorituskykyyn keskittyen siihen, kuinka erilaiset EF-tuen tasot vaikuttavat muutoksiin nilkan biologisessa vääntömomentissa ja tehossa, energiakustannuksissa ja pohjelihasten hapettumisessa. Tutkijat testaavat terveitä iäkkäitä aikuisia varmistaakseen ja vahvistaakseen mukavuuden, pienen jalan ja pohkeen loukkaantumisriskin sekä suuren potentiaalin laitteen käyttöönotolle PAD-potilailla.

Tämän jälkeen EF arvioidaan potilailla, joilla on PAD. Projektin alkuvaiheeseen valitaan terveet vanhemmat yksilöt, koska he, kuten PAD-potilaat, tuottavat vähemmän vääntömomenttia ja voimaa kävelyn aikana verrattuna terveisiin nuoriin; tehdä niistä sopiva malli PAD-rajoituksille. Lisäksi terveet vanhemmat voivat sietää pidempiä kävelykokeita verrattuna PAD-potilaisiin, jotka ovat välttämättömiä tehokkaiden laiteparametrien tunnistamiseksi, ja niillä on myös huomattavasti pienempi riski saada jalka- ja pohjevammoja samalla kun EF:n mukavuus ja muoto arvioidaan ja mukautetaan mahtuu yksilöitä, joilla on erilainen jalka- ja jalkamorfologia.

Hypoteesi: Kävelysuorituskyky paranee EF:llä terveillä iäkkäillä ja potilailla, joilla on PAD. Tutkijat olettavat, että EF-avun taso täyttää koehenkilöiden ilmoittamat mieltymys- ja kävelysuorituskykytavoitteet.

Erityistavoite 1: Määrittää EF-apuvoiman tasot, jotka tuottavat paremman kävelysuorituksen vanhemmilla henkilöillä. Kävelysuorituksen parantumista arvioidaan mittaamalla, kuinka erilaiset EF-avun tasot vaikuttavat biologisen nilkan vääntömomentin ja -voiman muutoksiin työntämisen aikana, kävelyn energiakustannuksiin ja pohjelihasten hapettumiseen kävelyn aikana.

Erityistavoite 2: Määrittää EF:n avustusvoiman tasot, jotka tuottavat parempia aihekohtaisia ​​suosituksia vanhemmissa koehenkilöissä. Suositusarvoa mitataan visuaalisesti analogisilla asteikoilla, koetun rasituksen ja kipukyselyillä sekä haastattelutyylisillä kyselyillä hyväksyttävyydestä (tyytyväisyys, käyttöaiko), kysynnästä (koettu kysyntä) ja käytännöllisyydestä (vaikutukset, osallistujien kyky käyttää EF:tä).

Erityistavoite 3: Määrittää EF-aputason vaikutus kävelysuoritukseen ja koehenkilöiden raportoimaan mieltymykseen potilailla, joilla on PAD. Tavoitteiden 1 ja 2 tulokset ohjaavat tässä tavoitteessa testattuja avustustasoja.

Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät Terveitä vanhuksia arvioidaan yhteensä seitsemässä tilassa tavoitteissa #1 ja #2: viisi erilaista EF-jäykkyystasoa, mukaan lukien EF: Jäykkyys 1 (5,6 kN/m), EF:n jäykkyys 2 (7,9 kN/m), EF jäykkyys 3 (10,5 kN/m), EF jäykkyys 4 (13,3 kN/m), EF jäykkyys 5 (17,2 kN/m), EF irrotettu jousi ja yksi normaali kävelytila ​​(ei EF).

PAD-potilaat arvioidaan neljässä tilanteessa tavoitteessa #3: kaksi erilaista EF-jäykkyystasoa, yksi tila, jossa koehenkilöt käyttävät EF:ää irti jousen ollessa irti, ja yksi normaali kävelytila ​​(ei EF:ää). Jousen jäykkyys säädetään kehon massan funktiona normalisoidun vääntömomentin aikaansaamiseksi kohteiden välillä. Nämä jäykkyystasot valittiin aiemman tutkimustyön perusteella käyttäen samanlaista laitetta terveillä nuorilla yksilöillä. EF asetetaan vapauttamaan jousi 42 prosentilla askeleesta. Energiakustannusten nousu optimaalisen arvon ylä- ja alapuolella olevilla jäykkyysarvoilla on osoitus siitä, että jäykkyystasot ovat sopivan asteikon sisällä. Terveet iäkkäät aikuiset ja PAD-potilaat testataan, jotta voidaan määrittää EF-apuvoiman vaikutus kävelysuoritukseen ja energiakustannuksiin sekä koehenkilöiden ilmoittama mieltymys vaihtelevilla EF-avun tasoilla.

Yhteensä 50 aikuista, vähintään 50-vuotiasta, Nebraskan ja Western Iowa Veterans Affairs' Medical Centeristä (VAMC) ja ympäröivästä Omahan yhteisöstä rekrytoidaan tavoitteiden 1 ja 2 suorittamiseksi. Tavoite 3 sisältää 25 PAD-potilasta, jotka on värvätty VAMC:stä.

Tiedonkeruuprotokolla tavoitteille 1 ja 2:

Kävely: Koehenkilöt kävelevät seitsemän minuuttia haluamallaan kävelynopeudella instrumentoidulla juoksumatolla (AMTI, Watertown, MA), kun taas kinetiikka ja kinematiikka tallennetaan 100 Hz taajuudella 17 kameran digitaalisella liikkeenkaappausjärjestelmällä (Cortex 6.2, Motion Analysis Corp, Santa Rosa, CA). Kolmen minuutin kävely on tarkoitettu koehenkilöiden tottumiseen EF:n uuteen avustustasoon. Haluttu kävelynopeus määritetään ennen tietojen keräämistä, ja se pidetään yhtenäisenä kaikissa seitsemässä ehdossa.

Kohde kävelee myös tasaisella maalla seitsemässä eri olosuhteissa.

Lihasten hapetus: Kahdenvälinen gastrocnemius-lihaksen hapetus (StO2) mitataan jatkuvan aallon lähi-infrapunaspektroskopialla (PortaMon, Artinis Medical System, Alankomaat) ennen jokaista juoksumattokävelytilaa, sen aikana ja sen jälkeen (kuvattu yllä).

Energiakustannukset: Kannettavaa aineenvaihduntakärryä käytetään kaasunvaihdon mittaamiseen hengitys kerrallaan, mikä mittaa hapenkulutusta jokaisen juoksumaton kävelytilanteen aikana.

Koettu mukavuus ja väsymys: Visuaalista analogista asteikkoa käytetään kuvaamaan kohteiden käsitys mukavuudesta ja väsymyksestä jokaisen juoksumaton ja tasaisen maan tilan jälkeen. Visuaalinen analoginen asteikko vaihtelee 0:sta (alhainen mukavuus; suuri väsymys) 10:een (suuri mukavuus; alhainen väsymys).

Koetun rasituksen nopeus: Itseraportoidut havaitut rasitusarvot Borg Rate of Perceived Exertion -asteikolta (6 (ei rasitusta) 20:een (maksimaalinen rasitus)) kirjataan jokaisen tilan jälkeen.

Tiedonkeruuprotokolla tavoitteille #3:

Kävelysuorituskyky ja koehenkilön antama mieltymys arvioidaan samalla tavalla kuin tavoitteissa 1 ja 2, paitsi että juoksumaton kävelytesti korvataan maksimikävelymatkan testeillä (katso kuvaus alla). Tästä syystä testaus jaetaan kahdelle päivälle ja joka päivä suoritetaan kaksi maksimikävelymatkan testiä. Koehenkilöt lepäävät, kunnes kyynärkivut häviävät kunkin enimmäiskävelymatkan testin välillä. Koehenkilöt suorittavat testin samoilla tuloksilla (1–7 alla) täsmälleen tavoitteissa 1 ja 2 kuvatulla tavalla ja enimmäiskävelyaikojen (8 alla). Maksimi kävelyajat ovat paras indikaattori PAD:n vaikutuksista päivittäiseen kävelykykyyn ja osallistumiseen yhteisön toimintaan.

Kaikki vanhemman koehenkilön protokollan tulokset arvioidaan PAD-potilaille, mukaan lukien 1) kävely: Juoksumattotestissä kerätään biomekaniikkamuuttujia testin nollaasteen kaltevuusosuuden aikana. Olosuhteiden välillä annetaan lepoaikaa tarpeen mukaan, jotta kyynärkivut heikkenevät.

2) Lihasten hapetus, 3) Energiakustannukset, 4) Koettu mukavuus ja väsymys, 5) Koetun rasituksen nopeus, 6) Toteutettavuus.

Kaksi PAD-potilaille mitattua lisätulosta ovat:

Koettu kipu: Koetun mukavuuden ja väsymyksen lähestymistavan mukaisesti visuaalista analogista asteikkoa käytetään kuvaamaan koehenkilöiden kivun käsitys jokaisen tilan jälkeen. Visuaalinen analoginen asteikko vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (voimakas kipu), ja se arvioidaan jokaisen EF-tilan jälkeen.

Klaudikaation alkamis- ja huippukävelyajat: Kävelykyky määritetään progressiivisen kuormituksen juoksumattotestillä, jonka tuloksena on alku- ja maksimikludikaatioetäisyydet. Potilaat kävelevät juoksumatolla, joka alkaa 0 %:sta ja 2,0 mph:sta. Joka toinen minuutti arvoa nostetaan 2 % korkeintaan 15 % arvoon, ja nopeus pidetään vakiona koko testin ajan. Alkuperäinen kävelymatka ennen kivun puhkeamista (Claudication Onset Time - COT) ja matka, jonka potilaat kävelivät, kunnes testi oli keskeytettävä kivun vuoksi (Peak Walking Time -PWT) ovat tulosmittauksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105-1850
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Omaha VA Medical Center

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveiden iäkkäiden osallistumiskriteerit: Tutkimukseen tullessa kaikkien koehenkilöiden on:

  • Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
  • sinulla on vakaa verenpainehoito, vakaa lipidihoito, vakaa diabeteshoito ja riskitekijöiden hallinta 6 viikon ajan terveyshistoriakyselyn perusteella
  • Ole 40-vuotias tai vanhempi

    • Terveet iät on valittu vastaamaan PAD-potilaiden populaatiota
  • Osoita negatiivinen historia kroonisesta kyynärhäiriöstä tai muusta liikunnan rajoituksesta terveyshistoriakyselyn perusteella

PAD-potilaiden mukaanottokriteerit: Tutkimukseen tullessa kaikkien koehenkilöiden on:

  • Täytä kriteerit 1-3 ylhäältä
  • Osoita positiivista historiaa kroonisesta lonkkakipusta
  • Osoita harjoitusta rajoittavaa selkeyttä historian ja suoran havainnoinnin mukaan
  • sinulla on näyttöä okklusiivisesta sairaudesta nilkka-/olkavarsiindeksitesteissä ja/tai tietokonetomografisessa angiografiassa

Poissulkemiskriteerit:

Terveiden iäkkäiden poissulkemiskriteerit, mahdolliset koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on:

  • Nilkka-olkavarren indeksi levossa < 0,90 tutkimusryhmän mittaamana

    • Vain terveet aiheet
  • Henkilöt, joilla ei ole oireita, mutta joilla on heikentynyt verenkierto (oireeton PAD), suljetaan pois
  • Kävelykykyä rajoittavat jaloihin vaikuttavat sairaudet (nivelet/tuki- ja liikuntaelimet, neurologiset) ja systeemiset (sydän-, keuhkosairaus) sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vanhempi terve
Yli 40-vuotiaat henkilöt
Avustavat jalkineet
Perifeeristen valtimoiden sairaus
Yli 40-vuotiaat henkilöt, joilla on ääreisvaltimotauti.
Avustavat jalkineet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
biologinen nilkan vääntömomentti newtonmetreinä/kg
Aikaikkuna: lähtötilanteen arviointi
Nilkan vääntömomentin ja tehon biologisen vaikutuksen ensisijaiset tulosmuuttujat lasketaan viidestä askeleesta jalkaa kohti tasaisella kävelyllä. Lasketaan myös maaperän reaktiovoimat pysty-, anterior-posterior- ja mediaal-lateralisuunnassa sekä nivelten kulmat, lonkan, polven ja nilkan nivelen kulmanopeus kävelyn seisontavaiheessa, nivelten vääntömomentit ja voimat.
lähtötilanteen arviointi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasten hapetus
Aikaikkuna: lähtötilanteen arviointi
Lepotila StO2, minimi StO2 jokaisen juoksumattokokeen aikana, aika minimiin StO2 ja StO2 palautumisaika lasketaan.
lähtötilanteen arviointi
Energian hinta
Aikaikkuna: lähtötilanteen arviointi
Vakaan tilan hapenkulutus ml/kg/min lasketaan juoksumaton kävelytestin kolmen viimeisen minuutin perusteella.
lähtötilanteen arviointi
Koetun rasituksen nopeus
Aikaikkuna: lähtötilanteen arviointi
Itseraportoidut havaitut rasitusarvot Borg Rate of Perceived Exertion -asteikolta (6 (ei rasitusta) 20:een (maksimaalinen rasitus)) kirjataan jokaisen tilan jälkeen.
lähtötilanteen arviointi
Klaudikaation alkaminen ja huippukävelyajat (sekunteina)
Aikaikkuna: lähtötilanteen arviointi
Koehenkilöt suorittavat progressiivisen kuormituksen juoksumattotestin. Juoksumattotestin aikana potilaat kävelevät juoksumatolla, joka alkaa 0 % asteesta ja 2,0 mailia tunnissa. Joka toinen minuutti kallistusta nostetaan 2 % korkeintaan 15 %:iin ja nopeus pidetään vakiona. Koehenkilöt raportoivat kyynärkivuista testin aikana. Alkuperäinen kävelymatka ennen kivun puhkeamista (Claudication Onset Time - COT) ja matka, jonka potilaat kävelivät, kunnes testi oli keskeytettävä kivun vuoksi (Peak Walking Time -PWT) ovat tulosmittauksia.
lähtötilanteen arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara A. Myers, PhD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
  • Päätutkija: Iraklis I Pipinos, MD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa