- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04337554
Exoskeleton obuv pro zlepšení chůze
Obuv Exoskeleton pro zlepšení výkonu při chůzi a preference subjektu
Účelem této studie je určit nejlepší úroveň podpory exoskeletonové obuvi (EF), která může pomáhat při chůzi lidem starším 40 let s onemocněním periferních tepen (PAD) a bez něj. Test bude pro tuto studii proveden na dvou různých skupinách lidí, které zahrnují: 1) osoby s PAD a 2) jednotlivce, kteří nemají PAD.
Data budou sbírána od 50 zdravých starších jedinců a 25 pacientů s PAD, obě skupiny budou starší 40 let.
Biomechanika chůze, okysličení svalů a náklady na energii pro sedm různých podmínek chůze včetně normální chůze, chůze s EF bez pomoci a chůze s EF s 5 různými úrovněmi podpory budou shromážděny od zdravých starších jedinců. Kromě toho budou shromážděny výsledky hlášené subjektem po každých podmínkách chůze, včetně vnímaného pohodlí a únavy, míry vnímané námahy a proveditelnosti EF.
Biomechanika chůze, okysličení svalů, náklady na energii a pacientem hlášené výsledky budou měřeny u pacientů s PAD pro čtyři stavy chůze včetně normální chůze, chůze s EF, ale bez pomoci, chůze s EF s nejlepšími dvěma úrovněmi podpory. Subjektům bude umožněno aklimatizovat se na EF před záznamem dat. Všichni pacienti s PAD se zúčastní pohovorů o proveditelnosti, které posoudí přijatelnost, poptávku, implementaci a praktičnost.
Všechny subjekty budou požádány o vyplnění dotazníků, které hodnotí kvalitu života, fyzické funkce a schopnost dokončit aktivity každodenního života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klaudikace v důsledku onemocnění periferních tepen (PAD) způsobuje, že pacienti chodí méně a pomaleji, ztrácejí nezávislost v každodenních činnostech a jsou sedaví ve srovnání se svými zdravými protějšky. Výzkum výzkumníků identifikoval funkční omezení ve vzorcích chůze klaudikujících pacientů. Nejvýraznější a nejkonzistentnější deficit je u zadních lýtkových svalů, plantarflexorů kotníku, které vytvářejí zdravý točivý moment a sílu kotníku během chůze. Předchozí práce v laboratoři výzkumníků prokázala, že tyto funkční deficity souvisejí s přítomností myopatie v nohách pacientů s PAD, která je charakterizována degenerací svalových vláken a svalovou fibrózou. Ke zlepšení schopnosti chůze a nezávislosti u pacientů s PAD je zapotřebí intervence, která kompenzuje zhoršenou fyziologii a výkonnost svalů.
Dlouhodobým cílem tohoto projektu je zlepšit kvalitu života pacientů s PAD pomocí asistenčních exoskeletů. V současné době existuje kritická mezera v léčbě pro ty pacienty s PAD, jejichž projev onemocnění nezaručuje operativní revaskularizaci (na základě analýzy rizika a přínosu, která bere v úvahu více faktorů včetně závažnosti onemocnění, přidružených stavů a operativního rizika), ale kteří si přejí obnovit svou chůzi. schopnost a nezávislost. Nedávno byly zavedeny ortézy kotníku a nohy, aby se snížily požadavky na biologický točivý moment plantarflexoru kotníku a aby se kompenzoval nedostatek výkonu. Biologický točivý moment/výkon kotníku je krouticí moment/výkon generovaný plantarflexorovými svaly kromě toho, který poskytuje pomocné zařízení. Vyšetřovatelé vyvinuli lehký a levný 3D tisknutelný elastický exoskeleton a kombinaci obuvi nazvanou exoskeleton footwear (EF). EF pomáhá při odtlačování pomocí pružin, které napodobují síly plantarflexoru kotníku. Exoskeletony, které pomáhají pohonu, řeší jak myopatii, tak problémy s nízkým průtokem krve spojené s klaudikacemi. Mechanická síla z EF kompenzuje nedostatečnou propulzní sílu svalů a zároveň snižuje nároky na průtok krve a svalové napětí způsobené ischemií. Správně navržený exoskelet pravděpodobně umožní pacientům s PAD chodit déle bez bolesti nebo ujít vzdálenost potřebnou pro dokončení každodenních činností s menším zatížením postižené nohy. Jako první krok výzkumníci navrhují určit účinek EF na výkonnost při chůzi se zaměřením na to, jak různé úrovně podpory EF přispívají ke změnám biologického točivého momentu a výkonu kotníku, nákladů na energii a okysličení lýtkových svalů. Vyšetřovatelé budou testovat zdravé starší dospělé, aby zajistili a potvrdili pohodlí, nízké riziko poranění nohy a lýtka a vysoký potenciál pro přijetí zařízení u pacientů s PAD.
EF pak bude hodnocena u pacientů s PAD. Pro počáteční fázi projektu jsou vybráni zdraví starší jedinci, protože stejně jako pacienti s PAD produkují během chůze menší točivý moment a výkon ve srovnání se zdravými mladými; což z nich dělá vhodný model pro omezení PAD. Kromě toho mohou zdraví starší ve srovnání s pacienty s PAD tolerovat delší zkoušky chůze, které jsou nezbytné k identifikaci účinných parametrů zařízení a mají také výrazně nižší riziko vzniku poranění nohy a lýtka, přičemž se posuzuje a upravuje pohodlí a tvar EF. přizpůsobení jedincům s různou morfologií chodidel a nohou.
Hypotéza: Chůze se zlepší s EF u zdravých starších pacientů a pacientů s PAD. Vyšetřovatelé předpokládají, že bude existovat úroveň asistence EF, která uspokojí subjektem hlášené preference a cíle výkonnosti při chůzi.
Specifický cíl 1: Stanovit úrovně asistenční síly EF, které produkují lepší výkonnost při chůzi u starších subjektů. Zlepšení výkonnosti při chůzi bude posuzováno měřením toho, jak různé úrovně podpory EF přispívají ke změnám biologického točivého momentu a výkonu kotníku během odrazu, energetických nákladů na chůzi a okysličení lýtkového svalu během chůze.
Konkrétní cíl 2: Určit úrovně asistenčních sil EF, které u starších subjektů produkují lepší preferenci uváděnou subjektem. Preference bude měřena pomocí vizuálně-analogových škál, dotazníků vnímané námahy a bolesti a průzkumů ve stylu rozhovoru o přijatelnosti (spokojenost, záměr používat), poptávce (vnímaná poptávka) a praktičnosti (účinky, schopnost účastníků používat EF).
Specifický cíl 3: Zjistit vliv úrovní asistence EF na výkonnost při chůzi a preferenci u pacientů s PAD. Výsledky z cílů 1 a 2 budou vodítkem pro úrovně pomoci testované v tomto cíli.
Návrh výzkumu a metody Zdravé seniory budou hodnoceny v celkem sedmi podmínkách v cílech č. 1 a č. 2: pět různých úrovní tuhosti EF včetně EF: tuhost 1 (5,6 kN/m), EF tuhost 2 (7,9 kN/m), EF Tuhost 3 (10,5 kN/m), EF Tuhost 4 (13,3 kN/m), EF Tuhost 5 (17,2 kN/m), EF s uvolněnou pružinou a jednou normální chůzí (bez EF).
Pacienti s PAD budou hodnoceni ve čtyřech stavech v cíli č. 3: dvě různé úrovně tuhosti EF, jeden stav, kdy subjekty budou nosit EF s uvolněnou pružinou a jeden stav normální chůze (bez EF). Tuhost pružiny bude upravena jako funkce tělesné hmotnosti, aby se zajistil normalizovaný vstup točivého momentu mezi subjekty. Tyto úrovně tuhosti byly zvoleny na základě předchozí výzkumné práce s použitím podobného zařízení u zdravých mladých jedinců. EF bude nastaven tak, aby uvolnil pružinu ve 42 % kroku. Zvýšení nákladů na energii při hodnotách tuhosti nad a pod optimální hodnotou bude indikátorem toho, že úrovně tuhosti jsou v rámci vhodného měřítka. Zdraví starší dospělí a pacienti s PAD budou testováni, aby se určil účinek asistenční síly EF na výkonnost při chůzi a náklady na energii a preference udávané subjektem s různými úrovněmi pomoci EF.
Pro splnění cílů 1 a 2 bude přijato celkem 50 dospělých ve věku 50 let a více z Nebraska a Western Iowa Veterans Affairs' Medical Center (VAMC) a okolní komunity Omaha. Cíl 3 bude zahrnovat 25 pacientů s PAD přijatých z VAMC.
Protokol sběru dat pro cíle #1 a #2:
Chůze: Subjekty dokončí sedm minut chůze svou preferovanou rychlostí chůze na přístrojovém běžeckém pásu (AMTI, Watertown, MA), zatímco kinetika a kinematika jsou zachycovány při 100 Hz pomocí systému digitálního snímání pohybu se 17 kamerami (Cortex 6.2, Motion Analysis Corp, Santa Rosa, CA). Tři minuty chůze budou pro subjekty, aby si zvykly na novou úroveň pomoci v EF. Preferovaná rychlost chůze bude určena před sběrem jakýchkoli dat a bude udržována konzistentní ve všech sedmi podmínkách.
Subjekt bude také chodit po rovné zemi v sedmi různých podmínkách.
Okysličení svalů: Bilaterální okysličení svalu gastrocnemia (StO2) bude měřeno pomocí kontinuální vlnové blízké infračervené spektroskopie (PortaMon, Artinis Medical System, Nizozemsko) před, během a po každém stavu chůze na běžeckém pásu (popsáno výše).
Energetické náklady: Přenosný metabolický vozík bude použit k měření výměny plynů na bázi nádechu po dechu, což poskytuje měření spotřeby kyslíku během každé ze sedmi podmínek chůze na běžícím pásu.
Vnímané pohodlí a únava: Vizuální analogová stupnice bude použita k zachycení toho, jak subjekty vnímají pohodlí a únavu po každém běžeckém pásu a rovném terénu. Vizuální analogová stupnice se bude pohybovat od 0 (nízký komfort; vysoká únava) do 10 (vysoký komfort; nízká únava).
Míra vnímané námahy: Hodnoty vnímané námahy uváděné sebou samým ze stupnice Borg Rate of Perceived Exertion (6 (žádná námaha) až 20 (maximální námaha)) budou zaznamenány po každém stavu.
Protokol sběru dat pro cíle č. 3:
Chůze a preference uváděné subjektem budou hodnoceny stejným způsobem jako v Cílích 1 a 2 s tím rozdílem, že test chůze na běžeckém pásu bude nahrazen testy maximální vzdálenosti chůze (viz popis níže). Z tohoto důvodu bude testování rozděleno do dvou dnů, přičemž každý den budou dokončeny dva testy maximální vzdálenosti chůze. Subjekty budou odpočívat, dokud neustoupí jakákoliv klaudikační bolest mezi jednotlivými testy maximální vzdálenosti chůze. Subjekty dokončí testování stejných výsledků (1-7 níže) přesně tak, jak je popsáno v Cílích 1 a 2 a maximální doby chůze (8 níže). Maximální doba chůze je nejlepším ukazatelem důsledků PAD na denní schopnost chůze a účast na komunitních aktivitách.
Všechny výsledky protokolu staršího subjektu budou hodnoceny u pacientů s PAD včetně 1) chůze: Na testu na běžícím pásu budou shromažďovány proměnné biomechaniky během části testu s nulovým sklonem. Mezi stavy bude poskytnuta doba odpočinku podle potřeby pro ústup klaudikační bolesti.
2) Okysličení svalů, 3) Energetické náklady, 4) Vnímaný komfort a únava, 5) Míra vnímané námahy, 6) Proveditelnost.
Dva další výsledky měřené u pacientů s PAD budou:
Vnímaná bolest: V návaznosti na přístup vnímaného pohodlí a únavy bude použita vizuální analogová stupnice k zachycení toho, jak subjekty vnímají bolest po každém stavu. Vizuální analogová stupnice se bude pohybovat od 0 (žádná bolest) do 10 (intenzivní bolest) a bude hodnocena po každém stavu EF.
Doba nástupu klaudikace a maximální chůze: Schopnost chůze bude stanovena pomocí testu s progresivním zatížením na běžeckém pásu s počáteční a maximální vzdáleností klaudikace jako výsledky. Pacienti budou chodit na běžeckém pásu, který začíná na 0% stupni a 2,0 mph. Každé dvě minuty se sklon zvýší o 2 % až do maximálního sklonu 15 % a rychlost bude po celou dobu testu konstantní. Výsledným měřítkem bude počáteční vzdálenost ušlá před nástupem bolesti (Claudication Onset Time - COT) a vzdálenost, kterou pacienti ušli, dokud nebylo nutné test zastavit kvůli bolesti (Peak Walking Time - PWT).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105-1850
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení zdravých starších osob: Při vstupu do studie musí všechny subjekty:
- Umět dát písemný informovaný souhlas
- Mějte stabilní režim krevního tlaku, stabilní režim lipidů, stabilní režim diabetu a kontrolu rizikových faktorů po dobu 6 týdnů, jak je stanoveno v dotazníku o zdravotní anamnéze
Být starší 40 let
- Zdravý věk vybrán tak, aby odpovídal populaci pacientů s PAD
- Prokažte negativní anamnézu chronické klaudikace nebo jiného omezení zátěže, jak bylo stanoveno v dotazníku o zdravotní anamnéze
Kritéria pro zařazení pacientů s PAD: Při vstupu do studie musí všichni jedinci:
- Splňte kritéria 1-3 shora
- Prokázat pozitivní anamnézu chronické klaudikační bolesti
- Prokažte klaudikace omezující cvičení na historii a přímé pozorování
- Mějte důkazy o okluzivním onemocnění při testování kotníku/pažního indexu a/nebo počítačové tomografické angiografii
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro zdravé starší osoby, všechny potenciální subjekty budou vyloučeny, pokud mají:
Kotník-pažní index < 0,90 v klidu, měřeno studijním týmem
- Pouze zdravé subjekty
- Jedinci bez příznaků, ale se sníženým průtokem krve (asymptomatické PAD) budou vyloučeni
- Kapacita chůze je omezena stavy postihujícími nohy (kloubní/muskuloskeletální, neurologické) a systémovou patologií (onemocnění srdce, plic)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Starší zdravý
Jednotlivci starší 40 let
|
Pomocná obuv
|
|
Onemocnění periferních tepen
Jedinci nad 40 let s onemocněním periferních tepen.
|
Pomocná obuv
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
biologický točivý moment kotníku v newtonmetrech/kilogram
Časové okno: základní hodnocení
|
Primární výsledné proměnné biologického příspěvku ke kroutícímu momentu a výkonu kotníku budou vypočítány z pěti kroků na nohu během chůze po rovné zemi.
Budou také vypočteny zemní reakční síly pro vertikální, předozadní a mediálně-laterální směr a kloubní úhly, kloubní úhlová rychlost pro kyčle, koleno a kotník během stojné fáze chůze, kloubní momenty a síly.
|
základní hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okysličení svalů
Časové okno: základní hodnocení
|
Vypočítá se klidový StO2, minimální StO2 během každé zkoušky na běžeckém pásu, doba do minimálního StO2 a doba obnovy StO2.
|
základní hodnocení
|
|
Náklady na energii
Časové okno: základní hodnocení
|
Spotřeba kyslíku v ustáleném stavu v ml/kg/min bude vypočítána z posledních tří minut testu chůze na běžícím pásu.
|
základní hodnocení
|
|
Míra vnímané námahy
Časové okno: základní hodnocení
|
Hodnoty vnímané námahy uváděné sebou samým ze stupnice Borg Rate of Perceived Exertion (6 (žádná námaha) až 20 (maximální námaha)) budou zaznamenány po každém stavu.
|
základní hodnocení
|
|
Doba nástupu klaudikace a vrchol chůze (v sekundách)
Časové okno: základní hodnocení
|
Subjekty provedou test na běžeckém pásu s progresivním zatížením.
Během testu na běžeckém pásu budou pacienti chodit na běžeckém pásu, který začíná na 0% sklonu a 2,0 mil/h.
Každé dvě minuty se sklon zvýší o 2 % až do maximálního sklonu 15 % a rychlost bude udržována konstantní.
Subjekty budou během testu hlásit klaudikační bolest.
Výsledným měřítkem bude počáteční vzdálenost ušlá před nástupem bolesti (Claudication Onset Time - COT) a vzdálenost, kterou pacienti ušli, dokud nebylo nutné test zastavit kvůli bolesti (Peak Walking Time - PWT).
|
základní hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara A. Myers, PhD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
- Vrchní vyšetřovatel: Iraklis I Pipinos, MD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3266-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
Klinické studie na Exoskeleton obuv
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Nábor
-
Casa di Cura Privata del Policlinico SpAPolitecnico di Milano; Fundación Tecnalia Research & InnovationDokončenoMrtvice | Neurologická poruchaItálie
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAuxivo AGDokončeno
-
Vidyasirimedhi Institute of Science & Technology...Dokončeno
-
University Hospital TuebingenBASF; AUDI AG; BMW AG; Dachser Intelligent Logistics; Daimler AG; Deutsche Post AG; Iturri... a další spolupracovníciDokončenoPasivní exoskelet horní končetinyNěmecko
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.DokončenoPre-křehké senioryDánsko
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Diputación Foral de BizkaiaNáborZdravý | Bolesti v kříži | Muskuloskeletální bolest | Muskuloskeletální zraněníŠpanělsko
-
VA Office of Research and DevelopmentStaženo
-
ABLE Human Motion S.L.University Hospital Heidelberg; Institut GuttmannDokončeno
-
ABLE Human Motion S.L.Hospital ASEPEYO Sant CugatDokončeno