- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04337554
Chaussures d'exosquelette pour améliorer la marche
Chaussures d'exosquelette pour améliorer les performances de marche et les préférences signalées par les sujets
Le but de cette étude est de déterminer le meilleur niveau d'assistance d'une chaussure exosquelette (EF) qui peut aider à la marche pour les personnes de plus de 40 ans avec et sans maladie artérielle périphérique (MAP). Le test sera effectué sur deux groupes différents de personnes pour cette étude qui comprennent : 1) les personnes atteintes de PAD, et 2) les personnes qui n'ont pas de PAD.
Les données seront recueillies auprès de 50 personnes âgées en bonne santé et de 25 patients atteints de MAP, les deux groupes auront 40 ans ou plus.
La biomécanique de la marche, l'oxygénation musculaire et le coût énergétique pour sept conditions de marche différentes, y compris la marche normale, la marche avec EF sans assistance et la marche avec EF avec 5 niveaux d'assistance différents, seront collectés auprès des personnes âgées en bonne santé. De plus, les résultats rapportés par les sujets après chaque condition de marche, y compris le confort et la fatigue perçus, le taux d'effort perçu et la faisabilité de l'EF, seront collectés.
La biomécanique de la marche, l'oxygénation musculaire, le coût énergétique et les résultats rapportés par les patients seront mesurés chez les patients atteints d'AOMI pour quatre conditions de marche, y compris la marche normale, la marche avec EF mais sans assistance, la marche avec EF avec les deux meilleurs niveaux d'assistance. Les sujets seront autorisés à s'acclimater à l'EF avant l'enregistrement des données. Tous les patients atteints d'AOMI participeront à des entretiens de faisabilité qui évalueront l'acceptabilité, la demande, la mise en œuvre et l'aspect pratique.
Tous les sujets seront invités à remplir des questionnaires qui évaluent la qualité de vie, la fonction physique et la capacité à accomplir les activités de la vie quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La claudication due à la maladie artérielle périphérique (MAP) fait que les patients marchent moins et plus lentement, perdent leur indépendance dans les activités de la vie quotidienne et sont sédentaires par rapport à leurs homologues en bonne santé. La recherche des chercheurs a identifié des limitations fonctionnelles dans les habitudes de marche des patients qui claudication. Le déficit le plus important et le plus constant concerne les muscles postérieurs du mollet, les fléchisseurs plantaires de la cheville, pour générer un couple et une puissance sains de la cheville pendant la marche. Des travaux antérieurs dans le laboratoire des chercheurs ont établi que ces déficits fonctionnels sont liés à la présence d'une myopathie dans les jambes des patients atteints de PAD qui se caractérise par une dégénérescence des myofibres et une fibrose musculaire. Une intervention qui compense la physiologie et les performances musculaires altérées est nécessaire pour améliorer la capacité de marche et l'indépendance des patients atteints d'AOMI.
L'objectif à long terme de ce projet est d'améliorer la qualité de vie des patients atteints d'AOMI en utilisant des exosquelettes d'assistance. Actuellement, il existe un écart de traitement critique pour les patients atteints d'AOMI dont la présentation de la maladie ne justifie pas une revascularisation opératoire (basée sur une analyse risque-bénéfice qui prend en compte plusieurs facteurs, notamment la gravité de la maladie, les comorbidités et le risque opératoire), mais qui souhaitent retrouver leur marche compétence et indépendance. Des orthèses cheville-pied ont récemment été mises en place pour réduire les demandes de couple biologique de flexion plantaire de la cheville et pour compenser le manque de puissance. Le couple / puissance biologique de la cheville est le couple / puissance généré par les muscles fléchisseurs plantaires en dehors de celui fourni par un dispositif d'assistance. Les chercheurs ont développé une combinaison légère et peu coûteuse d'exosquelette élastique et de chaussures imprimable en 3D appelée chaussures exosquelette (EF). L'EF aide à la poussée en utilisant des ressorts qui imitent les forces de flexion plantaire de la cheville. Les exosquelettes qui aident à la propulsion traitent à la fois la myopathie et les problèmes de faible débit sanguin associés à la claudication. La force mécanique de l'EF compense la force de propulsion musculaire insuffisante, tout en diminuant la demande de flux sanguin et le stress musculaire causé par l'ischémie. Un exosquelette bien conçu permettra probablement aux patients atteints d'AOMI de marcher plus longtemps sans douleur ou de parcourir la distance nécessaire pour accomplir leurs activités quotidiennes avec moins de stress pour la jambe affectée. Dans un premier temps, les chercheurs proposent de déterminer l'effet de la FE sur les performances de marche, en se concentrant sur la façon dont différents niveaux de soutien de la FE contribuent aux modifications du couple et de la puissance biologiques de la cheville, du coût énergétique et de l'oxygénation des muscles du mollet. Les chercheurs testeront des adultes âgés en bonne santé pour assurer et confirmer le confort, le faible risque de blessure au pied et au mollet et le potentiel élevé d'adoption de l'appareil chez les patients atteints d'AOMI.
L'EF sera ensuite évalué chez les patients atteints de PAD. Les personnes âgées en bonne santé sont sélectionnées pour la phase initiale du projet parce que, comme les patients atteints d'AOMI, elles produisent moins de couple et de puissance de poussée pendant la marche par rapport aux jeunes en bonne santé ; ce qui en fait un modèle approprié pour les limitations du PAD. De plus, par rapport aux patients atteints d'AOMI, les personnes âgées en bonne santé peuvent tolérer des essais de marche plus longs, qui sont nécessaires pour identifier les paramètres efficaces de l'appareil et ont également un risque significativement plus faible de développer des blessures au pied et au mollet tandis que le confort et la forme de l'EF sont évalués et ajustés pour accueillir des personnes ayant différentes morphologies de pieds et de jambes.
Hypothèse : Les performances de marche s'amélioreront avec la FE chez les personnes âgées en bonne santé et les patients atteints d'AOMI. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il y aura un niveau d'assistance EF pour satisfaire les préférences rapportées par le sujet et les objectifs de performance de marche.
Objectif spécifique 1 : Déterminer les niveaux de force d'assistance EF qui produisent de meilleures performances de marche chez les sujets âgés. Les améliorations des performances de marche seront évaluées en mesurant comment différents niveaux d'assistance EF contribuent aux changements du couple et de la puissance biologiques de la cheville pendant la poussée, du coût énergétique de la marche et de l'oxygénation des muscles du mollet pendant la marche.
Objectif spécifique 2 : Déterminer les niveaux de force d'assistance EF qui produisent une meilleure préférence rapportée par le sujet chez les sujets plus âgés. La préférence sera mesurée à l'aide d'échelles visuelles analogiques, de questionnaires sur l'effort et la douleur perçus et d'enquêtes de type entretien sur l'acceptabilité (satisfaction, intention d'utilisation), la demande (demande perçue) et l'aspect pratique (effets, capacité des participants à utiliser EF).
Objectif spécifique 3 : Déterminer l'effet des niveaux d'assistance EF sur les performances de marche et la préférence rapportée par le sujet chez les patients atteints d'AOMI. Les résultats des objectifs 1 et 2 guideront les niveaux d'assistance testés dans cet objectif.
Conception et méthodes de recherche Les personnes âgées en bonne santé seront évaluées dans un total de sept conditions dans les objectifs n° 1 et n° 2 : cinq niveaux de rigidité EF différents, y compris EF : Raideur 1 (5,6 kN/m), Raideur EF 2 (7,9 kN/m), EF Rigidité 3 (10,5 kN/m), EF Rigidité 4 (13,3 kN/m), EF Rigidité 5 (17,2 kN/m), EF avec un ressort débrayé et une condition de marche normale (pas d'EF).
Les patients PAD seront évalués dans quatre conditions dans l'objectif n ° 3 : deux niveaux de rigidité EF différents, une condition dans laquelle les sujets porteront l'EF avec un ressort désengagé et une condition de marche normale (pas d'EF). La rigidité du ressort sera ajustée en fonction de la masse corporelle pour fournir une entrée de couple normalisée entre les sujets. Ces niveaux de rigidité ont été choisis sur la base de travaux de recherche antérieurs utilisant un dispositif similaire chez de jeunes individus en bonne santé. L'EF sera réglé pour relâcher le ressort à 42% de la foulée. Les augmentations du coût de l'énergie à des valeurs de rigidité supérieures et inférieures à la valeur optimale seront un indicateur que les niveaux de rigidité se situent dans l'échelle appropriée. Les personnes âgées en bonne santé et les patients atteints d'AOMI seront testés pour déterminer l'effet de la force d'assistance EF sur les performances de marche et le coût énergétique et la préférence rapportée par le sujet avec différents niveaux d'assistance EF
Un total de 50 adultes, âgés de 50 ans et plus du centre médical des anciens combattants du Nebraska et de l'ouest de l'Iowa (VAMC) et de la communauté environnante d'Omaha pour atteindre les objectifs 1 et 2 seront recrutés. L'objectif 3 comprendra 25 patients atteints d'AOMI recrutés au sein du VAMC.
Protocole de collecte de données pour les objectifs 1 et 2 :
Marche : Les sujets effectueront sept minutes de marche à leur vitesse de marche préférée sur un tapis roulant instrumenté (AMTI, Watertown, MA) tandis que la cinétique et la cinématique sont capturées à 100 Hz avec un système de capture de mouvement numérique à 17 caméras (Cortex 6.2, Motion Analysis Corp, Santa Rosa, Californie). Les trois minutes de marche permettront aux sujets de s'habituer au nouveau niveau d'assistance de l'EF. La vitesse de marche préférée sera déterminée avant la collecte de données et sera maintenue constante dans les sept conditions.
Le sujet marchera également sur un terrain plat dans sept conditions différentes.
Oxygénation musculaire : L'oxygénation bilatérale des muscles gastrocnémiens (StO2) sera mesurée à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge à onde continue (PortaMon, Artinis Medical System, Pays-Bas) avant, pendant et après chaque condition de marche sur tapis roulant (décrite ci-dessus).
Coût énergétique : Un chariot métabolique portable sera utilisé pour mesurer les échanges gazeux respiration par respiration, fournissant une mesure de la consommation d'oxygène pendant chacune des sept conditions de marche sur tapis roulant.
Confort et fatigue perçus : une échelle visuelle analogique sera utilisée pour capturer la perception du confort et de la fatigue des sujets après chaque condition de tapis roulant et de sol plat. L'échelle visuelle analogique ira de 0 (faible confort, grande fatigue) à 10 (grand confort, faible fatigue).
Taux d'effort perçu : les valeurs d'effort perçu auto-déclarées de l'échelle du taux d'effort perçu de Borg (6 (aucun effort) à 20 (effort maximal)) seront enregistrées après chaque condition.
Protocole de collecte de données pour les objectifs #3 :
Les performances de marche et les préférences déclarées par le sujet seront évaluées de la même manière que dans les objectifs 1 et 2, sauf que le test de marche sur tapis roulant sera remplacé par des tests de distance de marche maximale (voir la description ci-dessous). Pour cette raison, les tests seront divisés en deux jours, avec deux tests de distance de marche maximale effectués chaque jour. Les sujets se reposeront jusqu'à ce que toute douleur de claudication disparaisse entre chaque test de distance de marche maximale. Les sujets termineront les tests des mêmes résultats (1-7 ci-dessous) exactement comme décrit dans les objectifs 1 et 2 et les temps de marche maximum (8 ci-dessous). Les temps de marche maximum sont le meilleur indicateur des implications de l'AAP sur la capacité de marche quotidienne et la participation aux activités communautaires.
Tous les résultats du protocole du sujet plus âgé seront évalués pour les patients atteints d'AOMI, y compris 1) la marche : lors du test sur tapis roulant, les variables biomécaniques pendant la partie inclinée à zéro degré du test seront collectées. Un temps de repos sera accordé entre les conditions, au besoin, pour que la douleur de la claudication s'atténue.
2) Oxygénation musculaire, 3) Coût énergétique, 4) Confort et fatigue perçus, 5) Taux d'effort perçu, 6) Faisabilité.
Deux résultats supplémentaires mesurés pour les patients atteints d'AOMI seront :
Douleur perçue : Suivant l'approche du confort et de la fatigue perçus, une échelle visuelle analogique sera utilisée pour capturer la perception de la douleur des sujets après chaque condition. L'échelle visuelle analogique ira de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense) et sera évaluée après chaque condition de FE.
Début de la claudication et heures de marche maximales : la capacité de marche sera déterminée par un test sur tapis roulant à charge progressive avec des distances de claudication initiale et maximale comme résultats. Les patients marcheront sur un tapis roulant qui commence à 0 % et à 2,0 mph. Toutes les deux minutes, la pente sera augmentée de 2 % jusqu'à un maximum de 15 % de pente, et la vitesse sera maintenue constante tout au long du test. La distance initiale parcourue avant l'apparition de la douleur (Claudication Onset Time - COT) et la distance parcourue par les patients jusqu'à ce que le test doive être arrêté en raison de la douleur (Peak Walking Time -PWT) seront les mesures des résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105-1850
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour les personnes âgées en bonne santé : à l'entrée dans l'étude, tous les sujets doivent :
- Être en mesure de donner un consentement écrit et éclairé
- Avoir un régime de tension artérielle stable, un régime lipidique stable, un régime de diabète stable et un contrôle des facteurs de risque pendant 6 semaines, tel que déterminé par un questionnaire sur les antécédents médicaux
Avoir 40 ans ou plus
- Personnes âgées en bonne santé sélectionnées pour correspondre à la population de patients atteints d'AOMI
- Démontrer des antécédents négatifs de claudication chronique ou d'autres limitations d'exercice, tels que déterminés par un questionnaire sur les antécédents médicaux
Critères d'inclusion pour les patients atteints de MAP : à l'entrée dans l'étude, tous les sujets doivent :
- Répondre aux critères 1 à 3 ci-dessus
- Démontrer des antécédents positifs de douleur chronique liée à la claudication
- Démontrer la claudication limitant l'exercice par l'histoire et l'observation directe
- Avoir des signes de maladie occlusive sur les tests d'index cheville / brachial et / ou l'angiographie tomographique informatisée
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour les personnes âgées en bonne santé, tous les sujets potentiels seront exclus s'ils ont :
Un indice cheville-bras < 0,90 au repos, tel que mesuré par l'équipe de l'étude
- Sujets sains uniquement
- Les personnes sans symptômes mais avec un débit sanguin réduit (MAP asymptomatique) seront exclues
- Capacité de marche limitée par des pathologies affectant les jambes (articulation/musculo-squelettique, neurologique) et systémiques (maladies cardiaques, pulmonaires)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Personnes âgées en bonne santé
Individus de plus de 40 ans
|
Chaussures d'assistance
|
|
Malaise de l'artère périphérique
Personnes de plus de 40 ans atteintes d'une maladie artérielle périphérique.
|
Chaussures d'assistance
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
couple biologique de la cheville en Newton mètres/kilogramme
Délai: évaluation de base
|
Les principales variables de résultat de la contribution biologique au couple et à la puissance de la cheville seront calculées à partir de cinq pas par jambe pendant la marche sur terrain plat.
Les forces de réaction au sol pour la direction verticale, antéro-postérieure et médio-latérale, et les angles articulaires, la vitesse angulaire articulaire pour la hanche, le genou et la cheville pendant la phase d'appui de la marche, les couples et les puissances articulaires seront également calculés.
|
évaluation de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Oxygénation musculaire
Délai: évaluation de base
|
La StO2 au repos, la StO2 minimale pendant chaque essai sur tapis roulant, le temps jusqu'à la StO2 minimale et le temps de récupération de la StO2 seront calculés.
|
évaluation de base
|
|
Coût énergétique
Délai: évaluation de base
|
La consommation d'oxygène à l'état d'équilibre en ml/kg/min sera calculée à partir des trois dernières minutes du test de marche sur tapis roulant.
|
évaluation de base
|
|
Taux d'effort perçu
Délai: évaluation de base
|
Les valeurs d'effort perçu autodéclarées de l'échelle Borg Rate of Perceived Exertion (6 (aucun effort) à 20 (effort maximal)) seront enregistrées après chaque condition.
|
évaluation de base
|
|
Début de la claudication et temps de marche maximal (secondes)
Délai: évaluation de base
|
Les sujets effectueront un test sur tapis roulant à charge progressive.
Pendant le test sur tapis roulant, les patients marcheront sur un tapis roulant qui démarre à 0 % et à 2,0 miles/heure.
Toutes les deux minutes, la pente sera augmentée de 2 % jusqu'à un maximum de 15 % et la vitesse sera maintenue constante.
Les sujets signaleront une douleur de claudication pendant le test.
La distance initiale parcourue avant l'apparition de la douleur (Claudication Onset Time - COT) et la distance parcourue par les patients jusqu'à ce que le test doive être arrêté en raison de la douleur (Peak Walking Time -PWT) seront les mesures des résultats.
|
évaluation de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara A. Myers, PhD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
- Chercheur principal: Iraklis I Pipinos, MD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A3266-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .