- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04337554
Exoskeleton fodtøj til at forbedre gang
Exoskeleton-fodtøj for at forbedre gangpræstationer og emnerapporteret præference
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det bedste hjælpeniveau for et eksoskeletfodtøj (EF), der kan hjælpe med at gå for personer over 40 år med og uden perifer arteriesygdom (PAD). Testen vil blive udført på to forskellige grupper af mennesker til denne undersøgelse, som omfatter: 1) personer med PAD og 2) personer, der ikke har PAD.
Data vil blive indsamlet fra 50 raske ældre individer og 25 patienter med PAD, begge grupper vil være 40 år eller ældre.
Gangbiomekanik, muskeliltning og energiomkostninger for syv forskellige gangforhold inklusive normal gang, gang med EF uden assistance og gang med EF med 5 forskellige niveauer af assistance vil blive indsamlet fra de raske ældre individer. Derudover vil emnerapporterede resultater efter hvert gangforhold, inklusive oplevet komfort og træthed, hastigheden af opfattet anstrengelse og gennemførligheden af EF blive indsamlet.
Gangbiomekanik, muskeliltning, energiomkostninger og patientrapporterede resultater vil blive målt hos patienter med PAD for fire gangtilstande inklusive normal gang, gang med EF men ingen assistance, gang med EF med de bedste to assistanceniveauer. Forsøgspersoner vil få lov til at akklimatisere sig til EF før optagelse af data. Alle patienter med PAD vil deltage i feasibility-interviews, der vil vurdere accept, efterspørgsel, implementering og praktisk.
Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, der vurderer livskvalitet, fysisk funktion og evnen til at gennemføre daglige aktiviteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Claudikation på grund af perifer arteriesygdom (PAD) får patienter til at gå mindre og langsommere, miste selvstændighed i daglige aktiviteter og være stillesiddende sammenlignet med deres raske modparter. Efterforskernes forskning har identificeret funktionelle begrænsninger i gangmønstrene hos claudicaterende patienter. Det mest fremtrædende og konsekvente underskud er de posteriore lægmuskler, ankel plantarflexors, for at generere sundt ankelmoment og kraft under gang. Tidligere arbejde i efterforskernes laboratorium har fastslået, at disse funktionelle mangler er relateret til tilstedeværelsen af en myopati i benene på patienter med PAD, som er karakteriseret ved degeneration af myofiber og muskelfibrose. En intervention, der kompenserer for nedsat muskelfysiologi og ydeevne, er nødvendig for at forbedre gangevnen og uafhængigheden hos patienter med PAD.
Det langsigtede mål med dette projekt er at forbedre livskvaliteten for patienter med PAD ved at bruge assisterende exoskeletter. I øjeblikket er der et kritisk behandlingsgab for de patienter med PAD, hvis sygdomspræsentation ikke berettiger operativ revaskularisering (baseret på en risiko-benefit-analyse, der tager højde for flere faktorer, herunder sygdommens sværhedsgrad, komorbide tilstande og operativ risiko), men som ønsker at genvinde deres gang. evne og selvstændighed. Ankel-fod ortoser er for nylig blevet implementeret for at reducere kravene til biologisk ankel plantarflexor moment og for at kompensere for magtmangel. Biologisk ankelmoment/kraft er moment/kraft genereret af plantarflexor-musklerne bortset fra det, der leveres af et hjælpemiddel. Efterforskerne har udviklet en let og billig 3D-printbar elastisk exoskelet og fodtøjskombination kaldet exoskeleton footwear (EF). EF hjælper med push-off ved at bruge fjedre, der efterligner ankel plantarflexor-kræfter. Eksoskeletter, der hjælper fremdrift, adresserer både myopati og problemer med lavt blodgennemstrømning forbundet med claudicatio. Mekanisk kraft fra EF kompenserer for utilstrækkelig muskelfremdrivningskraft, mens den reducerer blodgennemstrømningsbehovet og muskelstress forårsaget af iskæmi. Et korrekt designet exoskelet vil sandsynligvis give patienter med PAD mulighed for at gå længere uden smerter eller gå den nødvendige afstand til at gennemføre daglige aktiviteter med mindre stress til det berørte ben. Som et første trin foreslår efterforskerne at bestemme effekten af EF på gangpræstationer, med fokus på hvordan forskellige niveauer af EF-støtte bidrager til ændringer i det biologiske ankelmoment og kraft, energiomkostninger og iltning af lægmuskler. Efterforskerne vil teste raske ældre voksne for at sikre og bekræfte komfort, lav risiko for skader på fod og læg og et stort potentiale for indførelse af enheder hos patienter med PAD.
EF vil derefter blive evalueret hos patienter med PAD. Raske ældre individer udvælges til den indledende fase af projektet, fordi de ligesom patienter med PAD producerer mindre push-off drejningsmoment og kraft under gang sammenlignet med raske unge; gør dem til en passende model for PAD-begrænsninger. Desuden kan raske ældre, sammenlignet med patienter med PAD, tåle længere gangforsøg, som er nødvendige for at identificere effektive enhedsparametre og har også en signifikant lavere risiko for at udvikle fod- og lægskader, mens komforten og formen af EF vurderes og justeres til rumme personer med forskellig fod- og benmorfologi.
Hypotese: Gangpræstation vil forbedres med EF hos raske ældre og patienter med PAD. Efterforskerne antager, at der vil være et EF-assistanceniveau for at tilfredsstille emnerapporterede præference- og gangpræstationsmål.
Specifikt mål 1: At bestemme niveauerne af EF-hjælpestyrke, som giver bedre gangpræstationer hos ældre forsøgspersoner. Forbedringer i gangpræstation vil blive vurderet ved at måle, hvordan forskellige niveauer af EF-assistance bidrager til ændringer i det biologiske ankelmoment og kraft under push-off, energiomkostningerne ved at gå og lægmusklens iltning under gang.
Specifikt mål 2: At bestemme niveauerne af EF-hjælpestyrke, som giver bedre emnerapporteret præference i ældre fag. Præference vil blive målt ved hjælp af visuel-analoge skalaer, opfattet anstrengelse og smerte-spørgeskemaer og interview-stil undersøgelser om accept (tilfredshed, hensigt om at bruge), efterspørgsel (opfattet efterspørgsel) og praktisk (effekter, deltagernes evne til at bruge EF).
Specifikt mål 3: At bestemme effekten af EF-assistanceniveauer på gangpræstationer og emnerapporteret præference hos patienter med PAD. Resultater fra mål 1 og 2 vil vejlede de bistandsniveauer, der testes i dette mål.
Forskningsdesign og -metoder Raske ældre vil blive evalueret under i alt syv tilstande i mål #1 og #2: fem forskellige EF-stivhedsniveauer inklusive EF: Stivhed 1 (5,6 kN/m), EF-stivhed 2 (7,9 kN/m), EF Stivhed 3 (10,5 kN/m), EF Stivhed 4 (13,3 kN/m), EF Stivhed 5 (17,2 kN/m), EF med en udkoblet fjeder og én normal gangtilstand (ingen EF).
PAD-patienter vil blive evalueret under fire tilstande i mål #3: to forskellige EF-stivhedsniveauer, en tilstand, hvor forsøgspersonerne vil bære EF med en udkoblet fjeder og en normal gangtilstand (ingen EF). Fjederstivhed vil blive justeret som en funktion af kropsmasse for at give et normaliseret drejningsmoment på tværs af emner. Disse stivhedsniveauer blev valgt baseret på tidligere forskningsarbejde ved brug af en lignende enhed hos raske unge individer. EF vil være indstillet til at frigive foråret ved 42% af skridt. Forøgelser i energiomkostninger ved stivhedsværdier over og under den optimale værdi vil være en indikator for, at stivhedsniveauerne er inden for den passende skala. Raske ældre voksne og patienter med PAD vil blive testet for at bestemme effekten af EF-hjælpestyrke på gangpræstationer og energiomkostninger og emnerapporteret præference med varierende EF-hjælpeniveauer
I alt 50 voksne i alderen 50 år og ældre fra Nebraska og Western Iowa Veterans Affairs' Medical Center (VAMC) og det omkringliggende Omaha-samfund for at fuldføre mål 1 og 2 vil blive rekrutteret. Mål 3 vil omfatte 25 patienter med PAD rekrutteret fra VAMC.
Dataindsamlingsprotokol for mål #1 og #2:
Gang: Forsøgspersonerne vil fuldføre syv minutters gang ved deres foretrukne ganghastighed på et instrumenteret løbebånd (AMTI, Watertown, MA), mens kinetik og kinematik optages ved 100 Hz med et 17 kamera digitalt motion capture-system (Cortex 6.2, Motion Analysis Corp, Santa Rosa, CA). De tre minutters gang skal forsøgspersonerne vænne sig til det nye assistanceniveau i EF. Foretrukken ganghastighed vil blive bestemt før indsamling af data, og den vil blive holdt konsistent på tværs af de syv forhold.
Forsøgspersonen vil også gå på flad jord under syv forskellige forhold.
Muskeloxygenering: Bilateral gastrocnemius muskeloxygenering (StO2) vil blive målt ved hjælp af kontinuerlig bølge nær infrarød spektroskopi (PortaMon, Artinis Medical System, Holland) før, under og efter hver gangtilstand på løbebåndet (beskrevet ovenfor).
Energiomkostninger: En bærbar metabolisk vogn vil blive brugt til at måle gasudveksling på et åndedrag for åndedrag, hvilket giver et mål for iltforbruget under hver af de syv løbebånds gangforhold.
Oplevet komfort og træthed: En visuel analog skala vil blive brugt til at fange forsøgspersoners opfattelse af komfort og træthed efter hvert løbebånd og flad jord. Den visuelle analoge skala vil variere fra 0 (lav komfort; høj træthed) til 10 (høj komfort; lav træthed).
Rate of perceived anstrengelse: Selvrapporterede opfattede anstrengelsesværdier fra Borg Rate of Perceived Exertion-skalaen (6 (ingen anstrengelse) til 20 (maksimal anstrengelse)) vil blive registreret efter hver tilstand.
Dataindsamlingsprotokol for mål #3:
Gåpræstationer og emnerapporteret præference vil blive vurderet på samme måde som i mål 1 og 2, bortset fra at gåtesten på løbebåndet vil blive erstattet med test for maksimal gåafstand (se beskrivelse nedenfor). Af denne grund vil testen blive opdelt i to dage, med to maksimale gangdistancetest gennemført på hver dag. Forsøgspersonerne vil hvile, indtil enhver claudicatio-smerte aftager mellem hver maksimal gåafstandstest. Forsøgspersonerne gennemfører test af de samme resultater (1-7 nedenfor) nøjagtigt som beskrevet i mål 1 og 2 og maksimale gangtider (8 nedenfor). Maksimale gangtider er den bedste indikator for implikationerne af PAD på den daglige gangevne og deltagelse i samfundsaktiviteter.
Alle resultater fra den ældre forsøgspersons protokol vil blive vurderet for PAD-patienter inklusive 1) gang: På løbebåndstesten vil biomekaniske variabler under nul graders hældningsdelen af testen blive indsamlet. Hviletid vil blive givet mellem tilstandene efter behov for at claudicatio smerter aftager.
2) Muskeliltning, 3) Energiomkostninger, 4) Oplevet komfort og træthed, 5) Hyppighed af opfattet anstrengelse, 6) Gennemførlighed.
To yderligere resultater målt for PAD-patienterne vil være:
Opfattet smerte: Efter tilgangen til opfattet komfort og træthed, vil en visuel analog skala blive brugt til at fange forsøgspersoners opfattelse af smerte efter hver tilstand. Den visuelle analoge skala vil variere fra 0 (ingen smerte) til 10 (intens smerte) og vil blive vurderet efter hver EF-tilstand.
Claudication-begyndelse og peak-gangtider: Gangevnen vil blive bestemt med en løbebåndstest med progressiv belastning med indledende og maksimale claudicatio-afstande som resultater. Patienter vil gå på et løbebånd, der starter ved 0% stigning og 2,0 mph. Hvert andet minut øges karakteren med 2 % op til maksimalt 15 % karakter, og hastigheden holdes konstant under hele testen. Resultatmålene vil være den indledende distance, der gik før smertestart (Claudication Onset Time - COT) og den distance, patienter gik, indtil testen måtte stoppes på grund af smerte (Peak Walking Time -PWT).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105-1850
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for raske ældre: Ved optagelse i undersøgelsen skal alle forsøgspersoner:
- Kunne give skriftligt, informeret samtykke
- Har et stabilt blodtryksregime, stabilt lipidregime, stabilt diabetesregime og risikofaktorkontrol i 6 uger som bestemt af et sundhedshistorie spørgeskema
Være 40 år eller ældre
- Sunde alderen udvalgt til at matche populationen af patienter med PAD
- Demonstrere negativ historie med kronisk claudicatio eller anden træningsbegrænsning som bestemt af et sundhedshistorie spørgeskema
Inklusionskriterier for patienter med PAD: Ved indtræden i undersøgelsen skal alle forsøgspersoner:
- Opfyld kriterier 1-3 fra oven
- Demonstrere positiv historie med kronisk claudicatio smerte
- Demonstrere øvelsesbegrænsende claudicatio per historie og direkte observation
- Har tegn på okklusiv sygdom på ankel/brachial indekstest og/eller computeriseret tomografisk angiografi
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for raske ældre, alle potentielle forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har:
Et ankel-brachialindeks < 0,90 i hvile, målt af undersøgelsesholdet
- Kun sunde emner
- Personer uden symptomer, men med nedsat blodgennemstrømning (asymptomatisk PAD), vil blive udelukket
- Gangkapacitet begrænset af tilstande, der påvirker benene (led/muskuloskeletale, neurologiske) og systemiske (hjerte-, lungesygdomme) patologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ældre raske
Personer over 40 år
|
Hjælpefodtøj
|
|
Perifer arteriesygdom
Personer over 40 år med perifer arteriesygdom.
|
Hjælpefodtøj
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biologisk ankelmoment i Newton meter/kilogram
Tidsramme: baseline vurdering
|
De primære udfaldsvariabler for biologisk bidrag til ankelmoment og kraft vil blive beregnet ud fra fem skridt pr. ben under den flade jordgang.
Jordreaktionskræfter for den lodrette, anterior-posteriore og mediale-laterale retning og ledvinkler, ledvinkelhastighed for hofte, knæ og ankel under standfasen af gang, ledmomenter og kræfter vil også blive beregnet.
|
baseline vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskel iltning
Tidsramme: baseline vurdering
|
Hvilende StO2, minimum StO2 under hvert løbebåndsforsøg, tid til minimum StO2 og StO2-gendannelsestiden vil blive beregnet.
|
baseline vurdering
|
|
Energiomkostninger
Tidsramme: baseline vurdering
|
Steady-state iltforbrug i ml/kg/min vil blive beregnet ud fra de sidste tre minutter af løbebåndets gangtest.
|
baseline vurdering
|
|
Rate af opfattet anstrengelse
Tidsramme: baseline vurdering
|
Selvrapporterede opfattede anstrengelsesværdier fra Borg Rate of Perceived Exertion-skalaen (6 (ingen anstrengelse) til 20 (maksimal anstrengelse)) vil blive registreret efter hver tilstand.
|
baseline vurdering
|
|
Claudication-begyndelse og peak-gåtider (sekunder)
Tidsramme: baseline vurdering
|
Forsøgspersonerne vil udføre en løbebåndstest med progressiv belastning.
Under løbebåndstesten vil patienter gå på et løbebånd, der starter ved 0 % grad og 2,0 miles/time.
Hvert andet minut øges karakteren med 2% op til maksimalt 15% karakter, og hastigheden holdes konstant.
Forsøgspersoner vil rapportere claudicatio-smerter under testen.
Resultatmålene vil være den indledende distance, der gik før smertestart (Claudication Onset Time - COT) og den distance, patienter gik, indtil testen måtte stoppes på grund af smerte (Peak Walking Time -PWT).
|
baseline vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara A. Myers, PhD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
- Ledende efterforsker: Iraklis I Pipinos, MD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A3266-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereRekrutteringTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater
Kliniske forsøg med Eksoskelet fodtøj
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, LeicesterAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAuxivo AGAfsluttetErhvervsmæssig eksponeringSchweiz
-
TOPMEDNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; Institut de...Rekruttering
-
ABLE Human Motion S.L.Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)AfsluttetMultipel scleroseSpanien
-
ABLE Human Motion S.L.Centro Europeo de Neurociencias (CEN); Cefine Neurología (CEFINE); Fundación...Afsluttet
-
The State Academy of Applied Sciences in KoszalinIkke rekrutterer endnuGangeanalyse hos sunde forsøgspersoner
-
Shirley Ryan AbilityLabRekruttering
-
Shirley Ryan AbilityLabAktiv, ikke rekrutterendeCerebral PareseForenede Stater
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesHospital Aita Menni; ASPACE GipuzkoaAfsluttet
-
Grand Hôpital de CharleroiRekrutteringLænderygsmerter, mekaniskeBelgien