Hydroxychloroquine Use in Hospitalized Patients With COVID-19: Impact on Progression to Severe or Critical Disease
2020年6月11日 更新者:WellStar Health System
The primary objective is to assess the impact of hydroxychloroquine in hospitalized patients with COVID-19 and risk factors for severe/critical disease.
研究概览
详细说明
This study will utilize a randomized, placebo-controlled, double-blinded design.
Patients admitted with confirmed COVID-19, and at least 1 of the following: requiring oxygen supplementation (≤4 liters of oxygen via nasal cannula or increase from baseline), bilateral infiltrates on CT/CXR, age >65, diabetes, hypertension, BMI > 35, chronic lung disease, cardiovascular disease, chronic kidney disease, cancer (hematologic malignancies, lung cancer, and metastatic disease), will be randomized in a 1:1 fashion to hydroxychloroquine 400 mg PO BID x 2 doses, then 200 mg PO BID x 8 doses or placebo at a matching schedule.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
700
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Admitted to Wellstar Kennestone Hospital
- Age 18 years or older
- Laboratory-confirmed COVID-19
At least 1 of the following:
- Requiring oxygen supplementation at ≤ 4 liters via nasal cannula or increase from baseline
- Bilateral infiltrates on CXR or CT of chest
- Age 65 or older
- Diabetes
- Hypertension
- BMI > 35
- Chronic lung disease
- Cardiovascular disease
- Chronic kidney disease
- Cancer (hematologic malignancies, lung cancer, and metastatic disease)
Exclusion Criteria:
- Unable to provide informed consent
- Unable to take oral medication
Severe/critical COVID-19 disease at presentation
- Intensive care or intermediate care required at admission or within 48 hours
- Requiring oxygen supplementation via high flow nasal cannula, bipap, or non-rebreather mask at admission or within 48 hours
- Likelihood of survival <48 hours in the opinion of the primary physician or transitioned to comfort measures within 48 hours of admission
- Inability to take hydroxychloroquine due to allergy, QTc > 500 ms (male) or 520 ms (female) prior to initiation of hydroxychloroquine, pre-existing retinopathy, known G6PD deficiency, known porphyria, or significant drug- drug interactions
- Pregnant or breastfeeding
- Severe liver disease (Child-Pugh Class C)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
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Placebo 400 mg PO BID x 2 doses, then 200 mg PO BID x 8 doses
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实验性的:羟氯喹
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Hydroxychloroquine 400 mg PO BID x 2 doses, then 200 mg PO BID x 8 doses
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Impact of hydroxychloroquine in hospitalized patients with COVID-19 and risk factors for severe/critical disease.
大体时间:30 Days
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The impact will be evaluated by comparing rates of a composite primary outcome in patients randomized to hydroxychloroquine versus those randomized to placebo.
The composite outcome includes progression to severe/critical disease or death (including withdrawal of care/hospice transfer).
Progression to severe/critical disease is defined by requiring oxygen delivery via high flow nasal cannula, non-rebreather mask, bipap, or transfer to intensive care (ICU) or intermediate care units (IMCU) due to COVID-19-related complications.
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30 Days
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间:30天
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30天
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30 天死亡率
大体时间:30天
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30天
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Resolution of Symptoms
大体时间:14 Days
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Resolution of symptoms will be assessed using standard medical interview procedures with the subject and review of the medical records.
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14 Days
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Incidence of QTc >500ms after initiation of therapy
大体时间:30 Days
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30 Days
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Incidence of discontinuation of therapy
大体时间:30 Days
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30 Days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月7日
初级完成 (预期的)
2020年12月7日
研究完成 (预期的)
2020年12月7日
研究注册日期
首次提交
2020年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月11日
首次发布 (实际的)
2020年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月11日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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