- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04429867
Hydroxychloroquine Use in Hospitalized Patients With COVID-19: Impact on Progression to Severe or Critical Disease
11 giugno 2020 aggiornato da: WellStar Health System
The primary objective is to assess the impact of hydroxychloroquine in hospitalized patients with COVID-19 and risk factors for severe/critical disease.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study will utilize a randomized, placebo-controlled, double-blinded design.
Patients admitted with confirmed COVID-19, and at least 1 of the following: requiring oxygen supplementation (≤4 liters of oxygen via nasal cannula or increase from baseline), bilateral infiltrates on CT/CXR, age >65, diabetes, hypertension, BMI > 35, chronic lung disease, cardiovascular disease, chronic kidney disease, cancer (hematologic malignancies, lung cancer, and metastatic disease), will be randomized in a 1:1 fashion to hydroxychloroquine 400 mg PO BID x 2 doses, then 200 mg PO BID x 8 doses or placebo at a matching schedule.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
700
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Admitted to Wellstar Kennestone Hospital
- Age 18 years or older
- Laboratory-confirmed COVID-19
At least 1 of the following:
- Requiring oxygen supplementation at ≤ 4 liters via nasal cannula or increase from baseline
- Bilateral infiltrates on CXR or CT of chest
- Age 65 or older
- Diabetes
- Hypertension
- BMI > 35
- Chronic lung disease
- Cardiovascular disease
- Chronic kidney disease
- Cancer (hematologic malignancies, lung cancer, and metastatic disease)
Exclusion Criteria:
- Unable to provide informed consent
- Unable to take oral medication
Severe/critical COVID-19 disease at presentation
- Intensive care or intermediate care required at admission or within 48 hours
- Requiring oxygen supplementation via high flow nasal cannula, bipap, or non-rebreather mask at admission or within 48 hours
- Likelihood of survival <48 hours in the opinion of the primary physician or transitioned to comfort measures within 48 hours of admission
- Inability to take hydroxychloroquine due to allergy, QTc > 500 ms (male) or 520 ms (female) prior to initiation of hydroxychloroquine, pre-existing retinopathy, known G6PD deficiency, known porphyria, or significant drug- drug interactions
- Pregnant or breastfeeding
- Severe liver disease (Child-Pugh Class C)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo 400 mg PO BID x 2 doses, then 200 mg PO BID x 8 doses
|
Sperimentale: Idrossiclorochina
|
Hydroxychloroquine 400 mg PO BID x 2 doses, then 200 mg PO BID x 8 doses
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Impact of hydroxychloroquine in hospitalized patients with COVID-19 and risk factors for severe/critical disease.
Lasso di tempo: 30 Days
|
The impact will be evaluated by comparing rates of a composite primary outcome in patients randomized to hydroxychloroquine versus those randomized to placebo.
The composite outcome includes progression to severe/critical disease or death (including withdrawal of care/hospice transfer).
Progression to severe/critical disease is defined by requiring oxygen delivery via high flow nasal cannula, non-rebreather mask, bipap, or transfer to intensive care (ICU) or intermediate care units (IMCU) due to COVID-19-related complications.
|
30 Days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Mortalità di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Resolution of Symptoms
Lasso di tempo: 14 Days
|
Resolution of symptoms will be assessed using standard medical interview procedures with the subject and review of the medical records.
|
14 Days
|
Incidence of QTc >500ms after initiation of therapy
Lasso di tempo: 30 Days
|
30 Days
|
|
Incidence of discontinuation of therapy
Lasso di tempo: 30 Days
|
30 Days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2020
Completamento primario (Anticipato)
7 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
7 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Idrossiclorochina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1604885
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNon ancora reclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVIDOlanda
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...CompletatoSequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Lungo-COVID | Sindrome cronica da COVID-19Italia
-
Indonesia UniversityReclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19Indonesia
-
Yang I. PachankisAttivo, non reclutanteInfezione respiratoria da COVID-19 | Sindrome da stress COVID-19 | Reazione avversa al vaccino COVID-19 | Tromboembolia associata a COVID-19 | Sindrome da terapia post-intensiva COVID-19 | Ictus associato a COVID-19Cina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... e altri collaboratoriReclutamentoCOVID-19 | Sindrome post-COVID-19 | Post-acuto COVID-19 | COVID-19 acutoCina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaReclutamentoPandemia di covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Malattia da virus COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaReclutamentoPolmonite COVID-19 | Infezione respiratoria da COVID-19 | Pandemia di covid-19 | Sindrome da distress respiratorio acuto COVID-19 | Polmonite associata a COVID-19 | Coagulopatia associata a COVID 19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Tromboembolia associata a COVID-19Grecia
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyCompletatoSindrome post-COVID-19 | Sindrome da lungo tempo COVID-19Germania
-
Jonathann Kuo, MDAttivo, non reclutanteInfezione da SARS-CoV2 | Sindrome post-COVID-19 | Disautonomia | Sindrome post-acuta da COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | COVID-19 ricorrente | Post-acuto COVID-19 | Infezione post-acuta da COVID-19 | Sequele post acute di COVID-19 | Disautonomia come disturbo | Disautonomia Sindrome da ipotensione ortostatica e altre condizioniStati Uniti