Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroxychloroquine Use in Hospitalized Patients With COVID-19: Impact on Progression to Severe or Critical Disease

11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: WellStar Health System
The primary objective is to assess the impact of hydroxychloroquine in hospitalized patients with COVID-19 and risk factors for severe/critical disease.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study will utilize a randomized, placebo-controlled, double-blinded design. Patients admitted with confirmed COVID-19, and at least 1 of the following: requiring oxygen supplementation (≤4 liters of oxygen via nasal cannula or increase from baseline), bilateral infiltrates on CT/CXR, age >65, diabetes, hypertension, BMI > 35, chronic lung disease, cardiovascular disease, chronic kidney disease, cancer (hematologic malignancies, lung cancer, and metastatic disease), will be randomized in a 1:1 fashion to hydroxychloroquine 400 mg PO BID x 2 doses, then 200 mg PO BID x 8 doses or placebo at a matching schedule.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

700

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Admitted to Wellstar Kennestone Hospital
  • Age 18 years or older
  • Laboratory-confirmed COVID-19

  • At least 1 of the following:

    1. Requiring oxygen supplementation at ≤ 4 liters via nasal cannula or increase from baseline
    2. Bilateral infiltrates on CXR or CT of chest
    3. Age 65 or older
    4. Diabetes
    5. Hypertension
    6. BMI > 35
    7. Chronic lung disease
    8. Cardiovascular disease
    9. Chronic kidney disease
    10. Cancer (hematologic malignancies, lung cancer, and metastatic disease)

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide informed consent
  • Unable to take oral medication

  • Severe/critical COVID-19 disease at presentation

    1. Intensive care or intermediate care required at admission or within 48 hours
    2. Requiring oxygen supplementation via high flow nasal cannula, bipap, or non-rebreather mask at admission or within 48 hours
  • Likelihood of survival <48 hours in the opinion of the primary physician or transitioned to comfort measures within 48 hours of admission
  • Inability to take hydroxychloroquine due to allergy, QTc > 500 ms (male) or 520 ms (female) prior to initiation of hydroxychloroquine, pre-existing retinopathy, known G6PD deficiency, known porphyria, or significant drug- drug interactions
  • Pregnant or breastfeeding
  • Severe liver disease (Child-Pugh Class C)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo 400 mg PO BID x 2 doses, then 200 mg PO BID x 8 doses
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina
Lek: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 400 mg PO BID x 2 doses, then 200 mg PO BID x 8 doses

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Impact of hydroxychloroquine in hospitalized patients with COVID-19 and risk factors for severe/critical disease.
Ramy czasowe: 30 Days
The impact will be evaluated by comparing rates of a composite primary outcome in patients randomized to hydroxychloroquine versus those randomized to placebo. The composite outcome includes progression to severe/critical disease or death (including withdrawal of care/hospice transfer). Progression to severe/critical disease is defined by requiring oxygen delivery via high flow nasal cannula, non-rebreather mask, bipap, or transfer to intensive care (ICU) or intermediate care units (IMCU) due to COVID-19-related complications.
30 Days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Resolution of Symptoms
Ramy czasowe: 14 Days
Resolution of symptoms will be assessed using standard medical interview procedures with the subject and review of the medical records.
14 Days
Incidence of QTc >500ms after initiation of therapy
Ramy czasowe: 30 Days
30 Days
Incidence of discontinuation of therapy
Ramy czasowe: 30 Days
30 Days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

WellStar Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

7 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1604885

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Hydroxychloroquine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj