Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydroxychloroquine Use in Hospitalized Patients With COVID-19: Impact on Progression to Severe or Critical Disease

11. juni 2020 oppdatert av: WellStar Health System
The primary objective is to assess the impact of hydroxychloroquine in hospitalized patients with COVID-19 and risk factors for severe/critical disease.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This study will utilize a randomized, placebo-controlled, double-blinded design. Patients admitted with confirmed COVID-19, and at least 1 of the following: requiring oxygen supplementation (≤4 liters of oxygen via nasal cannula or increase from baseline), bilateral infiltrates on CT/CXR, age >65, diabetes, hypertension, BMI > 35, chronic lung disease, cardiovascular disease, chronic kidney disease, cancer (hematologic malignancies, lung cancer, and metastatic disease), will be randomized in a 1:1 fashion to hydroxychloroquine 400 mg PO BID x 2 doses, then 200 mg PO BID x 8 doses or placebo at a matching schedule.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

700

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Admitted to Wellstar Kennestone Hospital
  • Age 18 years or older
  • Laboratory-confirmed COVID-19

  • At least 1 of the following:

    1. Requiring oxygen supplementation at ≤ 4 liters via nasal cannula or increase from baseline
    2. Bilateral infiltrates on CXR or CT of chest
    3. Age 65 or older
    4. Diabetes
    5. Hypertension
    6. BMI > 35
    7. Chronic lung disease
    8. Cardiovascular disease
    9. Chronic kidney disease
    10. Cancer (hematologic malignancies, lung cancer, and metastatic disease)

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide informed consent
  • Unable to take oral medication

  • Severe/critical COVID-19 disease at presentation

    1. Intensive care or intermediate care required at admission or within 48 hours
    2. Requiring oxygen supplementation via high flow nasal cannula, bipap, or non-rebreather mask at admission or within 48 hours
  • Likelihood of survival <48 hours in the opinion of the primary physician or transitioned to comfort measures within 48 hours of admission
  • Inability to take hydroxychloroquine due to allergy, QTc > 500 ms (male) or 520 ms (female) prior to initiation of hydroxychloroquine, pre-existing retinopathy, known G6PD deficiency, known porphyria, or significant drug- drug interactions
  • Pregnant or breastfeeding
  • Severe liver disease (Child-Pugh Class C)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo 400 mg PO BID x 2 doses, then 200 mg PO BID x 8 doses
Eksperimentell: Hydroksyklorokin
Legemiddel: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 400 mg PO BID x 2 doses, then 200 mg PO BID x 8 doses

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Impact of hydroxychloroquine in hospitalized patients with COVID-19 and risk factors for severe/critical disease.
Tidsramme: 30 Days
The impact will be evaluated by comparing rates of a composite primary outcome in patients randomized to hydroxychloroquine versus those randomized to placebo. The composite outcome includes progression to severe/critical disease or death (including withdrawal of care/hospice transfer). Progression to severe/critical disease is defined by requiring oxygen delivery via high flow nasal cannula, non-rebreather mask, bipap, or transfer to intensive care (ICU) or intermediate care units (IMCU) due to COVID-19-related complications.
30 Days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 30 dager
30 dager
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Resolution of Symptoms
Tidsramme: 14 Days
Resolution of symptoms will be assessed using standard medical interview procedures with the subject and review of the medical records.
14 Days
Incidence of QTc >500ms after initiation of therapy
Tidsramme: 30 Days
30 Days
Incidence of discontinuation of therapy
Tidsramme: 30 Days
30 Days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

WellStar Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

7. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

7. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1604885

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere