Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Hydroxychloroquine Use in Hospitalized Patients With COVID-19: Impact on Progression to Severe or Critical Disease

11 июня 2020 г. обновлено: WellStar Health System
The primary objective is to assess the impact of hydroxychloroquine in hospitalized patients with COVID-19 and risk factors for severe/critical disease.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study will utilize a randomized, placebo-controlled, double-blinded design. Patients admitted with confirmed COVID-19, and at least 1 of the following: requiring oxygen supplementation (≤4 liters of oxygen via nasal cannula or increase from baseline), bilateral infiltrates on CT/CXR, age >65, diabetes, hypertension, BMI > 35, chronic lung disease, cardiovascular disease, chronic kidney disease, cancer (hematologic malignancies, lung cancer, and metastatic disease), will be randomized in a 1:1 fashion to hydroxychloroquine 400 mg PO BID x 2 doses, then 200 mg PO BID x 8 doses or placebo at a matching schedule.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

700

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Admitted to Wellstar Kennestone Hospital
  • Age 18 years or older
  • Laboratory-confirmed COVID-19

  • At least 1 of the following:

    1. Requiring oxygen supplementation at ≤ 4 liters via nasal cannula or increase from baseline
    2. Bilateral infiltrates on CXR or CT of chest
    3. Age 65 or older
    4. Diabetes
    5. Hypertension
    6. BMI > 35
    7. Chronic lung disease
    8. Cardiovascular disease
    9. Chronic kidney disease
    10. Cancer (hematologic malignancies, lung cancer, and metastatic disease)

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide informed consent
  • Unable to take oral medication

  • Severe/critical COVID-19 disease at presentation

    1. Intensive care or intermediate care required at admission or within 48 hours
    2. Requiring oxygen supplementation via high flow nasal cannula, bipap, or non-rebreather mask at admission or within 48 hours
  • Likelihood of survival <48 hours in the opinion of the primary physician or transitioned to comfort measures within 48 hours of admission
  • Inability to take hydroxychloroquine due to allergy, QTc > 500 ms (male) or 520 ms (female) prior to initiation of hydroxychloroquine, pre-existing retinopathy, known G6PD deficiency, known porphyria, or significant drug- drug interactions
  • Pregnant or breastfeeding
  • Severe liver disease (Child-Pugh Class C)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Placebo
Placebo 400 mg PO BID x 2 doses, then 200 mg PO BID x 8 doses
Экспериментальный: Гидроксихлорохин
Лекарство: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 400 mg PO BID x 2 doses, then 200 mg PO BID x 8 doses

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Impact of hydroxychloroquine in hospitalized patients with COVID-19 and risk factors for severe/critical disease.
Временное ограничение: 30 Days
The impact will be evaluated by comparing rates of a composite primary outcome in patients randomized to hydroxychloroquine versus those randomized to placebo. The composite outcome includes progression to severe/critical disease or death (including withdrawal of care/hospice transfer). Progression to severe/critical disease is defined by requiring oxygen delivery via high flow nasal cannula, non-rebreather mask, bipap, or transfer to intensive care (ICU) or intermediate care units (IMCU) due to COVID-19-related complications.
30 Days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Resolution of Symptoms
Временное ограничение: 14 Days
Resolution of symptoms will be assessed using standard medical interview procedures with the subject and review of the medical records.
14 Days
Incidence of QTc >500ms after initiation of therapy
Временное ограничение: 30 Days
30 Days
Incidence of discontinuation of therapy
Временное ограничение: 30 Days
30 Days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

WellStar Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

7 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

7 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1604885

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться