慢性疼痛主方案 (CPMP)：LY3016859 在慢性腰痛参与者中的研究
评估 LY3016859 治疗慢性腰痛的随机、安慰剂对照的 2 期临床试验
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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San Juan、波多黎各、00909
- Latin Clinical Trial Center
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35211
- Simon Williamson Clinic
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Synexus - US
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Synexus- Chandler
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California
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Irvine、California、美国、92614
- Irvine Clinical Research Center
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Riverside、California、美国、92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego、California、美国、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- VIN-Julie Schwartzbard
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Miami、Florida、美国、33135
- Suncoast Research Group
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Ocala、Florida、美国、34470
- Renstar Medical Research
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Orlando、Florida、美国、32806
- Synexus - US
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Pinellas Park、Florida、美国、33781
- Synexus - US
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Plantation、Florida、美国、33317
- Martin E. Hale M.D., P.A.
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The Villages、Florida、美国、32162
- Synexus - US
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、美国、60602
- Synexus Clinical Research
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Kansas
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Topeka、Kansas、美国、66606
- Cotton O'Neil Infusion Center
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Massachusetts
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Methuen、Massachusetts、美国、01844
- ActivMed Practices and Research
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Waltham、Massachusetts、美国、02451
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Bay City、Michigan、美国、48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Missouri
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Saint Peters、Missouri、美国、63303
- StudyMetrix Research
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68144
- Synexus - US
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27408
- PharmQuest
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Synexus - Cincinnati
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Cleveland、Ohio、美国、44122
- Rapid Medical Research
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Columbus、Ohio、美国、43213
- Aventiv Research Inc
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Clinical Research Center of Reading,LLC
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、美国、29405
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75234
- Synexus - US
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Synexus - San Antonio
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Utah
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Murray、Utah、美国、84123
- Synexus - US
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
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Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 筛选期间视觉模拟量表 (VAS) 疼痛值≥40 且 <95。
- 根据参与者报告或病史，有至少 12 周的每日疼痛史。
- 在疼痛灾难化量表上的值≤30。
- 体重指数 <40 公斤每平方米 (kg/m²)（含）。
- 愿意维持任何正在进行的非药物止痛疗法（例如，物理疗法）的一致方案，并且在参与研究期间不会开始任何新的非药物止痛疗法。
- 愿意在研究期间停用所有治疗慢性疼痛的药物。
- 腰痛病史至少3个月，位于第12胸椎和臀下皱襞之间，有或没有放射线。
- 有魁北克特别工作组 1 至 3 类腰痛病史。
- 具有稳定的血糖控制，如筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) 小于或等于 10 所示。
- 男性或女性是否能够遵守生殖和避孕要求。
排除标准：
- 有二度或三度房室 (AV) 心脏传导阻滞或 AV 分离或室性心动过速病史。
- 在过去 6 个月内接受过旨在在感兴趣的目标区域产生永久性感觉丧失的程序（例如，消融技术）。
- 在研究期间出于任何原因计划进行手术，无论是否与正在评估的疾病状态相关。
- 根据研究者的判断，患有急性、严重或不稳定的身体状况，或者有任何其他身体疾病的病史或存在会妨碍研究参与。
- 在所研究的主要病症中，无法排除其他致病或混杂的疼痛来源。
- 在基线的 2 年内患过癌症，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外，通过切除解决。
- 患有精神障碍诊断和统计手册（第 5 版；DSM-5；美国精神病学协会）定义的物质使用障碍。
- 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 间隔测量对男性参与者 >450 毫秒 (msec)，对女性参与者 >470 毫秒，或对患有束支传导阻滞的参与者 >480 毫秒，对先天性 QT 延长或 QT 间期进行心率校正。
- 在筛选时，由研究者确定，在身体或神经系统检查、生命体征、心电图 (ECG) 或临床实验室测试结果中存在任何可能对参与者有害或可能影响研究的临床重要异常。
- 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测结果呈阳性。
- 根据研究者的判断，他们有积极的自杀倾向，因此被认为有很大的自杀风险。
- 对对乙酰氨基酚或扑热息痛或其任何赋形剂不耐受。
- 筛选前 2 年内有酒精、非法药物、镇痛剂或麻醉剂使用障碍史。
- 在清除期开始前的 3 个月内使用过治疗性注射剂（肉毒杆菌毒素或皮质类固醇）。
- 有或目前有压缩性骨折病史。
- 最近有过重大创伤（基线后 6 个月内）。
- 有魁北克特别工作组分类为 4 至 11 类的腰痛病史。
- 正在使用脊髓刺激器或背根神经节刺激器。
- 有纤维肌痛。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：750 毫克至 500 毫克 LY3016859
参与者每 2 周接受一次 LY3016859，起始剂量为 750 毫克 (mg)，然后静脉内 (IV) 输注 500 毫克，共 4 剂
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管理IV
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安慰剂比较：安慰剂
参与者每 2 周通过静脉输注接受安慰剂，共 4 剂。
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管理IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NRS 测量的平均疼痛强度相对于基线的变化
大体时间：基线，直至第 8 周
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在初步数据输入期间和整个研究期间每天使用 NRS 来描述疼痛严重程度。 参与者被要求描述他们在过去 24 小时内的平均疼痛，评分范围为 0 到 10：0 = 没有疼痛，10 = 疼痛如你想象的那么严重。 使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间 (CrI)。 贝叶斯分析包括后验概率而不是 p 值，以及 95% 可信区间而不是 95% 置信区间 |
基线，直至第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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罗兰·莫里斯残疾问卷 (RMDQ) 基线的变化
大体时间：基线，直至第 8 周
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RMDQ 是一种简单、灵敏且可靠的测量背痛患者残疾的方法，它包含 24 个陈述，这些陈述与个人对背痛和相关残疾的看法有关，这些陈述基于身体能力/活动、睡眠/休息、社会心理、家庭管理、进食和疼痛频率。 参与者被问及他们是否认为该陈述描述了他们当天的情况。 总分是通过计算“是”回答的数量获得的，范围从：0 = 无残疾到 24 = 最大残疾。 相对于基线的后验平均变化，95% CrI 是使用贝叶斯混合模型重复测量得出的。 贝叶斯分析包括后验概率而不是 p 值，以及 95% 可信区间而不是 95% 置信区间。 |
基线，直至第 8 周
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根据患者对变化的整体印象 (PGI) 衡量的整体改善基线的变化
大体时间：基线，直至第 8 周
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患者对变化的总体印象除了总体改善的子方面外，还捕捉了参与者对治疗的看法。 这是从 1 到 7 的数字标度：1 = 非常好，7 = 非常差。 相对于基线的后验平均变化，95% CrI 是使用贝叶斯混合模型重复测量得出的。 贝叶斯分析包括后验概率而不是 p 值，以及 95% 可信区间而不是 95% 置信区间。 |
基线，直至第 8 周
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NRS 测量的最严重疼痛强度的基线变化
大体时间：基线，直至第 8 周
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在初步数据输入期间和整个研究期间每天使用 NRS 来描述疼痛严重程度。 参与者被要求描述他们在过去 24 小时内最严重的疼痛，评分范围为 0 到 10：0 = 没有疼痛，10 = 疼痛如你想象的那么严重。 相对于基线的后验平均变化，95% CrI 是使用贝叶斯混合模型重复测量得出的。 贝叶斯分析包括后验概率而不是 p 值，以及 95% 可信区间而不是 95% 置信区间。 |
基线，直至第 8 周
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的基线变化
大体时间：基线，直至第 8 周
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VAS 是一个图形化的单项量表，参与者被要求描述他们过去一周的疼痛强度，评分范围为 0 到 100：0 = 没有疼痛，100 = 最严重的疼痛。 参与者通过在描述其疼痛强度的点上放置一条垂直于 VAS 线的线来完成 VAS。 相对于基线的后验平均变化，95% CrI 是使用贝叶斯混合模型重复测量得出的。 贝叶斯分析包括后验概率而不是 p 值，以及 95% 可信区间而不是 95% 置信区间。 |
基线，直至第 8 周
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医疗结果研究（MOS 睡眠量表）中睡眠量表从基线评估到终点的变化
大体时间：基线，直至第 8 周
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MOS 睡眠量表包含针对过去一周的 12 个问题。 参与者报告了每种睡眠症状或问题出现的频率，分为 5 分制，范围从“一直”到“从来没有”。 它包括 12 个问题，第一个问题评估受试者需要多长时间才能入睡。 第二个问题询问受试者每晚睡了多少小时。 剩下的 10 个问题有 6 个回答，从 1="一直"到 6="从来没有"。 MOS 睡眠量表得分范围从 0（最小）到 100（最大）。 将原始调查项目转换为 0 到 100 的范围（通过转换 1 到 0、2 到 25、3 到 50、4 到 75 和 5 到 100）。 较高的分数代表较差的结果。 相对于基线的后验平均变化，95% CrI 是使用贝叶斯纵向模型得出的。 贝叶斯分析包括后验概率而不是 p 值，以及 95% 可信区间而不是 95% 置信区间。 |
基线，直至第 8 周
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按每周平均剂量衡量的急救药物使用总量
大体时间：至第 8 周的基线
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按每周平均剂量衡量的救援药物使用总量。
相对于基线的后验平均变化，95% CrI 是使用贝叶斯混合模型重复测量得出的。
贝叶斯分析包括后验概率而不是 p 值，以及 95% 可信区间而不是 95% 置信区间。
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至第 8 周的基线
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EuroQol-5D 5 级问卷 (EQ-5D-5L) 基线的变化（美国）
大体时间：基线，直至第 8 周
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EQ-5D-5L 基于 5 个维度评估生活质量：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 参与者被要求“勾选最能描述您今天健康状况的一个方框”，从每个维度下提供的 5 个选项（没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题、极端问题）中进行选择。 将5个维度的得分汇总为健康状况指数得分。 健康状态指数值是从小于 0 到 1 的单个值（负值表示比死还糟），分数越高表示健康越好：0 = 健康状态等同于死亡，1 = 完美健康。 相对于基线的后验平均变化，95% CrI 是使用贝叶斯混合模型重复测量得出的。 贝叶斯分析包括后验概率而不是 p 值，以及 95% 可信区间而不是 95% 置信区间。 |
基线，直至第 8 周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
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研究完成 (实际的)
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- 树液
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