Chronická bolest Master Protocol (CPMP): Studie LY3016859 u účastníků s chronickou bolestí dolní části zad
Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2 k vyhodnocení LY3016859 pro léčbu chronické bolesti dolní části zad
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Simon Williamson Clinic
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Synexus - US
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Synexus- Chandler
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92614
- Irvine Clinical Research Center
-
Riverside, California, Spojené státy, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Suncoast Research Group
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Synexus - US
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Synexus - US
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
- Martin E. Hale M.D., P.A.
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Synexus - US
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- Synexus Clinical Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton O'Neil Infusion Center
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Synexus - US
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- PharmQuest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Synexus - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Aventiv Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Clinical Research Center of Reading,LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Synexus - US
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Synexus - San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84123
- Synexus - US
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mějte během screeningu hodnotu bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) ≥40 a <95.
- Mít v anamnéze každodenní bolest po dobu nejméně 12 týdnů na základě zprávy účastníka nebo anamnézy.
- Mít hodnotu ≤ 30 na stupnici katastrofizující bolest.
- Mít index tělesné hmotnosti <40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) (včetně).
- Jsou ochotni udržovat konzistentní režim jakýchkoli probíhajících nefarmakologických terapií zmírňujících bolest (například fyzikální terapie) a během účasti ve studii nezahájí žádné nové nefarmakologické terapie zmírňující bolest.
- Jsou ochotni přerušit všechny léky užívané na chronické bolesti po dobu trvání studie.
- Mít v anamnéze bolesti dolní části zad po dobu nejméně 3 měsíců lokalizované mezi 12. hrudním obratlem a dolními gluteálními záhyby, s ozařováním nebo bez něj.
- Máte v anamnéze bolesti dolní části zad klasifikované Quebec Task Force kategorie 1 až 3.
- Mějte stabilní glykemickou kontrolu, jak ukazuje glykovaný hemoglobin (HbA1c) nižší nebo rovný 10 v době screeningu.
- Jsou muži nebo ženy schopni dodržovat reprodukční a antikoncepční požadavky?
Kritéria vyloučení:
- Máte atrioventrikulární (AV) srdeční blok druhého nebo třetího stupně nebo AV disociaci nebo máte v anamnéze ventrikulární tachykardii.
- Během posledních 6 měsíců podstoupili proceduru, která měla způsobit trvalou ztrátu smyslů v cílové oblasti zájmu (například ablační techniky).
- Nechte si během studie naplánovat chirurgický zákrok z jakéhokoli důvodu, souvisejícího nebo nesouvisejícího s hodnoceným onemocněním.
- Podle úsudku zkoušejícího máte akutní, vážný nebo nestabilní zdravotní stav nebo anamnézu či přítomnost jakéhokoli jiného zdravotního onemocnění, které by bránilo účasti ve studii.
- Ve studovaném primárním stavu nelze vyloučit jiné příčinné nebo matoucí zdroje bolesti.
- Měli rakovinu do 2 let od výchozího stavu, s výjimkou kožního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu vyřešeného excizí.
- Mít poruchu užívání návykových látek podle definice v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (5. vydání; DSM-5; Americká psychiatrická asociace).
- Nechte vrozené prodloužení QT nebo QT interval korigovat na srdeční frekvenci pomocí Fridericia vzorce (QTcF) měření intervalu > 450 milisekund (ms) pro mužské účastníky, > 470 ms pro ženy nebo > 480 ms pro účastníky s blokádou raménka.
- Mít jakoukoli klinicky významnou abnormalitu při screeningu, jak určí zkoušející, při fyzikálním nebo neurologickém vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogram (EKG) nebo výsledky klinických laboratorních testů, které by mohly být pro účastníka škodlivé nebo by mohly ohrozit studii.
- Při screeningu mít pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Jsou podle úsudku vyšetřovatele aktivně sebevražedné, a proto se považují za osoby s významným rizikem sebevraždy.
- Máte nesnášenlivost acetaminofenu nebo paracetamolu nebo některé z jeho pomocných látek.
- Mít v anamnéze poruchu užívání alkoholu, nelegálních drog, analgetik nebo narkotik během 2 let před screeningem.
- Použili jste terapeutickou injekci (botulotoxin nebo kortikosteroidy) během 3 měsíců před začátkem vymývacího období.
- Máte v anamnéze nebo současnou kompresní zlomeninu.
- Měli jste nedávno velké trauma (do 6 měsíců od výchozího stavu).
- Máte v anamnéze bolesti dolní části zad klasifikované Quebec Task Force kategoriemi 4 až 11.
- Používáte stimulátor míchy nebo stimulátor dorzálních kořenových ganglií.
- Máte fibromyalgii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 750 mg-500 mg LY3016859
Účastníci dostávali LY3016859 každé 2 týdny se 750 miligramy (mg) jako počáteční dávkou a následně 500 mg intravenózní (IV) infuzí, celkem 4 dávky
|
Podáno IV
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo každé 2 týdny intravenózní infuzí v celkovém počtu 4 dávek.
|
Podáno IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty pro průměrnou intenzitu bolesti měřenou NRS
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
|
NRS byl používán během období předběžného zadávání dat a denně v průběhu studie k popisu závažnosti bolesti. Účastníci byli požádáni, aby popsali svou průměrnou bolest za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10: 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% důvěryhodný interval (CrI) byla odvozena pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Bayesovské analýzy zahrnují posteriorní pravděpodobnosti místo p-hodnot a 95% důvěryhodné intervaly namísto 95% intervalů spolehlivosti |
Výchozí stav, do 8. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
|
RMDQ je jednoduchá, citlivá a spolehlivá metoda pro měření zdravotního postižení u pacientů s bolestmi zad, která se skládá z 24 prohlášení týkajících se vnímání bolesti zad a souvisejícího postižení danou osobou na základě fyzických schopností/aktivity, spánku/odpočinku, psychosociálních, vedení domácnosti. , jedení a frekvence bolesti. Účastníci jsou dotázáni, zda se domnívají, že prohlášení popisuje jejich vlastní situaci v daný den. Celkové skóre se získá spočítáním počtu odpovědí „Ano“ v rozsahu od: 0 = žádné postižení do 24 = maximální postižení. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% CrI bylo odvozeno pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Bayesovské analýzy zahrnují posteriorní pravděpodobnosti místo p-hodnot a 95% důvěryhodné intervaly namísto 95% intervalů spolehlivosti. |
Výchozí stav, do 8. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu pro celkové zlepšení měřená pacientovým globálním dojmem změny (PGI)
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
|
Globální dojem změny pacientů zachytil pohled účastníka na léčbu kromě dílčích aspektů celkového zlepšení. Toto je číselná stupnice od 1 do 7: 1 = velmi mnohem lepší a 7 = velmi mnohem horší. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% CrI bylo odvozeno pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Bayesovské analýzy zahrnují posteriorní pravděpodobnosti místo p-hodnot a 95% důvěryhodné intervaly namísto 95% intervalů spolehlivosti. |
Výchozí stav, do 8. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty pro nejhorší intenzitu bolesti měřenou NRS
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
|
NRS byl používán během období předběžného zadávání dat a denně v průběhu studie k popisu závažnosti bolesti. Účastníci byli požádáni, aby popsali svou nejhorší bolest za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10: 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% CrI bylo odvozeno pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Bayesovské analýzy zahrnují posteriorní pravděpodobnosti místo p-hodnot a 95% důvěryhodné intervaly namísto 95% intervalů spolehlivosti. |
Výchozí stav, do 8. týdne
|
|
Změna od základní linie na vizuální analogové škále (VAS) pro bolest
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
|
VAS byla grafická, jednopoložková škála, kde byli účastníci požádáni, aby popsali svou intenzitu bolesti za poslední týden, na škále 0 až 100: 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest. Účastníci dokončili VAS umístěním čáry kolmé na čáru VAS v bodě, který popisoval intenzitu jejich bolesti. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% CrI bylo odvozeno pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Bayesovské analýzy zahrnují posteriorní pravděpodobnosti místo p-hodnot a 95% důvěryhodné intervaly namísto 95% intervalů spolehlivosti. |
Výchozí stav, do 8. týdne
|
|
Změna ze základního hodnocení na konečný bod na škále spánku ze studie lékařských výsledků (MOS Sleep Scale)
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
|
Škála spánku MOS se skládá z 12 otázek týkajících se minulého týdne. Účastníci uváděli, jak často byl přítomen každý spánkový symptom nebo problém, na 5bodové kategoriální škále od „po celou dobu“ po „nikdy“. Obsahuje 12 otázek, přičemž první otázka hodnotí, jak dlouho subjektu trvá, než usne. Druhá otázka se ptá, kolik hodin každou noc subjekt spal. Zbývajících 10 otázek má rozsah 6 odpovědí od 1="vždy" do 6="nikdy". Skóre stupnice spánku MOS se pohybuje od 0 (min) do 100 (max). Původní položky průzkumu jsou převedeny na rozsah 0 až 100 (převedením 1 na 0, 2 na 25, 3 na 50, 4 na 75 a 5 na 100). Vyšší skóre znamená horší výsledky. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% CrI bylo odvozeno pomocí Bayesovského podélného modelu. Bayesovské analýzy zahrnují posteriorní pravděpodobnosti místo p-hodnot a 95% důvěryhodné intervaly namísto 95% intervalů spolehlivosti. |
Výchozí stav, do 8. týdne
|
|
Celkové množství použité záchranné medikace měřené průměrnou dávkou za týden
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
|
Celkové množství použité záchranné medikace měřené průměrnou dávkou za týden.
Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% CrI bylo odvozeno pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu.
Bayesovské analýzy zahrnují posteriorní pravděpodobnosti místo p-hodnot a 95% důvěryhodné intervaly namísto 95% intervalu spolehlivosti.
|
Výchozí stav do 8. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku EuroQol-5D 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L) (Spojené státy americké)
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
|
EQ-5D-5L hodnotila kvalitu života na základě 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Účastník byl požádán, aby „zaškrtl JEDNO políčko, které DNES nejlépe popisuje vaše zdraví“, přičemž si vybral z 5 možností (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, extrémní problémy) poskytnutých v každé dimenzi. Skóre v 5 dimenzích byla shrnuta do skóre indexu zdravotního stavu. Hodnota indexu zdravotního stavu je jediná hodnota na škále od méně než 0 do 1 (negativní hodnoty jsou hodnoceny jako horší než mrtvý), přičemž vyšší skóre značí lepší zdraví: 0 = zdravotní stav ekvivalentní smrti a 1 = dokonalé zdraví. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% CrI bylo odvozeno pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Bayesovské analýzy zahrnují posteriorní pravděpodobnosti místo p-hodnot a 95% důvěryhodné intervaly namísto 95% intervalů spolehlivosti. |
Výchozí stav, do 8. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17536
- H0P-MC-BP01 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan