Protocolo mestre de dor crônica (CPMP): um estudo de LY3016859 em participantes com dor lombar crônica
Ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, de fase 2 para avaliar o LY3016859 para o tratamento da dor lombar crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Simon Williamson Clinic
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Synexus - US
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Synexus- Chandler
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Irvine Clinical Research Center
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Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Synexus - US
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Synexus - US
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Martin E. Hale M.D., P.A.
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Synexus - US
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Synexus Clinical Research
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Infusion Center
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices and Research
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Synexus - US
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Synexus - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research Inc
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Clinical Research Center of Reading,LLC
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Synexus - US
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Synexus - San Antonio
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Synexus - US
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um valor de dor na escala visual analógica (VAS) ≥40 e <95 durante a triagem.
- Ter um histórico de dor diária por pelo menos 12 semanas com base no relatório do participante ou histórico médico.
- Ter um valor ≤30 na escala de catastrofização da dor.
- Ter um índice de massa corporal <40 quilos por metro quadrado (kg/m²) (inclusive).
- Estão dispostos a manter um regime consistente de quaisquer terapias não farmacológicas de alívio da dor em andamento (por exemplo, fisioterapia) e não iniciarão novas terapias não farmacológicas de alívio da dor durante a participação no estudo.
- Estão dispostos a descontinuar todos os medicamentos tomados para condições de dor crônica durante o estudo.
- Ter histórico de lombalgia há pelo menos 3 meses, localizada entre a 12ª vértebra torácica e as pregas glúteas inferiores, com ou sem irradiação.
- Ter um histórico de dor lombar classificada pela Força-Tarefa de Quebec Categoria 1 a 3.
- Ter controle glicêmico estável, conforme indicado por uma hemoglobina glicada (HbA1c) menor ou igual a 10 no momento da triagem.
- Os homens ou mulheres são capazes de cumprir os requisitos reprodutivos e contraceptivos.
Critério de exclusão:
- Tem bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau ou dissociação AV ou história de taquicardia ventricular.
- Teve um procedimento nos últimos 6 meses destinado a produzir perda sensorial permanente na área-alvo de interesse (por exemplo, técnicas de ablação).
- Ter cirurgia planejada durante o estudo por qualquer motivo, relacionado ou não ao estado da doença em avaliação.
- Ter, no julgamento do investigador, uma condição médica aguda, grave ou instável ou um histórico ou presença de qualquer outra doença médica que impeça a participação no estudo.
- Há uma incapacidade de descartar outras fontes causadoras ou confusas de dor na condição primária em estudo.
- Tiveram câncer dentro de 2 anos da linha de base, exceto para células basais cutâneas ou carcinoma de células escamosas resolvido por excisão.
- Ter um transtorno por uso de substâncias conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição; DSM-5; Associação Americana de Psiquiatria).
- Ter prolongamento QT congênito ou intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a medição do intervalo da fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 milissegundos (ms) para participantes do sexo masculino, > 470 ms para participantes do sexo feminino ou > 480 ms para participantes com bloqueio de ramo.
- Ter qualquer anormalidade clinicamente importante na triagem, conforme determinado pelo investigador, no exame físico ou neurológico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) ou resultados de testes laboratoriais clínicos que possam ser prejudiciais ao participante ou comprometer o estudo.
- Ter um resultado positivo do teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
- São, no julgamento do investigador, ativamente suicidas e, portanto, considerados em risco significativo de suicídio.
- Tem intolerância ao acetaminofeno ou paracetamol ou qualquer um de seus excipientes.
- Ter histórico de transtorno por uso de álcool, drogas ilícitas, analgésicos ou narcóticos nos 2 anos anteriores à triagem.
- Ter usado uma injeção terapêutica (toxina botulínica ou corticosteróides) nos 3 meses anteriores ao início do período de washout.
- Tem história ou fratura por compressão atual.
- Tiveram um grande trauma recente (dentro de 6 meses da linha de base).
- Ter um histórico de dor lombar classificada pelas Categorias 4 a 11 da Força-Tarefa de Quebec.
- Está usando estimulador da medula espinhal ou estimulador do gânglio da raiz dorsal.
- Tem fibromialgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 750 mg-500 mg LY3016859
Os participantes receberam LY3016859 a cada 2 semanas com 750 miligramas (mg) como dose inicial seguida de 500 mg de infusão intravenosa (IV) para um total de 4 doses
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Administrado IV
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo a cada 2 semanas por infusão IV para um total de 4 doses.
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Administrado IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base para a intensidade média da dor medida pelo NRS
Prazo: Linha de base, até a semana 8
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O NRS foi usado durante o período preliminar de entrada de dados e diariamente ao longo do estudo para descrever a intensidade da dor. Os participantes foram solicitados a descrever sua dor média nas últimas 24 horas, em uma escala de 0 a 10: 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar. Alteração média posterior da linha de base, intervalo de credibilidade de 95% (CrI) foi derivado usando medidas repetidas de modelo misto bayesiano. As análises bayesianas incluem probabilidades posteriores em vez de valores-p e intervalos de 95% de credibilidade em vez de intervalos de confiança de 95%. |
Linha de base, até a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ)
Prazo: Linha de base, até a semana 8
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O RMDQ é um método simples, sensível e confiável para medir a incapacidade em pacientes com dor nas costas, que consiste em 24 afirmações relacionadas às percepções da pessoa sobre dor nas costas e incapacidade associada com base na capacidade/atividade física, sono/repouso, psicossocial, administração doméstica , alimentação e frequência da dor. Os participantes são questionados se acham que a declaração é descritiva de suas próprias circunstâncias naquele dia. A pontuação total é obtida pela contagem do número de respostas ''Sim'', variando de: 0 = sem incapacidade a 24 = incapacidade máxima. Alteração média posterior da linha de base, 95% CrI foi derivada usando medidas repetidas de modelo misto bayesiano. As análises bayesianas incluem probabilidades posteriores em vez de valores-p e intervalos de 95% de credibilidade em vez de intervalos de confiança de 95%. |
Linha de base, até a semana 8
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Mudança da linha de base para melhora geral medida pela impressão global de mudança do paciente (PGI)
Prazo: Linha de base, até a semana 8
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A impressão global de mudança dos pacientes capturou a perspectiva do tratamento do participante, além dos subaspectos da melhora geral. Esta é uma escala numérica de 1 a 7: 1 = muito melhor e 7 = muito pior. Alteração média posterior da linha de base, 95% CrI foi derivada usando medidas repetidas de modelo misto bayesiano. As análises bayesianas incluem probabilidades posteriores em vez de valores-p e intervalos de 95% de credibilidade em vez de intervalos de confiança de 95%. |
Linha de base, até a semana 8
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Alteração da linha de base para a pior intensidade de dor medida pela NRS
Prazo: Linha de base, até a semana 8
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O NRS foi usado durante o período preliminar de entrada de dados e diariamente ao longo do estudo para descrever a intensidade da dor. Os participantes foram solicitados a descrever sua pior dor nas últimas 24 horas, em uma escala de 0 a 10: 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar. Alteração média posterior da linha de base, 95% CrI foi derivada usando medidas repetidas de modelo misto bayesiano. As análises bayesianas incluem probabilidades posteriores em vez de valores-p e intervalos de 95% de credibilidade em vez de intervalos de confiança de 95%. |
Linha de base, até a semana 8
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Mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: Linha de base, até a semana 8
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A VAS era uma escala gráfica de item único em que os participantes eram solicitados a descrever a intensidade da dor na última semana, em uma escala de 0 a 100: 0 = sem dor e 100 = pior dor imaginável. Os participantes completaram a EVA colocando uma linha perpendicular à linha EVA em um ponto que descrevia a intensidade da dor. Alteração média posterior da linha de base, 95% CrI foi derivada usando medidas repetidas de modelo misto bayesiano. As análises bayesianas incluem probabilidades posteriores em vez de valores-p e intervalos de 95% de credibilidade em vez de intervalos de confiança de 95%. |
Linha de base, até a semana 8
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Mudança da avaliação inicial para o ponto final na escala de sono do estudo de resultados médicos (escala de sono MOS)
Prazo: Linha de base, até a semana 8
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A Escala de Sono MOS consiste em 12 questões abordando a última semana. Os participantes relataram a frequência com que cada sintoma ou problema do sono estava presente em uma escala categórica de 5 pontos, variando de 'todo o tempo' a 'nenhum tempo'. Inclui 12 questões com a primeira questão avaliando quanto tempo o sujeito leva para adormecer. A segunda pergunta pergunta quantas horas por noite o sujeito dormiu. As 10 perguntas restantes têm um intervalo de 6 respostas de 1="sempre" a 6="nenhum tempo". As pontuações da escala de sono MOS variam de 0 (min) a 100 (max). Os itens originais da pesquisa são convertidos em um intervalo de 0 a 100 (convertendo 1 em 0, 2 em 25, 3 em 50, 4 em 75 e 5 em 100). Pontuações mais altas representam resultados piores. A alteração média posterior da linha de base, 95% CrI foi derivada usando o modelo longitudinal Bayesiano. As análises bayesianas incluem probabilidades posteriores em vez de valores-p e intervalos de 95% de credibilidade em vez de intervalos de confiança de 95%. |
Linha de base, até a semana 8
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Quantidade total de uso de medicamento de resgate conforme medido pela dosagem média por semana
Prazo: Linha de base até a semana 8
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Quantidade total de uso de medicação de resgate medida pela dosagem média por semana.
Alteração média posterior da linha de base, 95% CrI foi derivada usando medidas repetidas de modelo misto bayesiano.
As análises bayesianas incluem probabilidades posteriores em vez de valores-p e intervalos de 95% de credibilidade em vez de intervalo de confiança de 95%.
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Linha de base até a semana 8
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Mudança da linha de base no questionário de nível 5 EuroQol-5D (EQ-5D-5L) (Estados Unidos)
Prazo: Linha de base, até a semana 8
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O EQ-5D-5L avaliou a qualidade de vida com base em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O participante foi solicitado a 'marcar a caixa que melhor descreve sua saúde HOJE', escolhendo entre 5 opções (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos) fornecidas em cada dimensão. As pontuações nas 5 dimensões foram resumidas em uma pontuação do índice do estado de saúde. O valor do índice do estado de saúde é um valor único em uma escala de menos de 0 a 1 (valores negativos são avaliados como piores do que mortos) com pontuações mais altas indicando melhor saúde: 0 = um estado de saúde equivalente à morte e 1 = saúde perfeita. Alteração média posterior da linha de base, 95% CrI foi derivada usando medidas repetidas de modelo misto bayesiano. As análises bayesianas incluem probabilidades posteriores em vez de valores-p e intervalos de 95% de credibilidade em vez de intervalos de confiança de 95%. |
Linha de base, até a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17536
- H0P-MC-BP01 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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