慢性疼痛マスター プロトコル (CPMP): 慢性腰痛患者における LY3016859 の研究
慢性腰痛の治療に対する LY3016859 を評価する無作為化プラセボ対照第 2 相臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Simon Williamson Clinic
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Synexus - US
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Synexus- Chandler
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California
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Irvine、California、アメリカ、92614
- Irvine Clinical Research Center
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Riverside、California、アメリカ、92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- VIN-Julie Schwartzbard
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Suncoast Research Group
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Synexus - US
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Synexus - US
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Plantation、Florida、アメリカ、33317
- Martin E. Hale M.D., P.A.
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The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Synexus - US
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Synexus Clinical Research
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Infusion Center
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Massachusetts
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Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- ActivMed Practices and Research
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Missouri
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Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- StudyMetrix Research
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Synexus - US
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- PharmQuest
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Synexus - Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv Research Inc
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Clinical Research Center of Reading,LLC
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Synexus - US
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Synexus - San Antonio
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84123
- Synexus - US
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
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San Juan、プエルトリコ、00909
- Latin Clinical Trial Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -スクリーニング中にビジュアルアナログスケール（VAS）の痛みの値が40以上95未満であること。
- -参加者の報告または病歴に基づいて、少なくとも12週間、毎日の痛みの病歴があります。
- 壊滅的な痛みの尺度で値が 30 以下であること。
- 体格指数が 40 キログラム/平方メートル (kg/m²) 未満 (包括的) であること。
- -進行中の非薬理学的鎮痛療法（理学療法など）の一貫したレジメンを維持する意思があり、研究参加中に新しい非薬理学的鎮痛療法を開始しない。
- -研究期間中、慢性疼痛状態のために服用したすべての薬を中止しても構わないと思っています。
- 12番目の胸椎と臀部のヒダの間に位置する少なくとも3か月の腰痛の病歴があり、放射線の有無にかかわらず。
- ケベックタスクフォースのカテゴリー1から3に分類される腰痛の病歴がある。
- -スクリーニング時に糖化ヘモグロビン（HbA1c）が10以下であることが示されるように、安定した血糖コントロールを持っています。
- 男性または女性は、生殖および避妊の要件を順守できますか。
除外基準:
- -2度または3度の房室（AV）心臓ブロックまたはAV解離または心室頻脈の病歴がある。
- -過去6か月以内に、関心のあるターゲット領域で永久的な感覚喪失を引き起こすことを目的とした手順を受けました（たとえば、アブレーション技術）.
- -評価中の病状に関連するかどうかにかかわらず、何らかの理由で研究中に手術を計画しています。
- -治験責任医師の判断により、急性、重篤、または不安定な病状、または研究への参加を妨げるその他の病状の病歴または存在がある。
- 研究中の主要な状態における痛みの他の原因または交絡源を除外することはできません。
- -ベースラインから2年以内にがんにかかったことがあるが、皮膚基底細胞または扁平上皮がんが切除によって解消された場合を除く。
- -精神障害の診断および統計マニュアル（第5版; DSM-5;アメリカ精神医学会）で定義されている物質使用障害を持っています。
- フリデリシアの公式 (QTcF) 間隔測定値を使用して、先天性 QT 延長または QT 間隔を心拍数に対して補正し、男性参加者の場合は >450 ミリ秒 (ミリ秒)、女性参加者の場合は >470 ミリ秒、または束枝ブロックを持つ参加者の場合は >480 ミリ秒です。
- 治験責任医師、身体検査または神経学的検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、または臨床検査結果において、参加者に有害であるか、研究を損なう可能性があると判断された、臨床的に重要な異常がある。
- -スクリーニングで陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査結果を持っています。
- 調査官の判断では、積極的に自殺を図っているため、自殺の重大なリスクがあると見なされます。
- アセトアミノフェン、パラセタモール、またはその賦形剤に不耐性があります。
- -スクリーニング前の2年以内にアルコール、違法薬物、鎮痛薬または麻薬使用障害の病歴がある。
- -ウォッシュアウト期間を開始する前の3か月に治療用注射（ボツリヌス毒素またはコルチコステロイド）を使用しました。
- -圧迫骨折の既往歴または現在の圧迫骨折があります。
- 最近大きな外傷を負ったことがある (ベースラインから 6 か月以内)。
- ケベックタスクフォースのカテゴリー4から11に分類される腰痛の病歴がある。
- 脊髄刺激装置または後根神経節刺激装置を使用している。
- 線維筋痛症があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：750mg～500mg LY3016859
参加者は LY3016859 を 2 週間ごとに 750 ミリグラム (mg) を開始用量とし、続いて 500 mg を静脈内 (IV) 点滴で合計 4 回投与しました。
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投与された IV
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、2 週間ごとに IV 注入により合計 4 回の投与でプラセボを投与されました。
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投与された IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NRS で測定した平均疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目まで
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NRS は、予備データ入力期間中および研究中毎日、痛みの重症度を記述するために使用されました。 参加者は、過去 24 時間の平均的な痛みを 0 から 10 のスケールで説明するように求められました: 0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどの痛み. ベースラインからの事後平均変化、95% 信頼区間 (CrI) は、ベイジアン混合モデルの反復測定を使用して導出されました。 ベイジアン分析には、p 値の代わりに事後確率が含まれ、95% 信頼区間の代わりに 95% 信頼区間が含まれます。 |
ベースライン、8週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目まで
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RMDQ は、身体能力/活動、睡眠/休息、心理社会的、家庭管理に基づいた、背中の痛みと関連する障害に対する個人の認識に関する 24 のステートメントで構成される、腰痛患者の障害を測定するためのシンプルで感度が高く信頼できる方法です。 、食事、痛みの頻度。 参加者は、発言がその日の自分自身の状況を説明していると思うかどうか尋ねられます. 合計スコアは、0 = 障害なしから 24 = 最大の障害までの「はい」の回答数を数えることによって得られます。 ベースラインからの事後平均変化、95% CrI は、ベイジアン混合モデルの反復測定を使用して導き出されました。 ベイジアン分析には、p 値の代わりに事後確率が含まれ、95% 信頼区間の代わりに 95% 信頼区間が含まれます。 |
ベースライン、8週目まで
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患者の全体的な変化の印象 (PGI) によって測定される、全体的な改善のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目まで
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患者の全体的な変化の印象は、一般的な改善のサブ側面とは別に、参加者の治療の視点を捉えました。 これは 1 から 7 までの数値スケールです。1 = 非常に良く、7 = 非常に悪いです。 ベースラインからの事後平均変化、95% CrI は、ベイジアン混合モデルの反復測定を使用して導き出されました。 ベイジアン分析には、p 値の代わりに事後確率が含まれ、95% 信頼区間の代わりに 95% 信頼区間が含まれます。 |
ベースライン、8週目まで
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NRS で測定した最悪の疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目まで
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NRS は、予備データ入力期間中および研究中毎日、痛みの重症度を記述するために使用されました。 参加者は、過去 24 時間の最もひどい痛みを 0 から 10 のスケールで説明するように求められました: 0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどの痛み. ベースラインからの事後平均変化、95% CrI は、ベイジアン混合モデルの反復測定を使用して導き出されました。 ベイジアン分析には、p 値の代わりに事後確率が含まれ、95% 信頼区間の代わりに 95% 信頼区間が含まれます。 |
ベースライン、8週目まで
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目まで
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VAS は、参加者が過去 1 週間の痛みの強さを 0 から 100 のスケールで説明するように求められたグラフィックの単一項目スケールでした: 0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛み。 参加者は、痛みの強さを表す点に VAS 線に垂直な線を引くことで、VAS を完成させました。 ベースラインからの事後平均変化、95% CrI は、ベイジアン混合モデルの反復測定を使用して導き出されました。 ベイジアン分析には、p 値の代わりに事後確率が含まれ、95% 信頼区間の代わりに 95% 信頼区間が含まれます。 |
ベースライン、8週目まで
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医学的アウトカム研究 (MOS 睡眠スケール) からの睡眠スケールのベースライン評価からエンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン、8週目まで
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MOS 睡眠スケールは、過去 1 週間の 12 の質問で構成されています。 参加者は、それぞれの睡眠症状または問題がどのくらいの頻度で存在するかを、「常に」から「まったくない」までの 5 段階のカテゴリ スケールで報告しました。 これには 12 の質問が含まれており、最初の質問では被験者が眠りにつくまでの時間を評価します。 2 番目の質問は、被験者が毎晩何時間眠ったかを尋ねます。 残りの 10 の質問には、1="常に" から 6="まったくない" までの 6 つの回答の範囲があります。 MOS 睡眠スケール スコアの範囲は 0 (最小) から 100 (最大) です。 元の調査項目を 0～100 の範囲に変換します（1 を 0、2 を 25、3 を 50、4 を 75、5 を 100 に変換）。 スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。 ベースラインからの事後平均変化、95% CrI は、ベイズ縦断モデルを使用して導出されました。 ベイジアン分析には、p 値の代わりに事後確率が含まれ、95% 信頼区間の代わりに 95% 信頼区間が含まれます。 |
ベースライン、8週目まで
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1 週間あたりの平均投与量で測定したレスキュー メディシンの総使用量
時間枠：8週目までのベースライン
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1 週間あたりの平均投与量で測定したレスキュー メディケーションの総使用量。
ベースラインからの事後平均変化、95% CrI は、ベイジアン混合モデルの反復測定を使用して導き出されました。
ベイジアン分析には、p 値の代わりに事後確率が含まれ、95% 信頼区間の代わりに 95% 信頼区間が含まれます。
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8週目までのベースライン
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EuroQol-5D 5 レベル質問票 (EQ-5D-5L) のベースラインからの変化 (米国)
時間枠：ベースライン、8週目まで
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EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面に基づいて生活の質を評価しました。 参加者は、「今日のあなたの健康状態を最もよく表す 1 つのボックスにチェックを入れる」よう求められ、各項目の下にある 5 つのオプション (問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題) から選択しました。 5 次元のスコアは、健康状態指数スコアにまとめられました。 健康状態指数値は、0 未満から 1 までのスケール (負の値は死亡よりも悪いと評価される) の単一の値であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。0 = 死に相当する健康状態、1 = 完全な健康状態。 ベースラインからの事後平均変化、95% CrI は、ベイジアン混合モデルの反復測定を使用して導き出されました。 ベイジアン分析には、p 値の代わりに事後確率が含まれ、95% 信頼区間の代わりに 95% 信頼区間が含まれます。 |
ベースライン、8週目まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
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- STUDY_PROTOCOL
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米国FDA規制機器製品の研究
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