Chronic Pain Master Protocol (CPMP): Badanie LY3016859 u uczestników z przewlekłym bólem krzyża

Eksperymentalny: 750 Mg-500 mg LY3016859

Uczestnicy otrzymywali LY3016859 co 2 tygodnie z 750 miligramami (mg) jako dawką początkową, a następnie 500 mg we wlewie dożylnym (IV), w sumie 4 dawki

Lek: LY3016859

Administrowany IV

Komparator placebo: Placebo

Uczestnicy otrzymywali placebo co 2 tygodnie we wlewie dożylnym, łącznie 4 dawki.

Lek: Placebo

Administrowany IV

Zmiana od linii podstawowej dla średniego natężenia bólu mierzonego za pomocą NRS

NRS był używany podczas wstępnego okresu wprowadzania danych i codziennie przez cały czas trwania badania, aby opisać nasilenie bólu. Uczestników poproszono o opisanie średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10: 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.

Średnią późniejszą zmianę w stosunku do wartości wyjściowej, 95% przedział wiarygodności (CrI) uzyskano przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego bayesowskiego. Analizy bayesowskie obejmują późniejsze prawdopodobieństwa zamiast wartości p oraz 95% przedziały wiarygodności zamiast 95% przedziałów ufności

Zmiana od poziomu wyjściowego w Kwestionariuszu Niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ)

RMDQ to prosta, czuła i niezawodna metoda pomiaru niepełnosprawności u pacjentów z bólem pleców, która składa się z 24 stwierdzeń odnoszących się do postrzegania bólu pleców i związanej z nim niepełnosprawności w oparciu o sprawność/aktywność fizyczną, sen/odpoczynek, psychospołeczne, prowadzenie gospodarstwa domowego , jedzenie i częstotliwość bólu. Uczestnicy są pytani, czy uważają, że stwierdzenie opisuje ich własne okoliczności w tym dniu. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zliczenie liczby odpowiedzi „Tak”, w zakresie od: 0 = brak niepełnosprawności do 24 = maksymalna niepełnosprawność.

Średnią późniejszą zmianę od linii podstawowej, 95% CrI uzyskano stosując powtarzane pomiary modelu mieszanego bayesowskiego. Analizy bayesowskie obejmują późniejsze prawdopodobieństwa zamiast wartości p oraz 95% przedziały wiarygodności zamiast 95% przedziałów ufności.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla ogólnej poprawy mierzona na podstawie ogólnego wrażenia zmiany u pacjenta (PGI)

Badanie Global Impression of Change (Globalne wrażenie zmiany) pacjentów uchwyciło perspektywę leczenia z perspektywy uczestnika, z wyjątkiem podaspektów ogólnej poprawy. Jest to skala liczbowa od 1 do 7: 1 = bardzo dużo lepiej, a 7 = bardzo dużo gorzej.

Średnią późniejszą zmianę od linii podstawowej, 95% CrI uzyskano stosując powtarzane pomiary modelu mieszanego bayesowskiego. Analizy bayesowskie obejmują późniejsze prawdopodobieństwa zamiast wartości p oraz 95% przedziały wiarygodności zamiast 95% przedziałów ufności.

Zmiana od wartości wyjściowej dla najgorszego natężenia bólu mierzona za pomocą NRS

NRS był używany podczas wstępnego okresu wprowadzania danych i codziennie przez cały czas trwania badania, aby opisać nasilenie bólu. Uczestnicy zostali poproszeni o opisanie swojego najgorszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10: 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.

Średnią późniejszą zmianę od linii podstawowej, 95% CrI uzyskano stosując powtarzane pomiary modelu mieszanego bayesowskiego. Analizy bayesowskie obejmują późniejsze prawdopodobieństwa zamiast wartości p oraz 95% przedziały wiarygodności zamiast 95% przedziałów ufności.

Zmiana od linii bazowej na wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu

VAS była graficzną, jednoelementową skalą, w której uczestnicy byli proszeni o opisanie intensywności bólu w ciągu ostatniego tygodnia, w skali od 0 do 100: 0 = brak bólu, a 100 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Uczestnicy wypełniali VAS, umieszczając linię prostopadłą do linii VAS w punkcie opisującym intensywność bólu.

Średnią późniejszą zmianę od linii podstawowej, 95% CrI uzyskano stosując powtarzane pomiary modelu mieszanego bayesowskiego. Analizy bayesowskie obejmują późniejsze prawdopodobieństwa zamiast wartości p oraz 95% przedziały wiarygodności zamiast 95% przedziałów ufności.

Zmiana od oceny wyjściowej do punktu końcowego w skali snu z badania wyników medycznych (skala snu MOS)

Skala snu MOS składa się z 12 pytań dotyczących ostatniego tygodnia. Uczestnicy zgłaszali, jak często każdy objaw lub problem ze snem występował na 5-punktowej skali kategorycznej, od „cały czas” do „żadny czas”. Zawiera 12 pytań, z których pierwsze ocenia, ile czasu zajmuje badanemu zasypianie. Drugie pytanie dotyczy tego, ile godzin każdej nocy pacjent spał. Pozostałe 10 pytań ma zakres 6 odpowiedzi od 1 = „cały czas” do 6 = „ani razu”. Wyniki skali snu MOS mieszczą się w zakresie od 0 (min) do 100 (maks.). Oryginalne pozycje ankiety są konwertowane na zakres od 0 do 100 (przez konwersję 1 do 0, 2 do 25, 3 do 50, 4 do 75 i 5 do 100). Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.

Średnią zmianę a posteriori w stosunku do linii podstawowej, 95% CrI uzyskano przy użyciu podłużnego modelu bayesowskiego. Analizy bayesowskie obejmują późniejsze prawdopodobieństwa zamiast wartości p oraz 95% przedziały wiarygodności zamiast 95% przedziałów ufności.

Całkowita ilość zużytego leku doraźnego mierzona średnią dawką tygodniową

Całkowita ilość zużytego leku doraźnego mierzona średnią dawką tygodniową. Średnią późniejszą zmianę od linii podstawowej, 95% CrI uzyskano stosując powtarzane pomiary modelu mieszanego bayesowskiego. Analizy bayesowskie obejmują późniejsze prawdopodobieństwa zamiast wartości p oraz 95% przedziały wiarygodności zamiast 95% przedziału ufności.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu EuroQol-5D 5 Level (EQ-5D-5L) (Stany Zjednoczone)

EQ-5D-5L oceniał jakość życia na podstawie 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Uczestnik został poproszony o „zaznaczenie JEDNEGO pola, które najlepiej opisuje twoje zdrowie DZISIAJ”, wybierając spośród 5 opcji (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, ekstremalne problemy) dostępnych w każdym wymiarze. Wyniki w 5 wymiarach podsumowano w wyniku wskaźnika stanu zdrowia. Wartość wskaźnika stanu zdrowia jest pojedynczą wartością na skali od mniej niż 0 do 1 (wartości ujemne są oceniane jako gorsze niż śmierć), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia: 0 = stan zdrowia równoważny śmierci, a 1 = doskonałe zdrowie.

Średnią późniejszą zmianę od linii podstawowej, 95% CrI uzyskano stosując powtarzane pomiary modelu mieszanego bayesowskiego. Analizy bayesowskie obejmują późniejsze prawdopodobieństwa zamiast wartości p oraz 95% przedziały wiarygodności zamiast 95% przedziałów ufności.