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Zika and Neurodevelopment Among Infants in Grenada

2021年1月5日 更新者:Dr. Randall Waechter、Windward Islands Research and Education Foundation

Rescuing Neurodevelopment in Zika-Exposed Infants in Grenada

Implement a randomized controlled trial, evidence-based, culturally adapted, environmental enrichment intervention for the purpose of enhancing neurocognitive outcomes among Zika Exposed Children.

研究概览

详细说明

The intervention group received up to twelve 1-hour weekly visits by trained and experienced Grenadian parent and infant relationship specialists who provided home-based interventions as part of the Saving Brains Grenada project.

The environmental enrichment intervention is a brain-based program that teaches parents about brain development in young infants and skills for building a strong social-emotional connection that stimulates brain development and maximizes neurocognitive function. A detailed intervention manual was developed and used as a guide for the intervention specialists. Neurocognitive outcomes in the intervention and control group were assessed pre and post intervention by a separate and blinded assessment team.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

148

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Saint George's、格林纳达
        • Windward Islands Research and Education Foundation (WINDREF)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Must be actively enrolled in the pre-existing Zika Cohort Study
  • Infant must be alive and living with a parent/guardian at the time of recruitment
  • Infant must be between 24-27 months at the time of recruitment

Exclusion Criteria:

  • Any infants older than 27 months
  • Persons not enrolled in the pre-existing Zika Cohort Study

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Intervention Group
Immediately randomized to receive the intervention for 12 weeks.
Conscious Discipline,一种基于社交情感技能的学习计划,它利用当前的大脑研究并促进父母与孩子之间的联系。
无干预:Waitlist Control
Randomized to receive the intervention post-study.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
The INTERGROWTH 21st Neurodevelopmental Assessment (INTER-NDA)
大体时间:22-30 months
The INTER-NDA is a measure of cognition, motor skills (fine and gross motor), language (expressive and receptive), behavior, executive function, attention and social-emotional reactivity for 2-year-olds. The measure is comprised of 30 items scored across a spectrum, with higher scores indicating better outcomes.
22-30 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Randall Waechter, PhD、Windward Islands Research and Education Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月3日

初级完成 (实际的)

2020年2月22日

研究完成 (实际的)

2020年2月28日

研究注册日期

首次提交

2021年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月5日

首次发布 (实际的)

2021年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月5日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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