- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04697147
Zika and Neurodevelopment Among Infants in Grenada
Rescuing Neurodevelopment in Zika-Exposed Infants in Grenada
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The intervention group received up to twelve 1-hour weekly visits by trained and experienced Grenadian parent and infant relationship specialists who provided home-based interventions as part of the Saving Brains Grenada project.
The environmental enrichment intervention is a brain-based program that teaches parents about brain development in young infants and skills for building a strong social-emotional connection that stimulates brain development and maximizes neurocognitive function. A detailed intervention manual was developed and used as a guide for the intervention specialists. Neurocognitive outcomes in the intervention and control group were assessed pre and post intervention by a separate and blinded assessment team.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Saint George's, Grenada
- Windward Islands Research and Education Foundation (WINDREF)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Must be actively enrolled in the pre-existing Zika Cohort Study
- Infant must be alive and living with a parent/guardian at the time of recruitment
- Infant must be between 24-27 months at the time of recruitment
Exclusion Criteria:
- Any infants older than 27 months
- Persons not enrolled in the pre-existing Zika Cohort Study
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention Group
Immediately randomized to receive the intervention for 12 weeks.
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Conscious Discipline, ein auf sozial-emotionalen Fähigkeiten basierendes Lernprogramm, das sich auf aktuelle Hirnforschung stützt und verbesserte Verbindungen zwischen Eltern und ihren Kindern fördert.
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Kein Eingriff: Waitlist Control
Randomized to receive the intervention post-study.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
The INTERGROWTH 21st Neurodevelopmental Assessment (INTER-NDA)
Zeitfenster: 22-30 months
|
The INTER-NDA is a measure of cognition, motor skills (fine and gross motor), language (expressive and receptive), behavior, executive function, attention and social-emotional reactivity for 2-year-olds.
The measure is comprised of 30 items scored across a spectrum, with higher scores indicating better outcomes.
|
22-30 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Randall Waechter, PhD, Windward Islands Research and Education Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SGUZIKV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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