Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zika and Neurodevelopment Among Infants in Grenada

5. januar 2021 oppdatert av: Dr. Randall Waechter, Windward Islands Research and Education Foundation

Rescuing Neurodevelopment in Zika-Exposed Infants in Grenada

Implement a randomized controlled trial, evidence-based, culturally adapted, environmental enrichment intervention for the purpose of enhancing neurocognitive outcomes among Zika Exposed Children.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The intervention group received up to twelve 1-hour weekly visits by trained and experienced Grenadian parent and infant relationship specialists who provided home-based interventions as part of the Saving Brains Grenada project.

The environmental enrichment intervention is a brain-based program that teaches parents about brain development in young infants and skills for building a strong social-emotional connection that stimulates brain development and maximizes neurocognitive function. A detailed intervention manual was developed and used as a guide for the intervention specialists. Neurocognitive outcomes in the intervention and control group were assessed pre and post intervention by a separate and blinded assessment team.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Grenada
      • Saint George's, Grenada
        • Windward Islands Research and Education Foundation (WINDREF)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Must be actively enrolled in the pre-existing Zika Cohort Study
  • Infant must be alive and living with a parent/guardian at the time of recruitment
  • Infant must be between 24-27 months at the time of recruitment

Exclusion Criteria:

  • Any infants older than 27 months
  • Persons not enrolled in the pre-existing Zika Cohort Study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervention Group
Immediately randomized to receive the intervention for 12 weeks.
Atferdsmessig: Bevisst disiplinbasert miljøberikende intervensjon
Conscious Discipline, et sosialt-emosjonelt ferdighetsbasert læringsprogram som trekker på dagens hjerneforskning og fremmer forbedrede forbindelser mellom foreldre og deres barn.
Ingen inngripen: Waitlist Control
Randomized to receive the intervention post-study.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The INTERGROWTH 21st Neurodevelopmental Assessment (INTER-NDA)
Tidsramme: 22-30 months
The INTER-NDA is a measure of cognition, motor skills (fine and gross motor), language (expressive and receptive), behavior, executive function, attention and social-emotional reactivity for 2-year-olds. The measure is comprised of 30 items scored across a spectrum, with higher scores indicating better outcomes.
22-30 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Windward Islands Research and Education Foundation

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
St. George's University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randall Waechter, PhD, Windward Islands Research and Education Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGUZIKV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevrokognitivt underskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere