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Sequential CD19 and CD22 CAR-T Therapy for Newly Diagnosed Ph- B-ALL

2021年2月4日 更新者:He Huang、Zhejiang University

Clinical Trial for the Safety and Efficacy of Sequential CD19 and CD22 CAR-T Therapy for Adult Patients With Newly Diagnosed Ph Chromosome Negative B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia

Clinical Trial for the Safety and Efficacy of Sequential CD19 and CD22 CAR-T Therapy for Adult Patients With Newly Diagnosed Ph Chromosome Negative B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia

研究概览

详细说明

This is a prospective, single arm study. To evaluate the safety and efficacy of sequential CD19 and CD22 CAR-T cells in the treatment of adult newly diagnosed Ph chromosome negative B-cell acute lymphoblastic leukemia. The main endpoints were dose limiting toxicity (DLT) and incidence of adverse events (TEAEs).

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Age≥15 years old
  • Newly diagnosed B-cell acute lymphoblastic leukemia according to the 2016 WHO classification
  • The immunophenotype of leukemia cells were CD19 and CD22 positive
  • Ph- or Ph- like negative
  • Anticipated survival time more than 12 weeks;
  • Those who voluntarily participated in this trial and provided informed consent.

Exclusion Criteria:

  • History of craniocerebral trauma, conscious disturbance, epilepsy, cerebrovascular ischemia, and cerebrovascular hemorrhagic diseases;
  • Electrocardiogram shows prolonged QT interval, severe heart diseases such as severe arrhythmia in the past;
  • Pregnant (or lactating) women;
  • Patients with severe active infections (excluding simple urinary tract infection and bacterial pharyngitis);
  • Active infection of hepatitis B virus or hepatitis C virus;
  • Concurrent therapy with systemic steroids within 2 weeks prior to screening, except for the patients recently or currently receiving inhaled steroids;
  • Previously treated with any CAR-T cell product or other genetically-modified T cell therapies;
  • Creatinine>2.5mg/dl, or ALT / AST > 3 times of normal amounts, or bilirubin>2.0 mg/dl;
  • Other uncontrolled diseases that were not suitable for this trial;
  • Patients with HIV infection;
  • Any situations that the investigator believes may increase the risk of patients or interfere with the results of study.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CAR-T疗法
CD19 和 CD22 CAR T 细胞的管理
每个受试者通过静脉输注依次接受 CD19 和 CD22 CAR-T 细胞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间:CAR-T 细胞输注后长达 28 天的基线
根据 NCI-CTCAE v5.0 标准评估的不良事件
CAR-T 细胞输注后长达 28 天的基线
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间:CAR-T细胞输注后长达2年
治疗中出现的不良事件发生率 [安全性和耐受性]
CAR-T细胞输注后长达2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间:在基线、第 1、3、6、9 和 12 个月
使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 量表进行评估 [对于第 1-28 项:最高分:112,最低分:28,分数越高,结果越好;对于项目 28-29:最高得分:14,最低得分:2,得分越高意味着结果越差] 以衡量基线、第 1、3、6、9 和 12 个月的生活质量
在基线、第 1、3、6、9 和 12 个月
完全缓解率
大体时间:CAR-T 细胞输注后最多 28 天
CAR-T细胞疗法后的完全缓解率
CAR-T 细胞输注后最多 28 天
总生存期(OS)
大体时间:CD19 CAR-T 细胞输注后长达 2 年
从第一次输注CD19 CAR-T细胞到死亡或最后一次就诊
CD19 CAR-T 细胞输注后长达 2 年
无白血病生存期 (LFS)
大体时间:CD19 CAR-T 细胞输注后长达 2 年
从完全缓解到任何事件的发生,包括死亡、复发(任何一个先发生)和最后一次就诊
CD19 CAR-T 细胞输注后长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年1月31日

初级完成 (预期的)

2024年1月31日

研究完成 (预期的)

2025年1月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月4日

首次发布 (实际的)

2021年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月4日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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