このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Sequential CD19 and CD22 CAR-T Therapy for Newly Diagnosed Ph- B-ALL

2021年2月4日 更新者:He Huang、Zhejiang University

Clinical Trial for the Safety and Efficacy of Sequential CD19 and CD22 CAR-T Therapy for Adult Patients With Newly Diagnosed Ph Chromosome Negative B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia

Clinical Trial for the Safety and Efficacy of Sequential CD19 and CD22 CAR-T Therapy for Adult Patients With Newly Diagnosed Ph Chromosome Negative B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia

調査の概要

詳細な説明

This is a prospective, single arm study. To evaluate the safety and efficacy of sequential CD19 and CD22 CAR-T cells in the treatment of adult newly diagnosed Ph chromosome negative B-cell acute lymphoblastic leukemia. The main endpoints were dose limiting toxicity (DLT) and incidence of adverse events (TEAEs).

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age≥15 years old
  • Newly diagnosed B-cell acute lymphoblastic leukemia according to the 2016 WHO classification
  • The immunophenotype of leukemia cells were CD19 and CD22 positive
  • Ph- or Ph- like negative
  • Anticipated survival time more than 12 weeks;
  • Those who voluntarily participated in this trial and provided informed consent.

Exclusion Criteria:

  • History of craniocerebral trauma, conscious disturbance, epilepsy, cerebrovascular ischemia, and cerebrovascular hemorrhagic diseases;
  • Electrocardiogram shows prolonged QT interval, severe heart diseases such as severe arrhythmia in the past;
  • Pregnant (or lactating) women;
  • Patients with severe active infections (excluding simple urinary tract infection and bacterial pharyngitis);
  • Active infection of hepatitis B virus or hepatitis C virus;
  • Concurrent therapy with systemic steroids within 2 weeks prior to screening, except for the patients recently or currently receiving inhaled steroids;
  • Previously treated with any CAR-T cell product or other genetically-modified T cell therapies;
  • Creatinine>2.5mg/dl, or ALT / AST > 3 times of normal amounts, or bilirubin>2.0 mg/dl;
  • Other uncontrolled diseases that were not suitable for this trial;
  • Patients with HIV infection;
  • Any situations that the investigator believes may increase the risk of patients or interfere with the results of study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CAR-T療法
CD19 および CD22 CAR T 細胞の投与
各被験者は、静脈内注入により順次 CD19 および CD22 CAR-T 細胞を投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠:CAR-T細胞注入後28日までのベースライン
NCI-CTCAE v5.0基準に従って評価された有害事象
CAR-T細胞注入後28日までのベースライン
治療に伴う有害事象(TEAE)の発生率
時間枠:CAR-T細胞注入後最大2年
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
CAR-T細胞注入後最大2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:ベースライン時、1、3、6、9、12 か月目
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) スケールを使用した評価 [項目 1-28 の場合: 最大スコア: 112、最小スコア: 28、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します。項目 28-29: 最大スコア: 14、最小スコア: 2、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する] ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月目の生活の質を測定する
ベースライン時、1、3、6、9、12 か月目
完全寛解率
時間枠:CAR-T細胞注入後28日まで
CAR-T細胞療法後の完全寛解率
CAR-T細胞注入後28日まで
全生存期間 (OS)
時間枠:CD19 CAR-T細胞注入後最大2年
CD19 CAR-T細胞の最初の注入から死亡または最後の来院まで
CD19 CAR-T細胞注入後最大2年
無白血病生存率 (LFS)
時間枠:CD19 CAR-T細胞注入後最大2年
完全な寛解から、死亡、再発(いずれかが最初に発生)、および最後の来院を含む任意のイベントの発生まで
CD19 CAR-T細胞注入後最大2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年1月31日

一次修了 (予想される)

2024年1月31日

研究の完了 (予想される)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月4日

最初の投稿 (実際)

2021年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月4日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CD19およびCD22を標的とするCAR-T細胞の臨床試験

3
購読する