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Sequential CD19 and CD22 CAR-T Therapy for Newly Diagnosed Ph- B-ALL

4 de febrero de 2021 actualizado por: He Huang, Zhejiang University

Clinical Trial for the Safety and Efficacy of Sequential CD19 and CD22 CAR-T Therapy for Adult Patients With Newly Diagnosed Ph Chromosome Negative B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia

Clinical Trial for the Safety and Efficacy of Sequential CD19 and CD22 CAR-T Therapy for Adult Patients With Newly Diagnosed Ph Chromosome Negative B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a prospective, single arm study. To evaluate the safety and efficacy of sequential CD19 and CD22 CAR-T cells in the treatment of adult newly diagnosed Ph chromosome negative B-cell acute lymphoblastic leukemia. The main endpoints were dose limiting toxicity (DLT) and incidence of adverse events (TEAEs).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age≥15 years old
  • Newly diagnosed B-cell acute lymphoblastic leukemia according to the 2016 WHO classification
  • The immunophenotype of leukemia cells were CD19 and CD22 positive
  • Ph- or Ph- like negative
  • Anticipated survival time more than 12 weeks;
  • Those who voluntarily participated in this trial and provided informed consent.

Exclusion Criteria:

  • History of craniocerebral trauma, conscious disturbance, epilepsy, cerebrovascular ischemia, and cerebrovascular hemorrhagic diseases;
  • Electrocardiogram shows prolonged QT interval, severe heart diseases such as severe arrhythmia in the past;
  • Pregnant (or lactating) women;
  • Patients with severe active infections (excluding simple urinary tract infection and bacterial pharyngitis);
  • Active infection of hepatitis B virus or hepatitis C virus;
  • Concurrent therapy with systemic steroids within 2 weeks prior to screening, except for the patients recently or currently receiving inhaled steroids;
  • Previously treated with any CAR-T cell product or other genetically-modified T cell therapies;
  • Creatinine>2.5mg/dl, or ALT / AST > 3 times of normal amounts, or bilirubin>2.0 mg/dl;
  • Other uncontrolled diseases that were not suitable for this trial;
  • Patients with HIV infection;
  • Any situations that the investigator believes may increase the risk of patients or interfere with the results of study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia CAR-T
Administración de células T CAR CD19 y CD22
Droga: Células CAR-T dirigidas a CD19 y CD22
Cada sujeto recibe células CAR-T CD19 y CD22 secuenciales mediante infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la infusión de células CAR-T
Eventos adversos evaluados según los criterios NCI-CTCAE v5.0
Línea de base hasta 28 días después de la infusión de células CAR-T
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de células CAR-T
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad y tolerabilidad]
Hasta 2 años después de la infusión de células CAR-T

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 1, 3, 6, 9 y 12
Evaluación utilizando la escala Core 30 (EORTC QLQ-C30) del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer [Para ítems 1-28: puntuación máxima: 112, puntuación mínima: 28, puntuaciones más altas significan un mejor resultado; para el ítem 28-29: puntuación máxima: 14, puntuación mínima: 2, puntuaciones más altas significan un peor resultado] para medir la calidad de vida al inicio, mes 1, 3, 6, 9 y 12
Al inicio, mes 1, 3, 6, 9 y 12
Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la infusión de células CAR-T
Tasa de remisión completa después de la terapia con células CAR-T
hasta 28 días después de la infusión de células CAR-T
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de células CD19 CAR-T
Desde la primera infusión de células CD19 CAR-T hasta la muerte o la última visita
Hasta 2 años después de la infusión de células CD19 CAR-T
Supervivencia libre de leucemia (LFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de células CD19 CAR-T
Desde la remisión completa hasta la ocurrencia de cualquier evento, incluida la muerte, la recaída (cualquiera ocurre primero) y la última visita
Hasta 2 años después de la infusión de células CD19 CAR-T

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhejiang University

Colaboradores

Yake Biotechnology Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CD19-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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