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Sequential CD19 and CD22 CAR-T Therapy for Newly Diagnosed Ph- B-ALL

4 février 2021 mis à jour par: He Huang, Zhejiang University

Clinical Trial for the Safety and Efficacy of Sequential CD19 and CD22 CAR-T Therapy for Adult Patients With Newly Diagnosed Ph Chromosome Negative B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia

Clinical Trial for the Safety and Efficacy of Sequential CD19 and CD22 CAR-T Therapy for Adult Patients With Newly Diagnosed Ph Chromosome Negative B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia

Aperçu de l'étude

Description détaillée

This is a prospective, single arm study. To evaluate the safety and efficacy of sequential CD19 and CD22 CAR-T cells in the treatment of adult newly diagnosed Ph chromosome negative B-cell acute lymphoblastic leukemia. The main endpoints were dose limiting toxicity (DLT) and incidence of adverse events (TEAEs).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age≥15 years old
  • Newly diagnosed B-cell acute lymphoblastic leukemia according to the 2016 WHO classification
  • The immunophenotype of leukemia cells were CD19 and CD22 positive
  • Ph- or Ph- like negative
  • Anticipated survival time more than 12 weeks;
  • Those who voluntarily participated in this trial and provided informed consent.

Exclusion Criteria:

  • History of craniocerebral trauma, conscious disturbance, epilepsy, cerebrovascular ischemia, and cerebrovascular hemorrhagic diseases;
  • Electrocardiogram shows prolonged QT interval, severe heart diseases such as severe arrhythmia in the past;
  • Pregnant (or lactating) women;
  • Patients with severe active infections (excluding simple urinary tract infection and bacterial pharyngitis);
  • Active infection of hepatitis B virus or hepatitis C virus;
  • Concurrent therapy with systemic steroids within 2 weeks prior to screening, except for the patients recently or currently receiving inhaled steroids;
  • Previously treated with any CAR-T cell product or other genetically-modified T cell therapies;
  • Creatinine>2.5mg/dl, or ALT / AST > 3 times of normal amounts, or bilirubin>2.0 mg/dl;
  • Other uncontrolled diseases that were not suitable for this trial;
  • Patients with HIV infection;
  • Any situations that the investigator believes may increase the risk of patients or interfere with the results of study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie CAR-T
Administration de cellules CAR T CD19 et CD22
Chaque sujet reçoit des cellules CAR-T CD19 et CD22 séquentielles par perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la perfusion de cellules CAR-T
Événements indésirables évalués selon les critères NCI-CTCAE v5.0
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la perfusion de cellules CAR-T
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de cellules CAR-T
Incidence des événements indésirables liés au traitement [Innocuité et tolérance]
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de cellules CAR-T

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
Évaluation à l'aide de l'échelle Core 30 du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) [Pour l'item 1-28 : score max : 112, score min : 28, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat ; pour l'item 28-29 : score max : 14, score min : 2, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat] pour mesurer la qualité de vie au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
Au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
Taux de rémission complète
Délai: jusqu'à 28 jours après la perfusion de cellules CAR-T
Taux de rémission complète après thérapie cellulaire CAR-T
jusqu'à 28 jours après la perfusion de cellules CAR-T
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de cellules CD19 CAR-T
De la première perfusion de cellules CD19 CAR-T au décès ou à la dernière visite
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de cellules CD19 CAR-T
Survie sans leucémie (LFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de cellules CD19 CAR-T
De la rémission complète à la survenue de tout événement, y compris le décès, la rechute (l'un d'entre eux survient en premier) et la dernière visite
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de cellules CD19 CAR-T

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Première publication (Réel)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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