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Sequential CD19 and CD22 CAR-T Therapy for Newly Diagnosed Ph- B-ALL

2021년 2월 4일 업데이트: He Huang, Zhejiang University

Clinical Trial for the Safety and Efficacy of Sequential CD19 and CD22 CAR-T Therapy for Adult Patients With Newly Diagnosed Ph Chromosome Negative B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia

Clinical Trial for the Safety and Efficacy of Sequential CD19 and CD22 CAR-T Therapy for Adult Patients With Newly Diagnosed Ph Chromosome Negative B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a prospective, single arm study. To evaluate the safety and efficacy of sequential CD19 and CD22 CAR-T cells in the treatment of adult newly diagnosed Ph chromosome negative B-cell acute lymphoblastic leukemia. The main endpoints were dose limiting toxicity (DLT) and incidence of adverse events (TEAEs).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age≥15 years old
  • Newly diagnosed B-cell acute lymphoblastic leukemia according to the 2016 WHO classification
  • The immunophenotype of leukemia cells were CD19 and CD22 positive
  • Ph- or Ph- like negative
  • Anticipated survival time more than 12 weeks;
  • Those who voluntarily participated in this trial and provided informed consent.

Exclusion Criteria:

  • History of craniocerebral trauma, conscious disturbance, epilepsy, cerebrovascular ischemia, and cerebrovascular hemorrhagic diseases;
  • Electrocardiogram shows prolonged QT interval, severe heart diseases such as severe arrhythmia in the past;
  • Pregnant (or lactating) women;
  • Patients with severe active infections (excluding simple urinary tract infection and bacterial pharyngitis);
  • Active infection of hepatitis B virus or hepatitis C virus;
  • Concurrent therapy with systemic steroids within 2 weeks prior to screening, except for the patients recently or currently receiving inhaled steroids;
  • Previously treated with any CAR-T cell product or other genetically-modified T cell therapies;
  • Creatinine>2.5mg/dl, or ALT / AST > 3 times of normal amounts, or bilirubin>2.0 mg/dl;
  • Other uncontrolled diseases that were not suitable for this trial;
  • Patients with HIV infection;
  • Any situations that the investigator believes may increase the risk of patients or interfere with the results of study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAR-T 요법
CD19 및 CD22 CAR T-세포의 투여
의약품: CD19 및 CD22를 표적으로 하는 CAR-T 세포
각 피험자는 정맥 내 주입을 통해 순차적으로 CD19 및 CD22 CAR-T 세포를 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: CAR-T 세포 주입 후 최대 28일의 기준선
NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 평가된 부작용
CAR-T 세포 주입 후 최대 28일의 기준선
치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: CAR-T 세포 주입 후 최대 2년
치료 관련 부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
CAR-T 세포 주입 후 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30) 척도를 사용한 평가 [항목 1-28의 경우: 최대 점수: 112, 최소 점수: 28, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 항목 28-29의 경우: 최대 점수: 14, 최소 점수: 2, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미] 기준선에서 삶의 질을 측정하기 위해 1, 3, 6, 9 및 12개월
기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월
완전한 관해율
기간: CAR-T 세포 주입 후 최대 28일
CAR-T 세포 치료 후 완전관해율
CAR-T 세포 주입 후 최대 28일
전체 생존(OS)
기간: CD19 CAR-T 세포 주입 후 최대 2년
CD19 CAR-T 세포의 첫 주입부터 사망 또는 마지막 방문까지
CD19 CAR-T 세포 주입 후 최대 2년
백혈병 없는 생존(LFS)
기간: CD19 CAR-T 세포 주입 후 최대 2년
완전관해에서 사망, 재발(둘 중 하나가 먼저 발생), 마지막 방문을 포함한 모든 사건의 발생까지
CD19 CAR-T 세포 주입 후 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang University

협력자

Yake Biotechnology Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 31일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CD19-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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